Arkansas utvidet tilgang Covid-19 Convalescent Plasma Treatment Program
1. mars 2023 oppdatert av: University of Arkansas
Dette er en utvidet tilgangsbehandlingsprotokoll for å behandle opptil 100 pasienter med alvorlig eller livstruende, laboratoriebekreftet COVID-19 med COVID-19 rekonvalesent plasma.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utvidet tilgangsbehandlingsprotokoll for å behandle opptil 100 personer med alvorlig eller livstruende, laboratoriebekreftet COVID-19 med COVID-19 rekonvalesent plasma.
Forsøkspersonene vil motta 1-2 enheter (200-400 ml per enhet, ikke å overstige 550 ml totalt) av ABO-kompatibel, lav isohemagglutinintiter, COVID-19 rekonvalesent plasma.
Plasma vil bli administrert én enhet per dag i opptil to dager.
Varigheten av infusjonen vil vanligvis ta 1 til 2 timer (hastighet på 100 til 250 ml/time).
Infusjonen bør ikke overstige 4 timer.
Plasmainfusjoner vil bli administrert etter standard institusjonsprosedyrer, inkludert bruk av premedisiner (f.eks.
acetaminophen, difenhydramin, etc.) etter behov.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Befolkning av middels størrelse
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18 år eller eldre
- Laboratoriet bekreftet COVID-19 via SARS-CoV-2 RT-PCR-testing
Pasienter som for øyeblikket er innlagt på sykehus med alvorlig eller livstruende COVID-19 eller pasienter som den behandlende legen anser for å ha høy risiko for å utvikle seg til alvorlig eller livstruende COVID-19.
Alvorlig sykdom, definert som en eller flere av følgende:
- dyspné,
- respirasjonsfrekvens ≥ 30/min,
- oksygenmetning i blodet ≤ 93 %,
- partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold < 300, og/eller
- lungeinfiltrater > 50 % innen 24 til 48 timer
Livstruende sykdom, definert som ett eller flere av følgende:
- respirasjonssvikt,
- septisk sjokk og/eller
- dysfunksjon eller svikt i flere organer
- Pasienter eller deres juridiske representant må gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter med positiv graviditetstest, ammer eller planlegger å bli gravide/amme i løpet av studieperioden.
- Pasienter som har fått samlet immunglobulin de siste 30 dagene
- Kontraindikasjon for transfusjoner eller tidligere reaksjoner på transfusjonsblodprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 260944
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .