ScreenNC, en studie for å bestemme antallet asymptomatiske individer som har antistoffer mot viruset som forårsaker COVID-19

ScreenNC er utviklet for omfattende virusscreening og serologi for å vurdere eksponering for SAR-CoV2 hos personer som ikke er indisert for COVID-19-testing i henhold til CDC-screeningsalgoritmen og implementert ved UNC Health Care (på tidspunktet for aktivering). Denne studien er designet for å generere punktprevalens av infiserte (I) personer, uavhengig av kliniske symptomer. Den mottakelige (S) klassen er antallet COVID-19 testet av en FDA-godkjent NP vattpinnetest eller en SARS-CoV2 IgG antistofftest. For tiden har ikke FDA godkjent SARS-CoV-serologi, og slik serologi brukes ikke til diagnostisering av akutt infeksjon. Den gjenvunnede (R)-klassen er antall positive. Denne informasjonen gjør det mulig å modellere COVID-19-epidemien i NC. Undersøkelsen tester ikke effektiviteten eller sikkerheten til noen av disse testmetodene, selv om serologi kan bli tilbudt i fremtiden av UNC Healthcare-laboratorier. Blodprøvene som skal tas vurderer utviklingen av vertsrespons på SARS-CoV2-infeksjon.

ScreenNC vil bli implementert innenfor de logistiske og kliniske begrensningene til det nåværende utbruddet. Dette er en enkeltbesøksstudie. Siden det er mangel på PPE, vil etterforskerne stole på screening på andre steder enn screening av antatt infiserte personer. I tillegg, på grunn av logistiske hensyn, kan frivillige få tatt en viral vattpinne (nasofaryngeal eller orofaryngeal) og/eller en blodprøve. Dermed kan frivillige ved rekruttering bli bedt om å gi begge prøvene eller bare én.

Viral belastningstesting vil bli utført ved LabCorp og/eller UNC-laboratorier ved bruk av kompatible analyser (Roche, ThermoFischer, WHO). Bekreftende testing (annen PCR, sekvensering, kultur) vil bli utført ved UNC. Blodprøver vil bli testet ved McClendon Clinical Immunology-laboratoriet for IgG-antistoffer mot SARS-CoV2.

Fordi disse pasientene er i UNC Health Care-systemet, vil etterforskerne ha tilgang til sine medisinske journaler, som vil gi svært detaljert informasjon om komorbiditeter og andre demografiske faktorer som kan vurderes i sammenheng med SAR-CoV-2 ( COVID-19) infeksjonsstatus. Fremtidige analyser av denne kohorten vil bruke statistiske metoder som lar oss gjøre rede for prøvetakingsskjevhet for denne bekvemmelighetsprøven for å konstruere et representativt utvalg av staten NC.