Účinky standardizovaného léčebného přístupu na příjemce transplantace ledvin s rejekcí zprostředkovanou protilátkou
16. května 2021 aktualizováno: Safak Mirioglu, Istanbul University
Účinky standardizovaného léčebného přístupu zahrnujícího výměnu plazmy, intravenózní imunoglobulin a rituximab na příjemce transplantace ledvin s akutním nebo chronickým odmítnutím zprostředkovaným protilátkou
Rejekce zprostředkovaná protilátkou (ABMR) je jednou z hlavních příčin ztráty štěpu u příjemců transplantovaných ledvin (KTR).
Přestože se jedná o dobře charakterizovanou jednotku, existují omezené údaje o možnostech účinné léčby pro zachování funkcí štěpu.
Navíc výsledky různých studií byly protichůdné.
Proto jsme provedli studii využívající data z našeho registru, abychom vyhodnotili účinky standardizovaného léčebného přístupu sestávajícího z terapeutické výměny plazmy (pravidelná plazmaferéza, plazmaferéza s dvojitou filtrací nebo imunoadsorpce), intravenózního imunoglobulinu a rituximabu na KTR s akutní nebo chronickou ABMR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantátu ledviny s biopsií prokázanou akutní nebo chronickou protilátkou zprostředkovanou rejekcí, kteří byli léčeni pomocí 6 sezení terapeutické výměny plazmy, 2 g/kg intravenózního imunoglobulinu a 1-2 týdenních dávek 375 mg/m2 rituximabu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být příjemcem ledvinového transplantátu s biopsií prokázanou akutní nebo chronickou protilátkou zprostředkovanou rejekcí, který byl léčen pomocí 6 sezení terapeutické výměny plazmy, 2 g/kg intravenózního imunoglobulinu a 1-2 týdenních dávek 375 mg/m2 rituximabu.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí nebo odvolání souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Příjemci transplantátu ledviny s biopsií prokázanou akutní nebo chronickou protilátkou zprostředkovanou rejekcí, kteří byli léčeni pomocí 6 sezení terapeutické výměny plazmy, 2 g/kg intravenózního imunoglobulinu a 1-2 týdenních dávek 375 mg/m2 rituximabu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta štěpu
Časové okno: 2-5 let
|
Návrat k dialýze kvůli selhání štěpu nebo smrti s funkčním štěpem.
|
2-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019/976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy