14 éves prospektív tanulmány a hátsó cirkónium-dioxid-alapú 3 egységes FDP-kről
2020. május 1. frissítette: Fernando Zarone, Federico II University
A hátsó cirkónium-oxid alapú három egységből álló rögzített fogpótlások tizennégy éves értékelése. Prospektív klinikai tanulmány minden kerámia protézisről
Jelen prospektív tanulmány fő célja a posterior cirkónium FDP-k hatékonyságának értékelése 14 éves működés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
37 beteget vontak be, akiknek premolarokat vagy őrlőfogakat kellett cserélni, és 48 darab 3 egységnyi cirkónium-oxid alapú FDP-t készítettek. A jelen klinikai vizsgálatba bevont betegek specifikus felvételi kritériumoknak feleltek meg, és a klinikai eljárásokat szabványosították.
Számítógéppel segített tervezéssel/számítógéppel segített gyártással készültek a keretek 9 mm2 keresztmetszetű csatlakozókkal és 0,6 mm minimális rögzítővastagsággal. A restaurációk lantozására gyantacementet használtak. A betegeket 6 és 12 hónap elteltével hívták vissza, majd évente, összesen 14 éves követésig. Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata kritériumait használták a műszaki és esztétikai eredmények vizsgálatára. Siker- és túlélési arányok
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
37
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jelen prospektív klinikai vizsgálatba 37 olyan beteget vontak be (16 férfi, 21 nő), akiknek legalább 1 posterior FDP-re volt szükségük a felső állcsontban és/vagy a mandibuláris ívekben.
A betegek átlagéletkora 45,3 ± 11,6 év volt, minimum életkora 21, maximum 68 év volt.
Minden beteget a nápolyi "Federico II" Egyetem Fogpótlástani Osztályán vettek fel 2004 novembere és 2005 áprilisa között (kiindulási állapot), és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó általános egészségi állapot;
- ASA I vagy ASA II az Amerikai Aneszteziológusok Társasága szerint;
- jó periodontális egészség;
- I. szögosztályú okklúziós kapcsolat;
- minimum 20 fog;
- jó szájhigiénia;
- az okkluzális parafunkciók és/vagy a temporo-mandibularis rendellenességek nyilvánvaló jelei.
Ezenkívül az ütközőfogaknak meg kellett felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- periodontális egészség (a fogmozgás hiánya, a furkáció érintettségének hiánya);
- megfelelő elhelyezés a fogívben (FDP-hez megfelelő fogtengelyek);
- a klinikai korona elegendő okkluzális-nyaki magassága (≥4 mm) az FDP megtartásához;
- létfontosságú vagy endodontiailag kezelt klinikailag egészséges állapotba;
- ellentétes természetes fogak vagy rögzített protézisek.
Kizárási kritériumok: - implantátummal támogatott protéziseket preferáló alanyok;
- magas fogszuvasodási aktivitás;
- az ütközőfogak okklúziós-gingivális magassága <4 mm;
- csökkent interokkluzális távolság vagy szupraerupting szemközti fogak;
- kedvezőtlen korona-gyökér arány;
- súlyos kopás, összeszorítás, bruxizmus;
- kivehető részleges fogsor jelenléte;
- terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2 cirkónia FDP
11 beteg kapott 2 db cirkónium fix fogpótlást
|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata kritériumait használták a műszaki és esztétikai eredmények vizsgálatára.
Kiszámították a cirkónium-oxid FDP-k sikerességi és túlélési arányát.
A biológiai vizsgálatot mind a műcsonkok, mind az ellenoldali fogak elemzésével végeztük.
|
|
1 cirkónia FDP
26 beteg kapott 1 cirkónium FDP-t
|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata kritériumait használták a műszaki és esztétikai eredmények vizsgálatára.
Kiszámították a cirkónium-oxid FDP-k sikerességi és túlélési arányát.
A biológiai vizsgálatot mind a műcsonkok, mind az ellenoldali fogak elemzésével végeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cirkónium FDP-k túlélése és sikerességi aránya
Időkeret: 14 év
|
A cirkónium FDP-k 14 éves kumulatív túlélési arányát Kaplan-Meier analízissel számítottuk ki.
|
14 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műszaki és esztétikai eredmények
Időkeret: 14 év
|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata kritériumait használták a műszaki és esztétikai eredmények vizsgálatára.
|
14 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3Y-TZP Federico II
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .