14-летнее проспективное исследование 3-х единиц на основе диоксида циркония для жевательных зубов FDP
1 мая 2020 г. обновлено: Fernando Zarone, Federico II University
Четырнадцатилетняя оценка трехкомпонентных несъемных зубных протезов на основе заднего диоксида циркония. Проспективное клиническое исследование всех керамических протезов
Основной целью настоящего проспективного исследования является оценка эффективности задних диоксидциркониевых FDP после 14 лет работы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
было задействовано 37 пациентов, нуждавшихся в замене премоляров или моляров, и было изготовлено 48 3-единичных ПЗП на основе диоксида циркония. Пациенты, включенные в настоящее клиническое исследование, соответствовали определенным критериям включения, и клинические процедуры были стандартизированы.
Каркасы с поперечным сечением соединителей 9 мм2 и минимальной толщиной фиксаторов 0,6 мм были изготовлены с помощью автоматизированного проектирования/автоматизированного производства. Для фиксации реставраций использовался полимерный цемент. Пациентов повторно вызывали через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно до полного наблюдения в течение 14 лет. Критерии Службы общественного здравоохранения США использовались для изучения технических и эстетических результатов. Показатели успеха и выживаемости
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В настоящее проспективное клиническое исследование были набраны 37 пациентов (16 мужчин, 21 женщина), нуждающихся как минимум в 1 заднем FDP в верхней и/или нижней челюсти.
Средний возраст пациентов составил 45,3 ± 11,6 года, минимальный возраст — 21 год, максимальный — 68 лет.
Все пациенты были набраны на кафедре ортопедии Университета «Федерико II» Неаполя (Италия) с ноября 2004 г. по апрель 2005 г. (исходный уровень) и дали письменное информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- хорошее общее самочувствие;
- ASA I или ASA II по данным Американского общества анестезиологов;
- хорошее здоровье пародонта;
- Окклюзионное соотношение I класса угла;
- минимум 20 зубов;
- хорошая гигиена полости рта;
- отсутствие явных признаков окклюзионных парафункций и/или височно-нижнечелюстных нарушений.
Кроме того, опорные зубы должны были соответствовать следующим критериям включения:
- здоровье пародонта (отсутствие подвижности зубов, отсутствие поражения фуркаций);
- правильное положение в зубном ряду (оси зубов соответствуют FDP);
- достаточная окклюзионно-пришеечная высота клинической коронки (≥4 мм) для удержания ПДС;
- витальное или эндодонтическое лечение до клинически здорового состояния;
- противоположные естественные зубы или несъемные протезы.
Критерии исключения: - субъекты, предпочитающие протезы с опорой на имплантаты;
- высокая активность кариеса;
- окклюзионно-десневая высота опорных зубов <4 мм;
- уменьшенное межокклюзионное расстояние или сверхпрорезавшиеся зубы-антагонисты;
- неблагоприятное соотношение кроны и корня;
- сильное изнашивание фасеток, стискивание, бруксизм;
- наличие съемных частичных протезов;
- беременность или период лактации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
2 циркониевых FDP
11 пациентов получили 2 несъемных зубных протеза из диоксида циркония.
|
Критерии Службы общественного здравоохранения США использовались для изучения технических и эстетических результатов.
Были рассчитаны показатели успеха и выживаемости FDP из диоксида циркония.
Биологическое исследование проводилось с анализом как опорных, так и контралатеральных зубов.
|
|
1 цирконий FDP
26 пациентов получили 1 FDP из циркония
|
Критерии Службы общественного здравоохранения США использовались для изучения технических и эстетических результатов.
Были рассчитаны показатели успеха и выживаемости FDP из диоксида циркония.
Биологическое исследование проводилось с анализом как опорных, так и контралатеральных зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость и показатель успешности циркониевых FDP
Временное ограничение: 14 лет
|
14-летняя кумулятивная выживаемость циркониевых FDP была рассчитана с помощью анализа Каплана-Мейера.
|
14 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технические и эстетические результаты
Временное ограничение: 14 лет
|
Критерии Службы общественного здравоохранения США использовались для изучения технических и эстетических результатов.
|
14 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3Y-TZP Federico II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .