Programa de tratamiento de plasma convaleciente COVID-19 de acceso ampliado de Arkansas
1 de marzo de 2023 actualizado por: University of Arkansas
Este es un protocolo de tratamiento de acceso ampliado para tratar hasta 100 pacientes con COVID-19 grave o potencialmente mortal confirmado por laboratorio con plasma de convaleciente de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un protocolo de tratamiento de acceso ampliado para tratar hasta 100 sujetos con COVID-19 grave o potencialmente mortal confirmado por laboratorio con plasma de convaleciente de COVID-19.
Los sujetos recibirán 1-2 unidades (200-400 ml por unidad, sin exceder los 550 ml en total) de plasma convaleciente de COVID-19 compatible con ABO, bajo título de isohemaglutinina.
El plasma se administrará una unidad por día durante un máximo de dos días.
La duración de la infusión suele ser de 1 a 2 horas (velocidad de 100 a 250 ml/h).
La infusión no debe exceder las 4 horas.
Las infusiones de plasma se administrarán siguiendo los procedimientos institucionales estándar, incluido el uso de premedicaciones (p.
acetaminofén, difenhidramina, etc.) según sea necesario.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años de edad o más
- El laboratorio confirmó COVID-19 a través de la prueba SARS-CoV-2 RT-PCR
Pacientes actualmente hospitalizados con COVID-19 grave o potencialmente mortal o pacientes que el médico tratante considere que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave o potencialmente mortal.
Enfermedad grave, definida como uno o más de los siguientes:
- disnea,
- frecuencia respiratoria ≥ 30/min,
- saturación de oxígeno en sangre ≤ 93%,
- relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado < 300, y/o
- infiltrados pulmonares > 50% en 24 a 48 horas
Enfermedad potencialmente mortal, definida como una o más de las siguientes:
- insuficiencia respiratoria,
- shock séptico, y/o
- disfunción o falla de múltiples órganos
- Los pacientes o su representante legalmente autorizado deben dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres con prueba de embarazo positiva, amamantando o planeando quedar embarazada/amamantando durante el período de estudio.
- Pacientes que han recibido inmunoglobulina combinada en los últimos 30 días
- Contraindicación para transfusiones o antecedentes de reacciones previas a transfusiones de hemoderivados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 260944
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