Arkansas Expanded Access COVID-19 Rekonvaleszenten-Plasmabehandlungsprogramm
1. März 2023 aktualisiert von: University of Arkansas
Dies ist ein erweitertes Behandlungsprotokoll zur Behandlung von bis zu 100 Patienten mit schwerem oder lebensbedrohlichem, laborbestätigtem COVID-19 mit COVID-19-Rekonvaleszenzplasma.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein erweitertes Behandlungsprotokoll zur Behandlung von bis zu 100 Patienten mit schwerem oder lebensbedrohlichem, laborbestätigtem COVID-19 mit COVID-19-Rekonvaleszenzplasma.
Die Probanden erhalten 1-2 Einheiten (200-400 ml pro Einheit, insgesamt nicht mehr als 550 ml) ABO-kompatibles COVID-19-Rekonvaleszenzplasma mit niedrigem Isohämagglutinin-Titer.
Plasma wird eine Einheit pro Tag für bis zu zwei Tage verabreicht.
Die Dauer der Infusion beträgt normalerweise 1 bis 2 Stunden (Rate von 100 bis 250 ml/h).
Die Infusion sollte 4 Stunden nicht überschreiten.
Plasmainfusionen werden nach institutionellen Standardverfahren verabreicht, einschließlich der Verwendung von Prämedikationen (z.
Acetaminophen, Diphenhydramin usw.) nach Bedarf.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Population mittlerer Größe
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18 Jahre oder älter
- Das Labor bestätigte COVID-19 durch SARS-CoV-2 RT-PCR-Tests
Patienten, die derzeit mit schwerem oder lebensbedrohlichem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, oder Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein hohes Risiko für eine Entwicklung zu schwerem oder lebensbedrohlichem COVID-19 aufweisen.
Schwere Krankheit, definiert als eine oder mehrere der folgenden:
- Atemnot,
- Atemfrequenz ≥ 30/min,
- Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %,
- Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300 und/oder
- Lungeninfiltrate > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden
Lebensbedrohliche Krankheit, definiert als eine oder mehrere der folgenden:
- Atemstillstand,
- septischer Schock und/oder
- Dysfunktion oder Versagen mehrerer Organe
- Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden/zu stillen.
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen gepooltes Immunglobulin erhalten haben
- Kontraindikation für Transfusionen oder frühere Reaktionen auf Transfusionsblutprodukte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 260944
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