ScreenNC, badanie mające na celu określenie liczby osób bezobjawowych, które mają przeciwciała przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19

ScreenNC jest przeznaczony do kompleksowych badań przesiewowych i serologicznych w celu oceny narażenia na SAR-CoV2 u osób niewskazanych do testów na obecność COVID-19 zgodnie z algorytmem badań przesiewowych CDC i wdrożonych w UNC Health Care (w momencie aktywacji). Ta próba ma na celu wygenerowanie punktowej częstości występowania osób zakażonych (I), niezależnie od objawów klinicznych. Klasa podatności (S) to liczba COVID-19 wykrytych dowolnym testem wymazowym NP zatwierdzonym przez FDA lub testem na przeciwciała SARS-CoV2 IgG. Obecnie FDA nie posiada zatwierdzonej serologii SARS-CoV i taka serologia nie jest wykorzystywana do diagnozowania ostrych infekcji. Klasa wyzdrowienia (R) to liczba wyników dodatnich. Informacje te pozwalają na modelowanie epidemii COVID-19 w NC. Dochodzenie nie sprawdza skuteczności ani bezpieczeństwa żadnej z tych metod testowania, chociaż serologia może być oferowana w przyszłości przez laboratoria UNC Healthcare. Pobrane próbki krwi służą do oceny rozwoju odpowiedzi gospodarza na zakażenie SARS-CoV2.

ScreenNC zostanie wdrożony w ramach ograniczeń logistycznych i klinicznych obecnej epidemii. To jest jednowizytowe badanie. Ponieważ brakuje środków ochrony osobistej, śledczy będą polegać na badaniach przesiewowych w miejscach innych niż badania przesiewowe osób przypuszczalnie zakażonych. Dodatkowo, ze względów logistycznych, od ochotników może zostać pobrany wymaz wirusowy (z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej) i/lub pobrana próbka krwi. Dlatego przy rekrutacji ochotnicy mogą zostać poproszeni o oddanie obu próbek lub tylko jednej.

Testy obciążenia wirusem zostaną przeprowadzone w laboratoriach LabCorp i/lub UNC przy użyciu zgodnych testów (Roche, ThermoFischer, WHO). Testy potwierdzające (inne testy PCR, sekwencjonowanie, hodowla) zostaną przeprowadzone w UNC. Próbki krwi zostaną przebadane w laboratorium McClendon Clinical Immunology na obecność przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV2.

Ponieważ ci pacjenci znajdują się w systemie opieki zdrowotnej UNC, badacze będą mieli dostęp do ich dokumentacji medycznej, która dostarczy bardzo szczegółowych informacji na temat chorób współistniejących i innych czynników demograficznych, które można ocenić w kontekście SAR-CoV-2 ( stan zakażenia COVID-19). Przyszłe analizy tej kohorty będą wykorzystywać metody statystyczne, które pozwolą nam uwzględnić błąd doboru próby tej wygodnej próby w celu skonstruowania reprezentatywnej próby stanu NC.