14-årig prospektiv studie på bakre zirkoniumoxidbaserade 3-enheters FDP:er
1 maj 2020 uppdaterad av: Fernando Zarone, Federico II University
Fjorton år lång utvärdering av bakre zirkoniumbaserade fasta tandproteser med tre enheter. En prospektiv klinisk studie av alla keramiska proteser
Huvudsyftet med denna prospektiva studie är att utvärdera effektiviteten av bakre zirconia FDP efter 14 års funktion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
37 patienter som behövde ersätta antingen premolarer eller molarer var inblandade och 48 3-enheters zirkoniumoxidbaserade FDP tillverkades. Patienter som ingår i den aktuella kliniska studien uppfyllde specifika inklusionskriterier och kliniska procedurer standardiserades.
Ramar med ett 9 mm2 tvärsnitt av kontakterna och 0,6 mm minsta tjocklek på hållarna gjordes med hjälp av datorstödd design/datorassisterad tillverkning. En hartscement användes för att luta restaureringarna. Patienterna återkallades efter 6 och 12 månader och sedan årligen upp till en total uppföljning på 14 år. Kriterierna för USA:s folkhälsovård användes för att undersöka tekniska och estetiska resultat. Framgång och överlevnad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
I den aktuella prospektiva kliniska studien rekryterades 37 patienter (16 män, 21 kvinnor) som behövde minst 1 posterior FDP i överkäken och/eller underkäksbågarna.
Patienternas medelålder var 45,3 ± 11,6 år, med en minimiålder på 21 och högst 68 år.
Alla patienter rekryterades vid avdelningen för protetik vid universitetet "Federico II" i Neapel (Italien) från november 2004 till april 2005 (baslinje) och gav ett skriftligt informerat samtycke
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- god allmän hälsa;
- ASA I eller ASA II enligt American Society of Anesthesiologists;
- god periodontal hälsa;
- Vinkelklass I ocklusalt förhållande;
- minst 20 tänder;
- god munhygien;
- inga tydliga tecken på ocklusala parafunktioner och/eller temporomandibulära störningar.
Dessutom måste distanständerna uppfylla följande inkluderingskriterier:
- parodontal hälsa (avsaknad av tandrörlighet, frånvaro av furkationsinblandning);
- korrekt positionering i tandbågen (tandaxlar tillräckliga för en FDP);
- tillräcklig ocklusal-cervikal höjd av den kliniska kronan (≥4 mm) för att bibehålla en FDP;
- vital eller endodontiskt behandlad till ett kliniskt sunt tillstånd;
- motstående naturliga tänder eller fasta proteser.
Uteslutningskriterier:- försökspersoner som föredrar implantatstödda proteser;
- hög kariesaktivitet;
- ocklusal-gingival höjd av distanständerna <4 mm;
- minskat interocklusivt avstånd eller supraerupterade motsatta tänder;
- ogynnsamt krona-till-rot-förhållande;
- kraftiga slitagefasetter, knyter, bruxism;
- närvaro av avtagbara partiella proteser;
- graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
2 zirkoniumoxid FDP
11 patienter fick 2 fasta zirkoniumproteser
|
Kriterierna för USA:s folkhälsovård användes för att undersöka tekniska och estetiska resultat.
Framgång och överlevnadsgrad för zirkoniumoxid FDP beräknades.
Den biologiska undersökningen gjordes genom att analysera både distanser och kontralaterala tänder.
|
|
1 zirkoniumoxid FDP
26 patienter fick 1 zirkoniumoxid FDP
|
Kriterierna för USA:s folkhälsovård användes för att undersöka tekniska och estetiska resultat.
Framgång och överlevnadsgrad för zirkoniumoxid FDP beräknades.
Den biologiska undersökningen gjordes genom att analysera både distanser och kontralaterala tänder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad och framgångsfrekvens för zirconia FDPs
Tidsram: 14 år
|
Den 14-åriga kumulativa överlevnaden för zirconia FDPs beräknades med hjälp av Kaplan-Meier-analys.
|
14 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tekniska och estetiska resultat
Tidsram: 14 år
|
Kriterierna för USA:s folkhälsovård användes för att undersöka tekniska och estetiska resultat.
|
14 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2020
Första postat (Faktisk)
5 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3Y-TZP Federico II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .