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14-jährige prospektive Studie zu 3-gliedrigen FDPs auf Zirkonoxidbasis im Seitenzahnbereich

1. Mai 2020 aktualisiert von: Fernando Zarone, Federico II University

Vierzehnjährige Bewertung von dreigliedrigen festsitzenden Zahnprothesen auf Zirkonoxidbasis im Seitenzahnbereich. Eine prospektive klinische Studie zu Vollkeramikprothesen

Das Hauptziel der vorliegenden prospektiven Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von posterioren FDPs aus Zirkonoxid nach 14 Jahren Funktion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

37 Patienten, die entweder Prämolaren oder Molaren ersetzen mussten, waren beteiligt, und 48 3-gliedrige FDPs auf Zirkonoxidbasis wurden hergestellt. Die in die vorliegende klinische Studie eingeschlossenen Patienten erfüllten spezifische Einschlusskriterien und die klinischen Verfahren waren standardisiert.

Mittels Computer Aided Design/Computer Assisted Manufacturing wurden Gerüste mit 9 mm2 Querschnitt der Konnektoren und 0,6 mm Mindestdicke der Retainer hergestellt. Zur Befestigung der Restaurationen wurde ein Kunststoffzement verwendet. Die Patienten wurden nach 6 und 12 Monaten und dann jährlich bis zu einem Gesamt-Follow-up von 14 Jahren zurückgerufen. Die Kriterien des United States Public Health Service wurden verwendet, um die technischen und ästhetischen Ergebnisse zu untersuchen. Erfolgs- und Überlebensraten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die vorliegende prospektive klinische Studie wurden 37 Patienten (16 Männer, 21 Frauen) rekrutiert, die mindestens 1 hintere FDP im Oberkiefer und/oder Unterkiefer benötigen. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 45,3 ± 11,6 Jahre, mit einem Mindestalter von 21 und einem Höchstalter von 68 Jahren. Alle Patienten wurden von November 2004 bis April 2005 (Basislinie) an der Abteilung für Prothetik der Universität „Federico II“ in Neapel (Italien) rekrutiert und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • guter allgemeiner Gesundheitszustand;
  • ASA I oder ASA II gemäß der American Society of Anesthesiologists;
  • gute parodontale Gesundheit;
  • Angle Klasse I okklusale Beziehung;
  • mindestens 20 Zähne;
  • gute Mundhygiene;
  • keine offensichtlichen Anzeichen von okklusalen Parafunktionen und/oder temporomandibulären Störungen.

Darüber hinaus mussten die Pfeilerzähne folgende Einschlusskriterien erfüllen:

  • parodontale Gesundheit (fehlende Zahnbeweglichkeit, fehlende Furkationsbeteiligung);
  • korrekte Positionierung im Zahnbogen (Zahnachsen ausreichend für eine FDP);
  • ausreichende okklusal-zervikale Höhe der klinischen Krone (≥4 mm) für die Retention einer FDP;
  • vital oder endodontisch bis zu einem klinisch gesunden Zustand behandelt;
  • gegenüberliegende natürliche Zähne oder festsitzende Prothesen.

Ausschlusskriterien: Probanden, die implantatgestützte Prothesen bevorzugen;

  • hohe Kariesaktivität;
  • okklusal-gingivale Höhe der Pfeilerzähne <4 mm;
  • reduzierter interokklusaler Abstand oder supraeruptierte Gegenzähne;
  • ungünstiges Kronen-Wurzel-Verhältnis;
  • starker Facettenverschleiß, Pressen, Bruxismus;
  • Vorhandensein von herausnehmbaren Teilprothesen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
2 FDPs aus Zirkonoxid
11 Patienten erhielten 2 festsitzende Zahnprothesen aus Zirkonoxid
Sonstiges: 2 FDPs aus Zirkonoxid
Die Kriterien des United States Public Health Service wurden verwendet, um die technischen und ästhetischen Ergebnisse zu untersuchen. Erfolgs- und Überlebensraten der Zirkonoxid-FDPs wurden berechnet. Die biologische Untersuchung wurde durchgeführt, indem sowohl Abutments als auch kontralaterale Zähne analysiert wurden.
1 Zirkonia FDP
26 Patienten erhielten 1 FDP aus Zirkonoxid
Sonstiges: 1 Zirkonia FDP
Die Kriterien des United States Public Health Service wurden verwendet, um die technischen und ästhetischen Ergebnisse zu untersuchen. Erfolgs- und Überlebensraten der Zirkonoxid-FDPs wurden berechnet. Die biologische Untersuchung wurde durchgeführt, indem sowohl Abutments als auch kontralaterale Zähne analysiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebens- und Erfolgsrate von Zirkonoxid-FDPs
Zeitfenster: 14 Jahre
Die kumulative 14-Jahres-Überlebensrate der Zirkonoxid-FDPs wurde mittels Kaplan-Meier-Analyse berechnet.
14 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische und ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 14 Jahre
Die Kriterien des United States Public Health Service wurden verwendet, um die technischen und ästhetischen Ergebnisse zu untersuchen.
14 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3Y-TZP Federico II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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