- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04377074
Foreldrestress under COVID-19-pandemien og dens assosiasjon med depresjon og angst
Foreldre i en pandemi: Foreldrestress under COVID-19 og dens assosiasjon med depresjon og angst
Denne studien søker å undersøke nivåene av foreldrestress på tvers av forskjellige demografiske undergrupper i den generelle foreldrebefolkningen under de strenge, sosial distanserende regjeringsinitierte ikke-farmakologiske intervensjonene (NPI) relatert til COVID-19-pandemien. Studien søker også å undersøke prediktorene for foreldres stressrater relatert til disse ikke-farmakologiske intervensjonene (NPI). I tillegg vil forskningen undersøke sammenhengen mellom foreldres stress assosiert og psykopatologiske symptomer (dvs. depresjon og generalisert angst).
Målet med prosjektet er å:
- Informere beslutningstakere, allmennheten, forskere og helsepersonell om de psykologiske foreningene til de COVID-19-relaterte regjeringsinitierte tiltakene mot foreldrestress, med spesielt fokus på nedstengning av skole og barnehage.
- Gi et grunnlag for beslutningstakere og helsepersonell til å bruke intervensjoner som beskytter familier mot muligens økte psykologiske stressfaktorer.
- Hjelp beslutningstakere og helsepersonell til å bedre forstå sammenhengen mellom demografiske variabler og andre prediktorer på foreldrestress og foreldre-barn-dysfunksjon, hvilken informasjon som er nødvendig for å evaluere den psykologiske effekten av NPIer på foreldrestress og dermed rammeverket for beslutninger om nedstengning av skole/barnehage. er laget.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å undersøke nivåene av foreldrestress på tvers av forskjellige demografiske undergrupper i den generelle foreldrebefolkningen under de strenge, sosial distanserende regjeringsinitierte ikke-farmakologiske intervensjonene (NPI) relatert til COVID-19-pandemien, inkludert nedstengning av skole og barnehage. Studien søker også å undersøke prediktorene for foreldres stressrater relatert til disse ikke-farmakologiske intervensjonene (NPI). I tillegg vil forskningen undersøke sammenhengen mellom foreldres stress og psykopatologiske symptomer (dvs. depresjon og generalisert angst) under intervensjonene med sosial distansering.
Målet med prosjektet er å:
- Informere beslutningstakere, allmennheten, forskere og helsepersonell om de psykologiske foreningene til de COVID-19-relaterte regjeringsinitierte tiltakene mot foreldrestress, med spesielt fokus på nedstengning av skole og barnehage.
- Gi et grunnlag for beslutningstakere og helsepersonell til å bruke intervensjoner som beskytter familier mot muligens økte psykologiske stressfaktorer.
- Hjelpe beslutningstakere og helsepersonell til å bedre forstå sammenhengen mellom demografiske variabler og andre prediktorer på foreldres stress og foreldre-barn-dysfunksjon, informasjon som er nødvendig for å evaluere den psykologiske effekten av sosial distanseringstiltak på foreldrestress og dermed rammen for beslutninger om skolen. /barnehagesperringer foretas.
Hypotese/forskningsspørsmål Hypotese knyttet til foreldrestress under COVID-19-pandemien
H1: Kjønn (kvinnelig), høyere alder, høyere antall barn, og det å ha en eksisterende psykiatrisk diagnose vil være assosiert med mer foreldrenes plager.
en. Vi antar å finne forskjeller i foreldrestress under COVID-19-pandemien basert på den eksisterende litteraturen om kjønnsforskjeller på foreldreadferd og nød (Scott & Alwin, 1989; Hildingsson & Thomas, 2013; Deater-Deckard & Scarr, 1996; McBride et al. al., 2002; Skari et al., 2002). Litteraturen antyder videre at høyere alder og høyere antall barn er assosiert med høyere foreldrestress (Lavee et al., 1996; Östberg & Hagekull, 2000). Psykopatologiske symptomer, som gjenspeiles ved å ha en eksisterende psykiatrisk diagnose, er også funnet å være assosiert med foreldrestress (Pripp et al., 2010; Crugnola et al., 2016; Vismara et al., 2016; Leigh & Milgrom, 2008 ; Prino et al., 2016; Rollé et al., 2017).
H2: Bekymring og drøvtygging generelt, lav selvtillit, problemer med å jobbe hjemmefra, utbrenthet, lav sosial støtte og høyere sinneuttrykk knyttet til barn er alle assosiert med mer foreldrenes plager når alder, antall barn, kjønn og før -eksisterende psykiatrisk diagnose kontrolleres for.
en. Eksisterende forskningslitteratur har fremhevet at oppfattet personlig kontroll er funnet å være direkte relatert til foreldres stress (Guterman, 2009), og at kvinners nivåer av foreldrestress er relatert til foreldrenes selveffektivitet (Suzuki, 2010). Sepa og colleges (2004) rapporterte også at mangel på selvtillit/sikkerhet var knyttet til foreldres stress. Redusert sosial støtte er også funnet å være assosiert med høyere forekomst av foreldrestress (Östberg & Hagekull, 2000; Crnic et al., 1983; Suzuki, 2010; Koeske & Koeske, 1990; Sepa et al., 2004). Videre er sinneuttrykk også funnet å være assosiert med foreldrestress i den eksisterende forskningslitteraturen (Lam, 1999). Vi antar også at utbrenthet, bekymring og drøvtygging generelt og problemer med å jobbe hjemmefra vil være assosiert med høyere foreldrestress, forhold som ikke tidligere er utforsket i den eksisterende litteraturen.
H3: Mer foreldreplager vil være assosiert med mer depressive symptomer og angstsymptomer, når kjønn, eksisterende psykiatrisk diagnose, alder og antall barn kontrolleres.
- Tidligere studier har funnet at foreldre med psykiske problemer, som depresjon og generalisert angstlidelse, har større risiko for foreldrestress, og at foreldrestress kan resultere i depresjon og angst (Pripp et al., 2010; Crugnola et al., 2016 ; Vismara et al., 2016; Leigh & Milgrom, 2008; Prino et al., 2016; Rollé et al., 2017).
Utforskende: I tillegg vil vi undersøke forskjellene i nivåer av foreldrenes plager på tvers av forskjellige demografiske undergrupper i utvalget.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et sett med validerte spørreskjemaer inkludert demografiske variabler, psykologiske symptomer, situasjonelle faktorer relatert til konsekvensene av COVID-19-viruset, personlighetstrekk og, og bekymring, i en tilfeldig rekkefølge. Noen spørreskjemaer er gitt som en helhet, mens andre spørsmål inkluderer teoretisk drevne utvalg av elementer fra validerte spørreskjemaer, basert på et panel av kliniske eksperter, med mål om å unngå topologisk overlapping. Denne studien er en del av et «The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project» som involverer flere studier. For ikke å overvelde og belaste deltakerne med et langt spørreskjema, og på grunn av de nevnte empiriske bekymringene om topologisk overlapping (dvs. overlapping i vareinnhold) mellom lignende elementer (for nettverksanalyseformål), i noen skalaer som involverer stor vare-innhold overlapping , ble enkeltelementer valgt på en teoridrevet måte av tre uavhengige kliniske psykologer og kliniske spesialister i voksenpsykopatologi.
Datainnsamlingen startet i løpet av tidsperioden med det strengeste og like mange statlige initierte ikke-medikamentelle intervensjonene (NPI'er) i Norge, og datainnsamlingen ble stoppet når disse NPI'ene ble modifisert eller ny informasjon om NPI'ene ble lagt til. Dataene inkluderer én direkte identifiserbar variabel (kontaktinformasjon) for deltakere i henhold til GDPR-loven (General Data Protection Regulation) i EU, som skal gi deltakerne muligheten til å få slettet dataene sine på forespørsel. Data blir dermed oppbevart på en sikker server tilhørende Universitetet i Oslo og vil få tilgang først etter avidentifikasjon. Stopperegel for datainnsamling: Stopperegel: 1) Med en gang hvis regjeringsinitierte NPIer endres eller ny informasjon gis om NPIer (for å kontrollere for kognitive variabler) og/eller 2) når vi når nok deltakere gitt maktanalysen.
Mål: PHQ-9; GAD-7; foreldres stress; demografiske variabler (kjønn; alder; sivilstatus; sysselsettingsstatus; utdanningsnivå; antall barn i husholdningen); situasjonsvariabler (vansker med å jobbe hjemmefra; utbrenthet; sinneuttrykk knyttet til barn; sosial støtte; bekymret eller grublet på problemer); persontrekkvariabler (self-efficacy ("jeg kan alltid klare å løse vanskelige problemer hvis jeg prøver hardt nok) og om man har en psykiatrisk diagnose eller ikke. Self-efficacy-elementet er valgt fra The General Self-Efficacy Scale (Tambs & Røysamb, 2014). Foreldrestress-underskalaen er basert på tre elementer fra den danske Parental Stress Scale (Potoppidan et al., 2018).
Utfallsvariablene er Foreldrestress, bestående av en totalscore for foreldrestress basert på elementer fra den danske foreldrestressskalaen; PHQ-9; GAD-7. De andre variablene er prediktorer for disse tre utfallsvariablene. For foreldres stressregresjonsanalyse vil vi inkludere følgende variabler: alder, kjønn, antall barn i husholdningen, psykiatrisk diagnose, problemer med å jobbe hjemmefra, bekymring og drøvtygging; sinneuttrykk knyttet til barn, sosial støtte og self-efficacy. De to andre multippel regresjonsanalysene vil undersøke om foreldres stress er assosiert med depresjon og angstsymptomer samtidig som man kontrollerer for følgende variabler: kjønn, alder, antall barn i husholdningen og psykiatrisk diagnose.
Inferenskriterier:
Gitt den store prøvestørrelsen, forhåndsdefinerte etterforskerne vårt signifikansnivå:
p<0,01 for å bestemme signifikant.
Prøvestørrelsesberegning:
Det nevnte 'Norske COVID-19, Mental Health and Adherence Project' involverer flere studier, hvor noen involverer en Complex Systems (Nettverksanalyse) tilnærming. Disse mutlivariatanalysene krever store prøver, og kraftanalyse ble utført deretter. Etter retningslinjer for kraftanalyse av Fried & Cramer (2017), anbefales det at antall deltakere er minst tre ganger større enn antall estimerte parametere. Mer konservative anbefalinger fra Roscoe (1975) for multivariat forskning, anbefaler imidlertid en prøvestørrelse som er ti ganger større enn antallet estimerte parametere. Dermed, med de mer konservative estimatene fra Roscoe, inkluderte en optimal prøvestørrelse for den spesifikke studien på foreldre mer enn 2530 individer. I henhold til stoppregelen nevnt ovenfor, på grunn av viktigheten av å holde NPI-variabelen konstant, ville vi stoppe datainnsamlingen selv om vi ikke oppnådde vårt mål N. Heldigvis ble tilstrekkelig utvalg nådd i en periode med identiske NPIer over hele landet.
Statistiske analyser:
Tre multippel regresjonsanalyser vil bli utført; en med foreldrestress; den andre og tredje med PHQ-9 og GAD totalskåre som avhengige variabler. Spesifikke prediktorer for disse tre multiple regresjonsanalysene er oppført ovenfor (hypotesedelen). Multikollinaritet og andre forutsetninger vil bli sjekket; hvis multikollineariteten brytes (hvis VIF > 5 og Toleranse > 0,2; Hocking, 2003); O'Brian, 2007).
Merk at dette ble prosjektskisse, studieplan og analyse registrert etter søknad til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REC) og Norsk senter for forskningsdata 10 dager før datainnsamling, to komiteer som vurderer rasjonelle for datainnsamling og hypoteser samt evaluere de etiske aspektene ved studien før du lar dataene samles inn. Studien er registrert på clinicaltrials.gov etter fullført datainnsamling, selv om denne registreringen er før enhver analyse av dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere er alle foreldre (over 18 år) som bor med ett eller flere barn under 18 år, og/eller et barn over 18 år med spesielle behov (dvs. fysiske funksjonshemninger). Alle deltakerne er for tiden bosatt i Norge og opplever dermed identiske NPIer, og som har gitt digitalt samtykke til å delta i studien.
Slik ble deltakerne nådd:
Gitt tidssensitiviteten til prosjektet og den strenge og tidkrevende prosessen med å få godkjenning for å få tilgang til registerdata, søkte ikke etterforskerne om tilgang til registerdata (f.eks. adresse, telefon eller e-post til befolkningen generelt). ettersom slik datatilgang er svært streng og regulert i Norge, og tidsrammen for en slik applikasjon kunne ha omfattet variasjon i en viktig variabel vi ønsket å holde konstant (nemlig identiske NPIer (ikke-farmakologiske intervensjoner) brukt over tidsrammen for datainnsamling). Etterforskerne søkte derfor ikke om registerdata, de nådde ut populasjonen ved hjelp av metodene beskrevet nedenfor. Etterforskerne nådde systematisk ut til den generelle norske befolkningen på følgende seks måter, med mål om å gi hele den voksne befolkningen en likeverdig mulighet til å bli eksponert for undersøkelsen:
- Gjennom kringkasting på den viktigste nasjonale nyhetskanalen i Norge som hadde nesten 1,1 millioner seere på sendetidspunktet.
- Ved å bruke Facebook Business Advertisement hvor vi eksponerte alle voksne norske Facebook-brukere (3,6 millioner; 85 % av den norske voksne befolkningen) med lik mulighet til å bli eksponert for undersøkelsen på en tilfeldig måte. Vår undersøkelse nådde et tilfeldig utvalg på nesten 180 000 av den voksne befolkningen.
- Sender undersøkelsen på nasjonale og regionale radiostasjoner over hele landet
- Sender om undersøkelsen på lokalradioer over hele landet
- Bruker nasjonal avis for å nå ut til deltakerne om undersøkelsen
- Bruke regionale og lokalaviser for å nå ut til deltakere på tvers av alle regioner og fylker i Norge.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for foreldres stress
Tidsramme: Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
Tre elementer fra den danske Parental Stress Scale (PSS) ble valgt ut, som har til hensikt å være et kort mål på opplevd stress som følge av å være forelder (Pontoppidan et al., 2018).
Skalaen består av ni elementer som måler foreldrestress, der hver måles på en fempunkts Likert-skala (1-5), med skårene fra 3 til 15.
Høyere score indikerer høyere stress hos foreldrene.
Følgende tre ble valgt ut i denne storstilte undersøkelsen: 1) Jeg føler meg overveldet av ansvaret for å være forelder.
2) Den største kilden til stress i livet mitt er mitt eller mine barn, og 3) Det er vanskelig å balansere ulike ansvarsområder på grunn av mitt barn (Pontoppidan et al., 2018).
|
Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) brukes til å måle symptomer på depresjon i samsvar med diagnosekriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
Spørreskjemaet består av ni elementer der hver blir skåret på en firepunkts Likert-skala (0-3), med en rekkevidde av skårer fra 0 til 27.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon, og skårer over 10 anses som grensen som indikerer at pasienten er innenfor det depressive området.
|
Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
|
Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) er et spørreskjema som består av syv elementer som måler symptomer på angst og bekymring.
Elementene scores på en firepunkts Likert-skala (0-3), med poengsummene fra 0 til 21.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av angst, og skårer som er over grensen på 10 anses å være i det kliniske området (Spitzer et al., 2006).
Spesifikt cut-off for norske prøver er funnet som gir en cut-off på 8 og høyere for høy sensitivitet og spesifisitet (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nora Paulsen Skjerdingstad, University of Bergen
- Hovedetterforsker: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
- Hovedetterforsker: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Stemningsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Covid-19
- Angstlidelser
Andre studie-ID-numre
- REK125510(3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .