ScreenNC, un estudio para determinar el número de individuos asintomáticos que tienen anticuerpos contra el virus que causa el COVID-19

ScreenNC está diseñado para detección integral de virus y serología para evaluar la exposición a SAR-CoV2 en personas no indicadas para la prueba de COVID-19 según el algoritmo de detección de los CDC e implementado en UNC Health Care (en el momento de la activación). Este ensayo está diseñado para generar una prevalencia puntual de personas infectadas (I), independientemente de los síntomas clínicos. La clase susceptible (S) es el número de COVID-19 analizados por cualquier prueba de hisopo NP aprobada por la FDA o una prueba de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV2. En la actualidad, la FDA no tiene una serología de SARS-CoV aprobada y dicha serología no se usa para el diagnóstico de infección aguda. La clase recuperada (R) es el número de positivos. Esta información permite modelar la epidemia de COVID-19 en NC. La investigación no está probando la efectividad o seguridad de ninguna de estas modalidades de prueba, aunque los laboratorios de UNC Healthcare pueden ofrecer serología en el futuro. Las muestras de sangre que se obtendrán evalúan el desarrollo de la respuesta del huésped a la infección por SARS-CoV2.

ScreenNC se implementará dentro de las limitaciones logísticas y clínicas del brote actual. Este es un estudio de una sola visita. Dado que hay escasez de EPP, los investigadores confiarán en la detección en lugares diferentes a la detección de personas presuntamente infectadas. Además, debido a consideraciones logísticas, a los voluntarios se les puede obtener un hisopo viral (nasofaríngeo u orofaríngeo) y/o una muestra de sangre. Por lo tanto, en el momento del reclutamiento, se puede pedir a los voluntarios que den ambas muestras o solo una.

Las pruebas de carga viral se realizarán en laboratorios de LabCorp y/o UNC utilizando ensayos compatibles (Roche, ThermoFischer, OMS). Las pruebas de confirmación (otro PCR, secuenciación, cultivo) se realizarán en la UNC. Las muestras de sangre se analizarán en el laboratorio de Inmunología Clínica McClendon para detectar anticuerpos IgG contra el SARS-CoV2.

Debido a que estos pacientes están en el sistema de atención médica de UNC, los investigadores tendrán acceso a sus registros médicos, que proporcionarán información muy granular sobre las comorbilidades y otros factores demográficos que pueden evaluarse en el contexto de SAR-CoV-2 ( COVID-19) estado de infección. Los análisis futuros de esta cohorte emplearán métodos estadísticos que nos permitan tener en cuenta el sesgo de muestreo de esta muestra de conveniencia para construir una muestra representativa del estado de Carolina del Norte.