ScreenNC, um estudo para determinar o número de indivíduos assintomáticos que possuem anticorpos para o vírus que causa o COVID-19

O ScreenNC foi projetado para triagem abrangente de vírus e sorologia para avaliar a exposição ao SAR-CoV2 em pessoas não indicadas para teste de COVID-19 de acordo com o algoritmo de triagem do CDC e implementado na UNC Health Care (no momento da ativação). Este ensaio foi concebido para gerar prevalência pontual de pessoas infectadas (I), independentemente dos sintomas clínicos. A classe suscetível (S) é o número de COVID-19 testado por qualquer teste de swab NP aprovado pela FDA ou um teste de anticorpo SARS-CoV2 IgG. Atualmente, a FDA não possui sorologia SARS-CoV aprovada e essa sorologia não é usada para diagnóstico de infecção aguda. A classe recuperada (R) é o número de positivos. Essas informações permitem a modelagem da epidemia de COVID-19 na Carolina do Norte. A investigação não está testando a eficácia ou segurança de nenhuma dessas modalidades de teste, embora a sorologia possa ser oferecida no futuro pelos laboratórios da UNC Healthcare. As amostras de sangue a serem obtidas avaliam o desenvolvimento da resposta do hospedeiro à infecção por SARS-CoV2.

O ScreenNC será implementado dentro das limitações logísticas e clínicas do surto atual. Este é um estudo de visita única. Uma vez que há escassez de EPI, os investigadores irão contar com a triagem em locais diferentes da triagem de pessoas presumivelmente infectadas. Além disso, devido a considerações logísticas, os voluntários podem ter um swab viral (nasofaríngeo ou orofaríngeo) e/ou uma amostra de sangue coletada. Assim, no recrutamento, os voluntários podem ser solicitados a fornecer ambas as amostras ou apenas uma.

O teste de carga viral será feito nos laboratórios LabCorp e/ou UNC usando ensaios compatíveis (Roche, ThermoFischer, WHO). Testes confirmatórios (outros PCR, sequenciamento, cultura) serão feitos na UNC. Amostras de sangue serão testadas no laboratório McClendon Clinical Immunology para anticorpos IgG contra SARS-CoV2.

Como esses pacientes estão no sistema de saúde da UNC, os investigadores terão acesso aos seus registros médicos, que fornecerão informações muito granulares sobre comorbidades e outros fatores demográficos que podem ser avaliados no contexto do SAR-CoV-2 ( COVID-19) estado de infecção. Análises futuras desta coorte empregarão métodos estatísticos que nos permitirão levar em conta o viés de amostragem desta amostra de conveniência para construir uma amostra representativa do estado de NC.