Effekter av en standardisert behandlingstilnærming på nyretransplanterte mottakere med antistoff-mediert avvisning
16. mai 2021 oppdatert av: Safak Mirioglu, Istanbul University
Effekter av en standardisert behandlingstilnærming som omfatter plasmautveksling, intravenøst immunoglobulin og rituximab på nyretransplanterte mottakere med akutt eller kronisk antistoff-mediert avvisning
Antistoffmediert avvisning (ABMR) er en av de viktigste årsakene til tap av transplantat hos nyretransplanterte (KTR).
Selv om det er en godt karakterisert enhet, er det begrenset med data angående effektive behandlingsalternativer for å bevare graftfunksjoner.
Dessuten har resultater fra forskjellige studier vært motstridende.
Derfor utførte vi en studie ved å bruke våre registerdata for å evaluere effekten av en standardisert behandlingstilnærming bestående av terapeutisk plasmautveksling (vanlig plasmaferese, dobbelfiltreringsplasmaferese eller immunadsorpsjon), intravenøst immunglobulin og rituximab på KTR med akutt eller kronisk ABMR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyretransplanterte med biopsi-påvist akutt eller kronisk antistoffmediert avstøtning som ble behandlet med 6 økter med terapeutisk plasmautveksling, 2 g/kg intravenøst immunglobulin og 1-2 ukentlige doser på 375 mg/m2 rituximab.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en nyretransplantert mottaker med biopsipåvist akutt eller kronisk antistoffmediert avstøtning som ble behandlet med 6 økter med terapeutisk plasmautveksling, 2 g/kg intravenøst immunglobulin og 1-2 ukentlige doser på 375 mg/m2 rituximab.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gi eller trekke tilbake samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie gruppe
Nyretransplanterte med biopsi-påvist akutt eller kronisk antistoffmediert avstøtning som ble behandlet med 6 økter med terapeutisk plasmautveksling, 2 g/kg intravenøst immunglobulin og 1-2 ukentlige doser på 375 mg/m2 rituximab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graft tap
Tidsramme: 2-5 år
|
Gå tilbake til dialyse på grunn av transplantatsvikt eller død med et fungerende transplantat.
|
2-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019/976
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .