Arkansas Rozszerzony program leczenia osocza rekonwalescentów COVID-19
1 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Jest to protokół leczenia z rozszerzonym dostępem do leczenia do 100 pacjentów z ciężkim lub zagrażającym życiu COVID-19 potwierdzonym laboratoryjnie osoczem rekonwalescentów z COVID-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to protokół leczenia z rozszerzonym dostępem do leczenia do 100 pacjentów z ciężkim lub zagrażającym życiu COVID-19 potwierdzonym laboratoryjnie osoczem rekonwalescentów z COVID-19.
Pacjenci otrzymają 1-2 jednostki (200-400 ml na jednostkę, nie więcej niż 550 ml łącznie) zgodnego z ABO, o niskim mianie izohemaglutyniny, osocza rekonwalescentów COVID-19.
Osocze będzie podawane w jednej jednostce dziennie przez maksymalnie dwa dni.
Czas trwania infuzji wynosi zwykle od 1 do 2 godzin (szybkość od 100 do 250 ml/godz.).
Infuzja nie powinna przekraczać 4 godzin.
Wlewy osocza będą podawane zgodnie ze standardowymi procedurami instytucjonalnymi, w tym z zastosowaniem premedykacji (np.
acetaminofen, difenhydramina itp.) w razie potrzeby.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 18 lat lub więcej
- Laboratorium potwierdziło COVID-19 za pomocą testu SARS-CoV-2 RT-PCR
Pacjenci obecnie hospitalizowani z powodu ciężkiego lub zagrażającego życiu COVID-19 lub pacjenci, których lekarz prowadzący uzna za znajdujących się w grupie wysokiego ryzyka progresji do ciężkiego lub zagrażającego życiu COVID-19.
Ciężka choroba, zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:
- duszność,
- częstość oddechów ≥ 30/min,
- wysycenie krwi tlenem ≤ 93%,
- stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego < 300 i/lub
- nacieki w płucach > 50% w ciągu 24 do 48 godzin
Choroba zagrażająca życiu, zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:
- niewydolność oddechowa,
- wstrząs septyczny i/lub
- dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów
- Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę/karmienie piersią w okresie badania.
- Pacjenci, którzy otrzymywali zbiorczą immunoglobulinę w ciągu ostatnich 30 dni
- Przeciwwskazania do transfuzji lub wcześniejsze reakcje na produkty krwiopochodne po transfuzji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 260944
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .