Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ScreenNC, en undersøgelse for at bestemme antallet af asymptomatiske individer, der har antistoffer mod den virus, der forårsager COVID-19

6. januar 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

ScreenNC: En undersøgelse for at bestemme antallet af asymptomatiske personer, der har antistoffer mod SARS-CoV-2-infektionen

Formål: At bestemme antallet af asymptomatiske individer, der har antistoffer mod SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ScreenNC er designet til omfattende virusscreening og serologi for at vurdere eksponering for SAR-CoV2 hos personer, der ikke er indiceret til COVID-19-test i henhold til CDC-screeningsalgoritmen og implementeret hos UNC Health Care (på aktiveringstidspunktet). Dette forsøg er designet til at generere punktprævalens af inficerede (I) personer, uafhængigt af kliniske symptomer. Den modtagelige (S)-klasse er antallet af COVID-19 testet af enhver FDA-godkendt NP-podningstest eller en SARS-CoV2 IgG-antistoftest. På nuværende tidspunkt har FDA ikke godkendt SARS-CoV-serologi, og sådan serologi bruges ikke til diagnosticering af akut infektion. Den genvundne (R) klasse er antallet af positive. Disse oplysninger giver mulighed for modellering af COVID-19-epidemien i NC. Undersøgelsen tester ikke effektiviteten eller sikkerheden af ​​nogen af ​​disse testmetoder, selvom serologi kan blive tilbudt i fremtiden af ​​UNC Healthcare-laboratorier. Blodprøverne, der skal opnås, vurderer udviklingen af ​​værtsrespons på SARS-CoV2-infektion.

ScreenNC vil blive implementeret inden for de logistiske og kliniske begrænsninger af det aktuelle udbrud. Dette er en enkeltbesøgsundersøgelse. Da der er mangel på PPE, vil efterforskerne stole på screening på andre steder end screeningen af ​​formodede inficerede personer. På grund af logistiske overvejelser kan frivillige desuden få en viral podning (nasopharyngeal eller oropharyngeal) og/eller en blodprøve. Ved rekruttering kan frivillige således blive bedt om at give begge prøver eller kun én.

Viral belastningstestning vil blive udført på LabCorp og/eller UNC laboratorier ved hjælp af kompatible analyser (Roche, ThermoFischer, WHO). Bekræftende test (anden PCR, sekventering, dyrkning) vil blive udført ved UNC. Blodprøver vil blive testet på McClendon Clinical Immunology-laboratoriet for IgG-antistoffer mod SARS-CoV2.

Fordi disse patienter er i UNC Health Care-systemet, vil efterforskerne have adgang til deres medicinske journaler, som vil give meget detaljerede oplysninger om komorbiditeter og andre demografiske faktorer, som kan vurderes i sammenhæng med SAR-CoV-2 ( COVID-19) infektionsstatus. Fremtidige analyser af denne kohorte vil anvende statistiske metoder, som giver os mulighed for at tage højde for prøveudtagningsbias af denne bekvemmelighedsprøve for at konstruere en repræsentativ prøve af staten NC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6313

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter set på UNC ambulatorier, som er asymptomatiske for COVID-19-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-99, som ankommer til en hvilken som helst deltagende UNC Healthcare-klinik for at få pleje, og som har en journal i UNC EPIC.
  • Patienter kan inkluderes, hvis de har gennemført karantænen som anbefalet af CDC og mindst 4 uger siden den første positive COVID-19 NP-test.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, der ankommer til en deltagende UNC Healthcare-klinik for diagnosticering eller behandling af luftvejssymptomer, der opfylder følgende kliniske COVID-19-evalueringskriterier:

    1. Udviklet ikke-allergiske luftvejssymptomer på hoste eller åndenød inden for de seneste 7 dage

      OG

    2. Opfyld ET ELLER FLERE af disse kriterier

      • Havde tæt kontakt (inden for 6 fod i 10 minutter eller mere) med en person diagnosticeret med COVID-19
      • Arbejder i et sundhedsmiljø
      • Er gravid eller efter fødslen inden for 2 uger efter fødslen
      • Er sygeligt overvægtig: BMI = 40 eller 100 pund over den ideelle kropsvægt
      • Diabetes mellitus
      • Immunsuppression, herunder forårsaget af medicin eller af HIV-infektion
      • Lungesygdom, herunder astma
      • Kardiovaskulær sygdom
      • Hypertensiv sygdom
      • Nyresygdom
      • Leversygdom
      • Hæmatologisk sygdom, herunder seglcellesygdom
      • Neurologisk tilstand, der begrænser bevægelsen
      • Moderat til svær udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Serum antistoffer
Blodprøver, der skal tages, vurderer for IgG-antistoffer mod SARS-CoV2
Diagnostisk test: At vurdere for udvikling af IgG-antistoffer mod SARS-CoV2
Podninger vil blive indsamlet for at vurdere for COVID-19, hvis PPE-forsyninger tillader det.
Andre navne:
  • Nasopharyngeal podning
  • Orofaryngeal podning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af asymptomatiske patienter med et IgG-respons fra SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: ved indskrivning
Tilstedeværelse eller fravær af IgG-antistoffer mod SARS-CoV2
ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af asymptomatiske patienter med viral tilstedeværelse af SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: ved indskrivning
podning for tilstedeværelse af SARS-CoV-2-virus
ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0937

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner