Sammenligning av oppfølging av mobilapp eller papirspørreskjema for pasienter som gjennomgår rotatorcuff-operasjoner (OFUE)
12. januar 2021 oppdatert av: L'Institut de Recherche en Chirurgie Orthopédique et Sportive
Sammenligning av oppfølging etter mobilapplikasjon eller papirspørreskjema for pasienter som gjennomgår rotatorcuff-kirurgi: monosentrisk, prospektiv, randomisert studie
Denne studien evaluerer om i en poliklinisk rotatorcuff-operasjon kan bruken av mobilapp sammenlignet med konvensjonelle papirspørreskjemaer forbedre oppfølgingsbehandlingen de første 90 dagene etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rotator cuff kirurgi er en smertefull artroskopisk kirurgi. Ved poliklinisk kirurgi må kirurgene øke sikkerheten og overvåkingen etter operasjonen for å berolige pasienten og unngå komplikasjoner.
De fleste pasienter som får ambulerende rotatorcuff-operasjon har høy smertescore, og håndtering og aspekter ved rehabiliteringen kan være utfordrende. Regelmessig oppfølging anses imidlertid fortsatt som viktig i den tidlige postoperative fasen. Mellom den konvensjonelle avtalen 6 uker etter operasjon og 12 uker etter operasjon, har kirurgene ingen status for pasienten, og ingen markører for å sjekke om den postoperative behandlingen utvikler seg riktig.
For tiden bruker etterforskerne en mobilapplikasjon (Orthense by Digikare, Blagnac, Frankrike) for å komplettere den personlige postoperative oppfølgingsbehandlingen for pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75016
- Clinique Jouvenet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår rotatorcuff-operasjoner. De må kunne bruke en mobil-app, og ha e-postadresse og internettforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil-app oppfølging
Mobilappens oppfølgingsgruppe vil motta en e-post for å koble til et sikkert nettsted.
De vil svare på periodiske spørsmål om tilstanden deres.
De vil ha legetime 6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt.
All denne informasjonen sendes via mobilapplikasjonen (Orthense, Digikare Inc. Blagnac, Frankrike). Kirurgen vil ha tilgang til svaret til pasienten i sanntid, og hvis pasienten ikke svarte.
|
Mobilapp-oppfølging, med spørsmål og poengsum
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell oppfølging
Pasienter i den konvensjonelle spørreskjemaoppfølgingsgruppen vil ha de samme periodiske spørsmålene, men på papir.
De må holde seg personlig til timeplanen uten noen påminnelser.
De skal ha legetime 6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt hvor de må ta med spørreskjemaet.
|
Papir spørreskjemaoppfølging, med spørsmål og poengsum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Returpris
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Den samlede svarprosenten på spørreskjemaene
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på svarene
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
svarprosent inne i spørreskjemaet
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Net Promoter Score (NPS)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
om pasienten anbefalte spørreskjemaet som ble brukt, en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (svært sannsynlig)
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
om pasienten er fornøyd med spørreskjemaet som er brukt, en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig bra)
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jean Grimberg, MD, L'Institut de Recherche en Chirurgie Orthopédique et Sportive
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Armstrong KA, Coyte PC, Brown M, Beber B, Semple JL. Effect of Home Monitoring via Mobile App on the Number of In-Person Visits Following Ambulatory Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):622-627. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0111.
- Gil JA, Durand WM, Johnson JP, Goodman AD, Owens BD, Daniels AH. Unanticipated Admission Following Outpatient Rotator Cuff Repair: An Analysis of 18,061 Cases. Orthopedics. 2018 May 1;41(3):164-168. doi: 10.3928/01477447-20180501-04. Epub 2018 May 9.
- Calvo E, Torres MD, Morcillo D, Leal V. Rotator cuff repair is more painful than other arthroscopic shoulder procedures. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 May;139(5):669-674. doi: 10.1007/s00402-018-3100-0. Epub 2018 Dec 17.
- Kosinski LR, Gil JA, Durand WM, DeFroda SF, Owens BD, Daniels AH. 30-Day readmission following outpatient rotator cuff repair: an analysis of 18,061 cases. Phys Sportsmed. 2018 Nov;46(4):466-470. doi: 10.1080/00913847.2018.1502571. Epub 2018 Jul 27.
- Higgins J, Semple J, Murnaghan L, Sharpe S, Theodoropoulos J. Mobile Web-Based Follow-up for Postoperative ACL Reconstruction: A Single-Center Experience. Orthop J Sports Med. 2017 Dec 22;5(12):2325967117745278. doi: 10.1177/2325967117745278. eCollection 2017 Dec.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020 0016 J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .