ScreenNC, исследование для определения количества бессимптомных людей, у которых есть антитела к вирусу, вызывающему COVID-19

ScreenNC предназначен для комплексного скрининга вирусов и серологии для оценки воздействия SAR-CoV2 на лиц, которым не показано тестирование на COVID-19 в соответствии с алгоритмом скрининга CDC и внедрен в UNC Health Care (на момент активации). Это исследование предназначено для определения точечной распространенности инфицированных (I) лиц, независимо от клинических симптомов. Класс восприимчивости (S) — это количество пациентов с COVID-19, протестированных с помощью любого одобренного FDA теста мазка из носоглотки или теста на антитела IgG к SARS-CoV2. В настоящее время FDA не имеет одобренной серологии SARS-CoV, и такая серология не используется для диагностики острой инфекции. Восстановленный (R) класс - это количество положительных результатов. Эта информация позволяет моделировать эпидемию COVID-19 в Северной Каролине. Расследование не проверяет эффективность или безопасность любого из этих методов тестирования, хотя серологические исследования могут быть предложены в будущем лабораториями UNC Healthcare. Образцы крови, которые необходимо получить, оценивают развитие реакции хозяина на инфекцию SARS-CoV2.

ScreenNC будет реализован в рамках логистических и клинических ограничений текущей вспышки. Это однократное исследование. Поскольку средств индивидуальной защиты не хватает, следователи будут полагаться на скрининг в местах, отличных от скрининга предполагаемых инфицированных лиц. Кроме того, по соображениям логистики у добровольцев может быть взят мазок на вирус (носоглоточный или ротоглоточный) и/или образец крови. Таким образом, при наборе добровольцев могут попросить сдать оба образца или только один.

Тестирование на вирусную нагрузку будет проводиться в лабораториях LabCorp и/или UNC с использованием совместимых анализов (Roche, ThermoFischer, ВОЗ). Подтверждающее тестирование (другие ПЦР, секвенирование, посев) будет проводиться в Университете Северной Каролины. Образцы крови будут проверены в лаборатории клинической иммунологии McClendon на наличие антител IgG против SARS-CoV2.

Поскольку эти пациенты находятся в системе здравоохранения UNC, исследователи будут иметь доступ к их медицинским записям, которые предоставят очень подробную информацию о сопутствующих заболеваниях и других демографических факторах, которые можно оценить в контексте SAR-CoV-2 ( COVID-19) инфекционный статус. Будущие анализы этой когорты будут использовать статистические методы, которые позволят нам учесть систематическую ошибку выборки этой удобной выборки для построения репрезентативной выборки штата NC.