14-årig prospektiv studie på posterior zirconia-baserte 3-enhets FDPer
1. mai 2020 oppdatert av: Fernando Zarone, Federico II University
Fjorten års evaluering av bakre zirconia-baserte tre-enhets faste tannproteser. En prospektiv klinisk studie av alle keramiske proteser
Hovedmålet med den nåværende prospektive studien er å evaluere effektiviteten av bakre zirconia FDP etter 14 års funksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
37 pasienter som trengte å erstatte enten premolarer eller molarer var involvert, og 48 3-enheters zirkoniumoksidbaserte FDPer ble fremstilt. Pasienter inkludert i denne kliniske studien oppfylte spesifikke inklusjonskriterier og kliniske prosedyrer ble standardisert.
Rammeverk med 9 mm2 tverrsnitt av kontaktene og 0,6 mm minimumstykkelse på holderne ble laget ved hjelp av datamaskinstøttet design/dataassistert produksjon. En harpikssement ble brukt til å lute restaureringene. Pasientene ble tilbakekalt etter 6 og 12 måneder og deretter årlig opp til en total oppfølging på 14 år. Kriteriene i USAs offentlige helsetjeneste ble brukt for å undersøke tekniske og estetiske utfall. Suksess- og overlevelsesrater
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I den nåværende prospektive kliniske studien ble 37 pasienter (16 menn, 21 kvinner) som trengte minst 1 posterior FDP i overkjeve- og/eller underkjevebuene rekruttert.
Gjennomsnittsalderen til pasientene var 45,3 ± 11,6 år, med en minimumsalder på 21 og maksimalt 68 år.
Alle pasienter ble rekruttert ved avdelingen for protetikk ved universitetet "Federico II" i Napoli (Italia) fra november 2004 til april 2005 (grunnlinje) og ga et skriftlig informert samtykke
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god generell helse;
- ASA I eller ASA II ifølge American Society of Anesthesiologists;
- god periodontal helse;
- Vinkelklasse I okklusalt forhold;
- minimum 20 tenner;
- god munnhygiene;
- ingen tydelige tegn på okklusale parafunksjoner og/eller temporomandibulære lidelser.
Dessuten måtte anleggstennene oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- periodontal helse (fravær av tannmobilitet, fravær av furkasjonsinvolvering);
- riktig plassering i tannbuen (tannakser tilstrekkelig for en FDP);
- tilstrekkelig okklusal-cervikal høyde på den kliniske kronen (≥4 mm) for oppbevaring av en FDP;
- vital eller endodontisk behandlet til en klinisk forsvarlig tilstand;
- motstående naturlige tenner eller faste proteser.
Eksklusjonskriterier:- personer som foretrekker implantatstøttede proteser;
- høy kariesaktivitet;
- okklusal-gingival høyde på abutmenttennene <4 mm;
- redusert interoklusal avstand eller supraeruperte motsatte tenner;
- ugunstig krone-til-rot-forhold;
- alvorlig slitasje fasetter, clenching, bruksisme;
- tilstedeværelse av avtakbare delproteser;
- graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
2 zirconia FDPer
11 pasienter fikk 2 zirkoniumfaste tannproteser
|
Kriteriene i USAs offentlige helsetjeneste ble brukt for å undersøke tekniske og estetiske utfall.
Suksess- og overlevelsesrater for zirconia FDP-er ble beregnet.
Den biologiske undersøkelsen ble utført ved å analysere både abutments og kontralaterale tenner.
|
|
1 zirkonia FDP
26 pasienter fikk 1 zirconia FDP
|
Kriteriene i USAs offentlige helsetjeneste ble brukt for å undersøke tekniske og estetiske utfall.
Suksess- og overlevelsesrater for zirconia FDP-er ble beregnet.
Den biologiske undersøkelsen ble utført ved å analysere både abutments og kontralaterale tenner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse og suksessrate for zirconia FDPer
Tidsramme: 14 år
|
Den 14-årige kumulative overlevelsesraten for zirconia FDP-ene ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse.
|
14 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekniske og estetiske utfall
Tidsramme: 14 år
|
Kriteriene i USAs offentlige helsetjeneste ble brukt for å undersøke tekniske og estetiske utfall.
|
14 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3Y-TZP Federico II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .