Vliv piezoelektrické chirurgie na kvalitu života a periradikulární hojení po endodontické operaci
21. dubna 2020 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Vliv piezoelektrické chirurgie na kvalitu života a periradikulární hojení po endodontické chirurgii : Randomizovaná klinická studie
Tato studie porovná účinek piezo Vs bur na kvalitu života a hojení po endodontické operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl endodontické chirurgie se změnil z pouhé redukce periapikální patózy a zachování parodontu k úspěšnému pooperačnímu managementu pacienta funkčně i esteticky, zlepšení kvality života pacienta a jeho celkové akceptace.
Piezoelektrická kostní chirurgie je nejnovější a inovativní technologie, která umožňuje selektivní řezání mineralizovaných tkání šetřící měkké tkáně. V této studii bude pacientům po důkladném klinickém a radiografickém vyšetření poskytnut informovaný souhlas po vysvětlení léčebného postupu a souvisejících rizik a přínosů.
Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin, skupina 1 (piezoskupina), ve které se po odrazu chlopně provádí řezání kosti a řezání konce kořene s piezoelektrickou vložkou US6 a ve skupině 2 (kontrolní) je řezání kosti a konce kořene prováděno konvenční frézou.
Každý pacient dostane dotazník k vyplnění pro každý den počínaje dnem operace po dobu 7 dnů po operaci, aby se zhodnotila kvalita života.
Budou také požádáni, aby si poznamenali podrobnosti o příjmu analgetik.
Bude posouzena kontrola krvácení během operace.
Klinické a radiografické vyšetření bude prováděno každé 3, 6 a 12 měsíců k vyhodnocení jakýchkoli známek a/nebo symptomů a po 12 měsících následného pooperačního CBCT odebraného k vyhodnocení redukce objemu léze po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez obecných lékařských kontraindikací pro orální chirurgické zákroky (ASA-1 nebo ASA-2).
- Pacienti ve věku 16 let a více.
- Chirurgicky ošetřený zub by měl mít periradikulární lézi striktně endodontického původu (chronická apikální parodontitida).
- Opakovaná nechirurgická léčba byla posouzena jako neproveditelná nebo již dříve selhala.
- Zub měl adekvátní konečnou obnovu bez klinických známek koronálního prosakování.
- Apikální oblast kořenového kanálku by neměla obsahovat čep alespoň 6 mm.
- Pacienti bez akutních příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Neobnovitelný zub.
- Zlomený / perforovaný zub.
- Apikomarginální defekty.
- Skrz a skrz léze.
- Zuby s hlubokými kapsami.
- Závažné zdravotní onemocnění (nekontrolovaný/špatně kontrolovaný diabetes, nestabilní nebo život ohrožující stavy nebo vyžadující antibiotickou profylaxi).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: periapikální chirurgie s piezo.
Po odrazu laloku se kost a konec kořene odříznou pomocí piezoelektrické chirurgické vložky US6
|
po odražení laloku se řez kosti a konce kořene provádí piezoelektrickou chirurgickou vložkou
|
|
Aktivní komparátor: Periapická operace s bur.
Po odrazu chlopně se kost a konec kořene odříznou chirurgickou frézou.
|
po odrazu chlopně se provede řez kostí a konce kořene chirurgickou frézou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Do 1 týdne po operaci
|
Podle dotazníku kvality života (Igor Tsesis et al)
|
Do 1 týdne po operaci
|
|
Pooperační hojení
Časové okno: 12 měsíců
|
2D rentgenové hojení podle Rud et al a Molven et al kritérií a 3D hojení podle modifikovaných PENN 3D kritérií
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola krvácení
Časové okno: během operace
|
hodnoceno podle skóre použitého Vy et al
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JAYA BHARATHI, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dr.Jaya Bharathi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .