ScreenNC, uno studio per determinare il numero di individui asintomatici che hanno anticorpi contro il virus che causa COVID-19

ScreenNC è progettato per lo screening virale completo e la sierologia per valutare l'esposizione a SAR-CoV2 in persone non indicate per il test COVID-19 secondo l'algoritmo di screening CDC e implementato presso UNC Health Care (al momento dell'attivazione). Questo studio è progettato per generare una prevalenza puntuale di persone infette (I), indipendentemente dai sintomi clinici. La classe suscettibile (S) è il numero di COVID-19 testati da qualsiasi test con tampone NP approvato dalla FDA o da un test anticorpale IgG SARS-CoV2. Attualmente la FDA non ha approvato la sierologia SARS-CoV e tale sierologia non viene utilizzata per la diagnosi di infezione acuta. La classe dei guariti (R) è il numero dei positivi. Queste informazioni consentono la modellazione dell'epidemia di COVID-19 in NC. L'indagine non sta testando l'efficacia o la sicurezza di nessuna di queste modalità di test, sebbene la sierologia possa essere offerta in futuro dai laboratori UNC Healthcare. I campioni di sangue da ottenere valutano lo sviluppo della risposta dell'ospite all'infezione da SARS-CoV2.

ScreenNC sarà implementato entro i limiti logistici e clinici dell'attuale epidemia. Questo è uno studio a visita singola. Poiché vi è una carenza di DPI, gli investigatori si affideranno allo screening in luoghi diversi dallo screening delle persone presunte infette. Inoltre, a causa di considerazioni logistiche, i volontari possono richiedere un tampone virale (rinofaringeo o orofaringeo) e/o un campione di sangue. Pertanto, al momento del reclutamento, ai volontari può essere chiesto di fornire entrambi i campioni o solo uno.

Il test della carica virale verrà eseguito presso i laboratori LabCorp e/o UNC utilizzando test compatibili (Roche, ThermoFischer, OMS). I test di conferma (altre PCR, sequenziamento, coltura) verranno eseguiti presso l'UNC. I campioni di sangue saranno testati presso il laboratorio di immunologia clinica McClendon per gli anticorpi IgG contro SARS-CoV2.

Poiché questi pazienti sono nel sistema sanitario dell'UNC, gli investigatori avranno accesso alle loro cartelle cliniche, che forniranno informazioni molto granulari sulle comorbilità e altri fattori demografici che possono essere valutati nel contesto di SAR-CoV-2 ( stato di infezione da COVID-19). Le analisi future di questa coorte impiegheranno metodi statistici che ci consentiranno di tenere conto del bias di campionamento di questo campione di convenienza per costruire un campione rappresentativo dello stato di NC.