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Arkansas Expanded Access COVID-19 Rekonvaleszenten-Plasmabehandlungsprogramm

1. März 2023 aktualisiert von: University of Arkansas
Dies ist ein erweitertes Behandlungsprotokoll zur Behandlung von bis zu 100 Patienten mit schwerem oder lebensbedrohlichem, laborbestätigtem COVID-19 mit COVID-19-Rekonvaleszenzplasma.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein erweitertes Behandlungsprotokoll zur Behandlung von bis zu 100 Patienten mit schwerem oder lebensbedrohlichem, laborbestätigtem COVID-19 mit COVID-19-Rekonvaleszenzplasma. Die Probanden erhalten 1-2 Einheiten (200-400 ml pro Einheit, insgesamt nicht mehr als 550 ml) ABO-kompatibles COVID-19-Rekonvaleszenzplasma mit niedrigem Isohämagglutinin-Titer. Plasma wird eine Einheit pro Tag für bis zu zwei Tage verabreicht. Die Dauer der Infusion beträgt normalerweise 1 bis 2 Stunden (Rate von 100 bis 250 ml/h). Die Infusion sollte 4 Stunden nicht überschreiten. Plasmainfusionen werden nach institutionellen Standardverfahren verabreicht, einschließlich der Verwendung von Prämedikationen (z. Acetaminophen, Diphenhydramin usw.) nach Bedarf.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Das Labor bestätigte COVID-19 durch SARS-CoV-2 RT-PCR-Tests

  • Patienten, die derzeit mit schwerem oder lebensbedrohlichem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, oder Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein hohes Risiko für eine Entwicklung zu schwerem oder lebensbedrohlichem COVID-19 aufweisen.

    • Schwere Krankheit, definiert als eine oder mehrere der folgenden:

      • Atemnot,
      • Atemfrequenz ≥ 30/min,
      • Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %,
      • Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300 und/oder
      • Lungeninfiltrate > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden

    • Lebensbedrohliche Krankheit, definiert als eine oder mehrere der folgenden:

      • Atemstillstand,
      • septischer Schock und/oder
      • Dysfunktion oder Versagen mehrerer Organe
  • Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden/zu stillen.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen gepooltes Immunglobulin erhalten haben
  • Kontraindikation für Transfusionen oder frühere Reaktionen auf Transfusionsblutprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260944

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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