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Effetti di un approccio terapeutico standardizzato sui destinatari del trapianto di rene con rigetto mediato da anticorpi

16 maggio 2021 aggiornato da: Safak Mirioglu, Istanbul University

Effetti di un approccio terapeutico standardizzato comprendente plasmaferesi, immunoglobuline per via endovenosa e rituximab su pazienti sottoposti a trapianto di rene con rigetto acuto o cronico mediato da anticorpi

Il rigetto mediato da anticorpi (ABMR) è una delle principali cause di perdita del trapianto nei riceventi di trapianto di rene (KTR). Sebbene si tratti di un'entità ben caratterizzata, i dati relativi alle opzioni di trattamento efficaci per preservare le funzioni dell'innesto sono limitati. Inoltre, i risultati di diversi studi sono stati contraddittori. Pertanto, abbiamo condotto uno studio utilizzando i dati del nostro registro per valutare gli effetti di un approccio terapeutico standardizzato costituito da plasmaferesi terapeutica (plasmaferesi regolare, plasmaferesi a doppia filtrazione o immunoassorbimento), immunoglobulina endovenosa e rituximab su KTR con ABMR acuto o cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene con rigetto mediato da anticorpi acuto o cronico comprovato da biopsia che sono stati trattati con 6 sessioni di plasmaferesi terapeutica, 2 g/kg di immunoglobuline per via endovenosa e 1-2 dosi settimanali di 375 mg/m2 di rituximab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un ricevente di trapianto di rene con rigetto mediato da anticorpi acuto o cronico comprovato da biopsia che è stato trattato utilizzando 6 sessioni di plasmaferesi terapeutica, 2 g/kg di immunoglobulina per via endovenosa e 1-2 dosi settimanali di 375 mg/m2 di rituximab.

Criteri di esclusione:

  • Non fornire o revocare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio
Destinatari di trapianto di rene con rigetto mediato da anticorpi acuto o cronico comprovato da biopsia che sono stati trattati con 6 sessioni di plasmaferesi terapeutica, 2 g/kg di immunoglobuline per via endovenosa e 1-2 dosi settimanali di 375 mg/m2 di rituximab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita dell'innesto
Lasso di tempo: 2-5 anni
Ritorno in dialisi a causa di fallimento dell'innesto o morte con un innesto funzionante.
2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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