Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arkansas Expanded Access Program rekonvalescentní plazmové léčby COVID-19

1. března 2023 aktualizováno: University of Arkansas
Jedná se o rozšířený přístupový léčebný protokol k léčbě až 100 pacientů s těžkým nebo život ohrožujícím, laboratorně potvrzeným COVID-19 s rekonvalescentní plazmou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o rozšířený přístupový léčebný protokol k léčbě až 100 subjektů s těžkým nebo život ohrožujícím, laboratorně potvrzeným COVID-19 s COVID-19 rekonvalescentní plazmou. Subjekty dostanou 1-2 jednotky (200-400 ml na jednotku, nepřekročí celkem 550 ml) ABO kompatibilního titru s nízkým izohemaglutininem, rekonvalescentní plazmy COVID-19. Plazma bude podávána jedna jednotka denně po dobu až dvou dnů. Doba trvání infuze bude obvykle trvat 1 až 2 hodiny (rychlost 100 až 250 ml/hod). Infuze by neměla přesáhnout 4 hodiny. Plazmatické infuze budou podávány podle standardních institucionálních postupů, včetně použití premedikace (např. acetaminofen, difenhydramin atd.) podle potřeby.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18 let nebo starší
  • Laboratoř potvrdila COVID-19 testováním SARS-CoV-2 RT-PCR

  • Pacienti v současné době hospitalizovaní s těžkým nebo život ohrožujícím onemocněním COVID-19 nebo pacienti, u kterých se ošetřující lékař domnívá, že mají vysoké riziko progrese do závažného nebo život ohrožujícího onemocnění COVID-19.

    • Závažné onemocnění, definované jako jedno nebo více z následujících:

      • dušnost,
      • dechová frekvence ≥ 30/min,
      • saturace krve kyslíkem ≤ 93 %,
      • poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku < 300 a/nebo
      • plicní infiltráty > 50 % během 24 až 48 hodin

    • Život ohrožující onemocnění, definované jako jedno nebo více z následujících:

      • respirační selhání,
      • septický šok a/nebo
      • dysfunkce nebo selhání více orgánů
  • Pacienti nebo jejich zákonně pověření zástupci musí poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s pozitivním těhotenským testem, které kojí nebo plánují otěhotnět/kojit během období studie.
  • Pacienti, kteří v posledních 30 dnech dostávali sdružený imunoglobulin
  • Kontraindikace transfuzí nebo předchozí reakce na transfuzní krevní produkty v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 260944

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit