Расширенный доступ к программе лечения реконвалесцентной плазмой COVID-19 в Арканзасе
1 марта 2023 г. обновлено: University of Arkansas
Это протокол лечения с расширенным доступом для лечения до 100 пациентов с тяжелым или опасным для жизни лабораторно подтвержденным COVID-19 с помощью плазмы реконвалесцентов COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это протокол лечения с расширенным доступом для лечения до 100 пациентов с тяжелым или опасным для жизни лабораторно подтвержденным COVID-19 с помощью реконвалесцентной плазмы COVID-19.
Субъекты получат 1-2 единицы (200-400 мл на единицу, но не более 550 мл в сумме) ABO-совместимой, с низким титром изогемагглютинина, реконвалесцентной плазмы COVID-19.
Плазму вводят по одной единице в день в течение двух дней.
Продолжительность инфузии обычно составляет от 1 до 2 часов (скорость от 100 до 250 мл/ч).
Инфузия не должна превышать 4 часов.
Инфузии плазмы будут проводиться в соответствии со стандартными институциональными процедурами, включая использование премедикации (например,
ацетаминофен, дифенгидрамин и др.) по мере необходимости.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18 лет и старше
- Лаборатория подтвердила COVID-19 с помощью теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
Пациенты, в настоящее время госпитализированные с тяжелым или опасным для жизни COVID-19, или пациенты, которых лечащий врач считает подверженными высокому риску прогрессирования до тяжелого или опасного для жизни COVID-19.
Тяжелое заболевание, определяемое как одно или несколько из следующих:
- одышка,
- частота дыхания ≥ 30/мин,
- насыщение крови кислородом ≤ 93%,
- отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода < 300 и/или
- легочные инфильтраты > 50% в течение 24-48 часов
Опасное для жизни заболевание, определяемое как одно или несколько из следующих:
- нарушение дыхания,
- септический шок и/или
- полиорганная дисфункция или недостаточность
- Пациенты или их законные представители должны предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациентки женского пола с положительным тестом на беременность, кормящие грудью или планирующие забеременеть/кормить грудью в период исследования.
- Пациенты, получившие объединенный иммуноглобулин в течение последних 30 дней
- Противопоказания к переливаниям или предшествующие реакции на продукты переливания крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 260944
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .