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14 anos de estudo prospectivo sobre PDFs de 3 unidades baseados em zircônia posterior

1 de maio de 2020 atualizado por: Fernando Zarone, Federico II University

Avaliação de quatorze anos de próteses dentárias fixas de três unidades à base de zircônia posterior. Um estudo clínico prospectivo de todas as próteses de cerâmica

O principal objetivo do presente estudo prospectivo é avaliar a eficácia dos FDPs de zircônia posterior após 14 anos de função.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

trinta e sete pacientes que precisavam substituir pré-molares ou molares foram envolvidos e 48 FDPs à base de zircônia de 3 unidades foram fabricados. Os pacientes incluídos no presente estudo clínico preencheram critérios de inclusão específicos e os procedimentos clínicos foram padronizados.

Estruturas com seção transversal de 9 mm2 dos conectores e espessura mínima de 0,6 mm dos retentores foram feitas por meio de Desenho Assistido por Computador/Fabricação Assistida por Computador. Um cimento resinoso foi usado para cimentar as restaurações. Os pacientes foram convocados após 6 e 12 meses e depois anualmente até um acompanhamento total de 14 anos. Os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos foram usados ​​para examinar os resultados técnicos e estéticos. Taxas de sucesso e sobrevivência

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No presente estudo clínico prospectivo, 37 pacientes (16 homens, 21 mulheres) que precisavam de pelo menos 1 FDP posterior na maxila e/ou arcos mandibulares foram recrutados. A idade média dos pacientes foi de 45,3 ± 11,6 anos, com idade mínima de 21 e máxima de 68 anos. Todos os pacientes foram recrutados no Departamento de Prótese Dentária da Universidade "Federico II" de Nápoles (Itália) de novembro de 2004 a abril de 2005 (baseline) e forneceram um consentimento informado por escrito

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral;
  • ASA I ou ASA II de acordo com a American Society of Anesthesiologists;
  • boa saúde periodontal;
  • Relação oclusal classe I de ângulo;
  • mínimo de 20 dentes;
  • boa higiene bucal;
  • sem sinais evidentes de parafunções oclusais e/ou disfunção temporo-mandibular.

Além disso, os dentes pilares tiveram que preencher os seguintes critérios de inclusão:

  • saúde periodontal (ausência de mobilidade dentária, ausência de envolvimento de furca);
  • posicionamento adequado na arcada dentária (eixos dentários adequados para um PDF);
  • altura oclusal-cervical suficiente da coroa clínica (≥4 mm) para a retenção de um FDP;
  • vital ou tratado endodonticamente para um estado clinicamente saudável;
  • dentes naturais opostos ou próteses fixas.

Critérios de Exclusão:- indivíduos que preferem próteses implantossuportadas;

  • alta atividade de cárie;
  • altura oclusal-gengival dos dentes pilares <4 mm;
  • distância interoclusal reduzida ou dentes opostos supraerupcionados;
  • relação coroa-raiz desfavorável;
  • facetas de desgaste severo, apertamento, bruxismo;
  • presença de prótese parcial removível;
  • gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
2 FDPs de zircônia
11 pacientes receberam 2 próteses dentárias fixas de zircônia
Outro: 2 FDPs de zircônia
Os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos foram usados ​​para examinar os resultados técnicos e estéticos. As taxas de sucesso e sobrevivência dos FDPs de zircônia foram calculadas. O exame biológico foi realizado analisando os pilares e os dentes contralaterais.
1 zircônia FDP
26 pacientes receberam 1 zircônia FDP
Outro: 1 zircônia FDP
Os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos foram usados ​​para examinar os resultados técnicos e estéticos. As taxas de sucesso e sobrevivência dos FDPs de zircônia foram calculadas. O exame biológico foi realizado analisando os pilares e os dentes contralaterais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência e taxa de sucesso de FDPs de zircônia
Prazo: 14 anos
A taxa de sobrevivência cumulativa de 14 anos dos FDPs de zircônia foi calculada por meio da análise de Kaplan-Meier.
14 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados técnicos e estéticos
Prazo: 14 anos
Os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos foram usados ​​para examinar os resultados técnicos e estéticos.
14 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federico II University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3Y-TZP Federico II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 2 FDPs de zircônia

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