ScreenNC, studie k určení počtu asymptomatických jedinců, kteří mají protilátky proti viru, který způsobuje COVID-19

ScreenNC je navrženo pro komplexní virový screening a sérologii k posouzení expozice SAR-CoV2 u osob, které nejsou indikovány k testování na COVID-19 podle screeningového algoritmu CDC a jsou implementovány v UNC Health Care (v době aktivace). Tato studie je navržena tak, aby generovala bodovou prevalenci infikovaných (I) osob, nezávisle na klinických příznacích. Třída vnímavosti (S) je počet COVID-19 testovaný jakýmkoli NP tampónovým testem schváleným FDA nebo testem na protilátky SARS-CoV2 IgG. V současné době FDA nemá schválenou sérologii SARS-CoV a taková sérologie se nepoužívá pro diagnostiku akutní infekce. Obnovená (R) třída je počet pozitivních. Tyto informace umožňují modelování epidemie COVID-19 v NC. Vyšetřování netestuje účinnost ani bezpečnost žádné z těchto testovacích metod, i když sérologii mohou v budoucnu nabízet laboratoře UNC Healthcare. Vzorky krve, které mají být získány, hodnotí vývoj reakce hostitele na infekci SARS-CoV2.

ScreenNC bude implementováno v rámci logistických a klinických omezení současné epidemie. Jedná se o studii s jednou návštěvou. Protože je nedostatek OOPP, budou vyšetřovatelé spoléhat na screening na jiných místech, než je screening předpokládaných infikovaných osob. Navíc z logistických důvodů mohou dobrovolníci získat virový výtěr (nazofaryngeální nebo orofaryngeální) a/nebo vzorek krve. Při náboru tedy mohou být dobrovolníci požádáni, aby poskytli oba vzorky nebo pouze jeden.

Testování virové zátěže bude provedeno v laboratořích LabCorp a/nebo UNC pomocí kompatibilních testů (Roche, ThermoFischer, WHO). Potvrzující testování (jiná PCR, sekvenování, kultivace) bude provedeno v UNC. Vzorky krve budou testovány v laboratoři klinické imunologie McClendon na IgG protilátky proti SARS-CoV2.

Vzhledem k tomu, že tito pacienti jsou v systému zdravotní péče UNC, budou mít vyšetřovatelé přístup k jejich lékařským záznamům, které budou poskytovat velmi podrobné informace o komorbiditách a dalších demografických faktorech, které lze hodnotit v kontextu SAR-CoV-2 ( stav infekce COVID-19). Budoucí analýzy této kohorty budou využívat statistické metody , které nám umožní zohlednit zkreslení vzorku tohoto vhodného vzorku pro vytvoření reprezentativního vzorku stavu NC .