ScreenNC, en studie för att fastställa antalet asymtomatiska individer som har antikroppar mot viruset som orsakar COVID-19

ScreenNC är utformad för omfattande virusscreening och serologi för att bedöma exponering för SAR-CoV2 hos personer som inte är indicerade för COVID-19-testning enligt CDC-screeningsalgoritmen och implementerad vid UNC Health Care (vid aktiveringstillfället). Denna studie är utformad för att generera punktprevalens av infekterade (I) personer, oberoende av kliniska symtom. Den mottagliga (S) klassen är antalet covid-19 som testats av något FDA-godkänt NP-pinneprov eller ett SARS-CoV2 IgG-antikroppstest. FDA har för närvarande inte godkänd SARS-CoV-serologi och sådan serologi används inte för diagnos av akut infektion. Den återvunna (R) klassen är antalet positiva. Denna information möjliggör modellering av COVID-19-epidemin i NC. Undersökningen testar inte effektiviteten eller säkerheten hos någon av dessa testmetoder, även om serologi kan erbjudas i framtiden av UNC Healthcare-laboratorier. Blodproverna som ska erhållas bedömer utvecklingen av värdens svar på SARS-CoV2-infektion.

ScreenNC kommer att implementeras inom de logistiska och kliniska begränsningarna för det aktuella utbrottet. Detta är en studie för ett enstaka besök. Eftersom det råder brist på personlig skyddsutrustning kommer utredarna att förlita sig på screening på andra platser än screening av förmodade smittade personer. Dessutom, på grund av logistiska överväganden, kan frivilliga få en viral pinne (nasofaryngeal eller orofaryngeal) och/eller ett blodprov. Vid rekryteringen kan volontärer därför uppmanas att ge båda proverna eller bara ett.

Viral belastningstestning kommer att göras vid LabCorp och/eller UNC-labb med hjälp av kompatibla analyser (Roche, ThermoFischer, WHO). Bekräftande testning (annan PCR, sekvensering, odling) kommer att göras vid UNC. Blodprover kommer att testas vid McClendon Clinical Immunology laboratory för IgG-antikroppar mot SARS-CoV2.

Eftersom dessa patienter är i UNC Health Care-systemet kommer utredarna att ha tillgång till sina medicinska journaler, som kommer att ge mycket detaljerad information om komorbiditeter och andra demografiska faktorer som kan bedömas i samband med SAR-CoV-2 ( COVID-19) infektionsstatus. Framtida analyser av denna kohort kommer att använda statistiska metoder som tillåter oss att ta hänsyn till provtagningsbias av detta bekvämlighetsprov för att konstruera ett representativt urval av staten NC.