- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04377074
Lo stress dei genitori durante la pandemia di COVID-19 e la sua associazione con la depressione e l'ansia
Essere genitori in una pandemia: lo stress dei genitori durante il COVID-19 e la sua associazione con la depressione e l'ansia
Questo studio cerca di indagare i livelli di stress dei genitori in diversi sottogruppi demografici nella popolazione parentale generale durante i rigidi interventi non farmacologici avviati dal governo (NPI) di distanziamento sociale relativi alla pandemia di COVID-19. Lo studio cerca anche di esaminare i predittori dei tassi di stress dei genitori relativi a questi interventi non farmacologici (NPI). Inoltre, la ricerca indagherà l'associazione tra stress parentale associato e sintomi psicopatologici (cioè depressione e ansia generalizzata).
Lo scopo del progetto è quello di:
- Informare i responsabili politici, il pubblico in generale, gli scienziati e gli operatori sanitari sulle associazioni psicologiche delle misure avviate dal governo relative al COVID-19 sullo stress dei genitori, con particolare attenzione ai blocchi della scuola e dell'asilo.
- Fornire una base affinché i responsabili politici e gli operatori sanitari utilizzino interventi che proteggano le famiglie da un possibile aumento dei fattori di stress psicologico.
- Aiuta i responsabili politici e gli operatori sanitari a comprendere meglio l'associazione di variabili demografiche e altri predittori sullo stress dei genitori e sulla disfunzione genitore-figlio, quali informazioni necessarie per valutare l'impatto psicologico degli NPI sullo stress dei genitori e quindi il quadro in base al quale prendere decisioni sui blocchi della scuola/asilo sono fatti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di indagare i livelli di stress dei genitori in diversi sottogruppi demografici nella popolazione parentale generale durante i rigidi interventi non farmacologici avviati dal governo (NPI) di distanziamento sociale relativi alla pandemia di COVID-19, compreso il blocco della scuola e dell'asilo. Lo studio cerca anche di esaminare i predittori dei tassi di stress dei genitori relativi a questi interventi non farmacologici (NPI). Inoltre, la ricerca indagherà l'associazione tra stress dei genitori e sintomi psicopatologici (cioè depressione e ansia generalizzata) durante gli interventi di distanziamento sociale.
Lo scopo del progetto è quello di:
- Informare i responsabili politici, il pubblico in generale, gli scienziati e gli operatori sanitari sulle associazioni psicologiche delle misure avviate dal governo relative al COVID-19 sullo stress dei genitori, con particolare attenzione ai blocchi della scuola e dell'asilo.
- Fornire una base affinché i responsabili politici e gli operatori sanitari utilizzino interventi che proteggano le famiglie da un possibile aumento dei fattori di stress psicologico.
- Aiutare i responsabili politici e gli operatori sanitari a comprendere meglio l'associazione di variabili demografiche e altri predittori sullo stress dei genitori e sulla disfunzione genitore-figlio, informazioni necessarie per valutare l'impatto psicologico delle misure di allontanamento sociale sullo stress dei genitori e quindi il quadro in base al quale le decisioni sulla scuola / vengono effettuati i blocchi degli asili.
Ipotesi/Domande di ricerca Ipotesi relativa allo stress dei genitori durante la pandemia di COVID-19
H1: il genere (femminile), l'età più alta, il numero più alto di figli e una diagnosi psichiatrica preesistente saranno associati a un maggiore disagio dei genitori.
UN. Assumiamo di trovare differenze nello stress genitoriale durante la pandemia di COVID-19 sulla base della letteratura esistente sulle differenze di genere sul comportamento e sul disagio dei genitori (Scott & Alwin, 1989; Hildingsson & Thomas, 2013; Deater-Deckard & Scarr, 1996; McBride et al., 2002; Skari et al., 2002). La letteratura suggerisce inoltre che un'età più elevata e un numero maggiore di bambini sono associati a un maggiore stress dei genitori (Lavee et al., 1996; Östberg & Hagekull, 2000). Anche i sintomi psicopatologici, come evidenziato da una diagnosi psichiatrica preesistente, sono associati allo stress dei genitori (Pripp et al., 2010; Crugnola et al., 2016; Vismara et al., 2016; Leigh & Milgrom, 2008 ; Prino et al., 2016; Rollé et al., 2017).
H2: La preoccupazione e la ruminazione in generale, la bassa autoefficacia, la difficoltà a lavorare da casa, il burnout, il basso supporto sociale e la maggiore espressione di rabbia nei confronti dei bambini sono tutti associati a un maggiore disagio dei genitori, quando età, numero di bambini, sesso e pre -la diagnosi psichiatrica esistente è controllata per.
UN. La letteratura di ricerca esistente ha evidenziato che il controllo personale percepito è direttamente correlato allo stress dei genitori (Guterman, 2009) e che i livelli di stress dei genitori delle donne sono correlati all'autoefficacia genitoriale (Suzuki, 2010). Sepa e colleges (2004) hanno anche riferito che la mancanza di fiducia/sicurezza era legata allo stress dei genitori. Il ridotto supporto sociale è anche associato a tassi più elevati di stress dei genitori (Östberg & Hagekull, 2000; Crnic et al., 1983; Suzuki, 2010; Koeske & Koeske, 1990; Sepa et al., 2004). Inoltre, l'espressione della rabbia è anche associata allo stress dei genitori nella letteratura di ricerca esistente (Lam, 1999). Ipotizziamo inoltre che il burnout, la preoccupazione e la ruminazione in generale e la difficoltà a lavorare da casa saranno associati a un maggiore stress dei genitori, relazioni non precedentemente esplorate nella letteratura esistente.
H3: Una maggiore angoscia dei genitori sarà associata a più sintomi depressivi e sintomi di ansia, quando il genere, la diagnosi psichiatrica preesistente, l'età e il numero di bambini sono controllati.
- Precedenti studi hanno rilevato che i genitori con problemi psicologici, come la depressione e il disturbo d'ansia generalizzato, corrono un rischio maggiore di stress genitoriale e che lo stress dei genitori può provocare depressione e ansia (Pripp et al., 2010; Crugnola et al., 2016 ; Vismara et al., 2016; Leigh & Milgrom, 2008; Prino et al., 2016; Rollé et al., 2017).
Esplorativo: Inoltre, esamineremo le differenze nei livelli di disagio dei genitori tra i diversi sottogruppi demografici del campione.
Ai partecipanti è stato chiesto di compilare una serie di questionari convalidati che includevano variabili demografiche, sintomi psicologici, fattori situazionali relativi alle conseguenze del virus COVID-19, tratto di personalità e preoccupazione, in ordine casuale. Alcuni questionari vengono forniti nel loro insieme, mentre altre domande includono selezioni teoriche di elementi da questionari convalidati, sulla base di un gruppo di esperti clinici, con l'obiettivo di evitare sovrapposizioni topologiche. Questo studio fa parte di un "Progetto norvegese COVID-19, salute mentale e aderenza" che coinvolge più studi. Al fine di non sopraffare e appesantire i partecipanti con un lungo questionario e a causa delle citate preoccupazioni empiriche di sovrapposizione topologica (ovvero sovrapposizione nel contenuto dell'elemento) tra elementi simili (per scopi di analisi di rete), in alcune scale che comportano un'ampia sovrapposizione elemento-contenuto , i singoli elementi sono stati scelti in modo teorico da tre psicologi clinici indipendenti e specialisti clinici in psicopatologia dell'adulto.
La raccolta dei dati è iniziata durante il periodo di tempo con il numero più rigoroso e uguale di interventi non farmacologici (NPI) avviati dal governo in Norvegia e la raccolta dei dati è stata interrotta una volta che questi NPI sono stati modificati o sono state aggiunte nuove informazioni sugli NPI. I dati includono una variabile direttamente identificabile (informazioni di contatto) per i partecipanti in conformità con la legge del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) nell'UE, che offre ai partecipanti l'opportunità di cancellare i propri dati su richiesta. I dati sono quindi conservati su un server sicuro appartenente all'Università di Oslo e vi si accederà prima dopo l'anonimizzazione. Regola di arresto per la raccolta dei dati: Regola di arresto: 1) Immediatamente se gli NPI avviati dal governo vengono modificati o vengono fornite nuove informazioni sugli NPI (per controllare le variabili cognitive) e/o 2) una volta raggiunto un numero sufficiente di partecipanti data l'analisi del potere.
Misure: PHQ-9; GAD-7; stress dei genitori; variabili demografiche (sesso; età; stato civile; condizione occupazionale; livello di istruzione; numero di figli in famiglia); variabili situazionali (difficoltà a lavorare da casa; burnout; espressione di rabbia relativa ai bambini; supporto sociale; preoccupato o ruminato sui problemi); variabili dei tratti della persona (autoefficacia ("Posso sempre riuscire a risolvere problemi difficili se mi impegno abbastanza") e se si ha o meno una diagnosi psichiatrica. L'item sull'autoefficacia è scelto da The General Self-Efficacy Scale (Tambs & Røysamb, 2014). La sottoscala dello stress parentale si basa su tre elementi della Danish Parental Stress Scale (Potoppidan et al., 2018).
Le variabili di esito sono Parental Stress, costituito da un punteggio totale di stress parentale basato su elementi della scala danese sullo stress parentale; PHQ-9; GAD-7. Le altre variabili sono predittori di queste tre variabili di risultato. Per le analisi di regressione dello stress genitoriale includeremo le seguenti variabili: età, sesso, numero di bambini in famiglia, diagnosi psichiatrica, difficoltà a lavorare da casa, preoccupazione e ruminazione; espressione di rabbia relativa ai bambini, al sostegno sociale e all'autoefficacia. Le altre due analisi di regressione multipla indagheranno se lo stress dei genitori è associato a sintomi di depressione e ansia controllando le seguenti variabili: sesso, età, numero di bambini in famiglia e diagnosi psichiatrica.
Criteri di inferenza:
Data l'ampia dimensione del campione, i ricercatori hanno predefinito il nostro livello di significatività:
p<0,01 per determinare significativo.
Stima della dimensione del campione:
Il citato "Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project" coinvolge più studi, in cui alcuni prevedono un approccio di sistemi complessi (analisi di rete). Queste analisi multivariate richiedono grandi campioni e l'analisi della potenza è stata condotta di conseguenza. Seguendo le linee guida sull'analisi della potenza di Fried & Cramer (2017), si raccomanda che il numero di partecipanti sia almeno tre volte superiore al numero di parametri stimati. Tuttavia, raccomandazioni più prudenti di Roscoe (1975) per la ricerca multivariata, raccomandano una dimensione del campione dieci volte maggiore del numero di parametri stimati. Pertanto, con le stime più prudenti di Roscoe, una dimensione ottimale del campione per lo studio specifico sui genitori comprendeva più di 2530 individui. Secondo la regola di arresto sopra menzionata, data l'importanza di mantenere costante la variabile NPI, interromperemmo la raccolta dei dati anche se non ottenessimo il nostro target N. Fortunatamente, è stato raggiunto un campione sufficiente durante un periodo con NPI identici in tutto il paese.
Analisi statistiche:
Verranno condotte tre analisi di regressione multipla; uno con lo stress dei genitori; il secondo e il terzo con punteggi totali PHQ-9 e GAD come variabili dipendenti. Predittori specifici per queste tre analisi di regressione multipla sono elencati sopra (sezione ipotesi). Verranno verificate la multicollinarità e altre ipotesi; se la multicollinearità è violata (se VIF > 5 e Tolerance > 0.2; Hocking, 2003); O'Brian, 2007).
Si noti che lo schema del progetto, il piano di studio e l'analisi sono stati registrati su richiesta ai Comitati regionali per l'etica della ricerca medica e sanitaria (REC) e al Centro norvegese per i dati di ricerca 10 giorni prima della raccolta dei dati, due comitati che valutano il razionale per la raccolta dei dati e ipotesi e valutare gli aspetti etici dello studio prima di consentire la raccolta dei dati. Lo studio è registrato su Clinicaltrials.gov dopo aver completato la raccolta dei dati, sebbene questa registrazione sia preliminare a qualsiasi analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- University of Oslo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei sono tutti i genitori (maggiori di 18 anni) che vivono con uno o più figli di età inferiore a 18 anni e/o un figlio di età superiore a 18 anni con bisogni speciali (ad es. disabilità fisiche). Tutti i partecipanti attualmente vivono in Norvegia e quindi sperimentano NPI identici e hanno fornito il consenso digitale per partecipare allo studio.
Come sono stati raggiunti i partecipanti:
Data la sensibilità temporale del progetto e il processo rigoroso e dispendioso in termini di tempo per ottenere l'approvazione per accedere ai dati del registro, gli investigatori non hanno richiesto l'accesso ai dati del registro (ad esempio indirizzo, telefono o e-mail della popolazione generale), poiché tale accesso ai dati è molto rigoroso e regolamentato in Norvegia e il periodo di tempo di tale domanda avrebbe potuto comprendere la variazione di un'importante variabile che desideravamo mantenere costante (vale a dire NPI identici (interventi non farmacologici) impiegati nel periodo di tempo di raccolta dati). Pertanto, gli investigatori non hanno richiesto i dati del registro, ma hanno raggiunto la popolazione attraverso i mezzi elaborati di seguito. I ricercatori hanno contattato sistematicamente la popolazione norvegese generale nei seguenti sei modi, con l'obiettivo di fornire all'intera popolazione adulta pari opportunità di essere esposta al sondaggio:
- Attraverso la trasmissione sul principale canale di notizie nazionale della Norvegia che aveva quasi 1,1 milioni di spettatori al momento della trasmissione.
- Utilizzando Facebook Business Advertisement in cui abbiamo esposto tutti gli utenti norvegesi adulti di Facebook (3,6 milioni; 85% della popolazione adulta norvegese) con pari opportunità di essere esposti al sondaggio in modo casuale. La nostra indagine ha raggiunto una selezione casuale di quasi 180.000 della popolazione adulta.
- Diffusione del sondaggio sulle emittenti radiofoniche nazionali e regionali di tutto il Paese
- Trasmissione dell'indagine sulle stazioni radio locali in tutto il paese
- Utilizzo di un quotidiano nazionale per contattare i partecipanti in merito al sondaggio
- Utilizzo di giornali regionali e locali per raggiungere i partecipanti in tutte le regioni e le contee della Norvegia.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Tutti i dati sono stati raccolti tra il 31 marzo 2020 e il 7 aprile 2020, periodo in cui gli NPI (interventi non farmacologici) contro la pandemia di COVID-19 erano identici e costanti in Norvegia
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Sono stati selezionati tre elementi della Danish Parental Stress Scale (PSS), che intende essere una breve misura dello stress percepito derivante dall'essere genitore (Pontoppidan et al., 2018).
La scala è composta da nove elementi che misurano lo stress dei genitori in cui ciascuno è misurato su una scala Likert a cinque punti (1-5), con punteggi che vanno da 3 a 15.
Punteggi più alti indicano un maggiore stress dei genitori.
I seguenti tre sono stati scelti in questa indagine su larga scala: 1) Mi sento sopraffatto dalla responsabilità di essere un genitore.
2) La principale fonte di stress nella mia vita sono i miei figli e 3) È difficile bilanciare le diverse responsabilità a causa dei miei figli (Pontoppidan et al., 2018).
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Tutti i dati sono stati raccolti tra il 31 marzo 2020 e il 7 aprile 2020, periodo in cui gli NPI (interventi non farmacologici) contro la pandemia di COVID-19 erano identici e costanti in Norvegia
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Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: Tutti i dati sono stati raccolti tra il 31 marzo 2020 e il 7 aprile 2020, periodo in cui gli NPI (interventi non farmacologici) contro la pandemia di COVID-19 erano identici e costanti in Norvegia
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Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) viene utilizzato per misurare i sintomi della depressione secondo i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
Il questionario è composto da nove elementi in cui ciascuno è valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3), con un intervallo di punteggi da 0 a 27.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione e i punteggi superiori a 10 sono considerati il cut-off che indica che il paziente si trova all'interno dell'area depressiva.
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Tutti i dati sono stati raccolti tra il 31 marzo 2020 e il 7 aprile 2020, periodo in cui gli NPI (interventi non farmacologici) contro la pandemia di COVID-19 erano identici e costanti in Norvegia
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Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: Tutti i dati sono stati raccolti tra il 31 marzo 2020 e il 7 aprile 2020, periodo in cui gli NPI (interventi non farmacologici) contro la pandemia di COVID-19 erano identici e costanti in Norvegia
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Il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) è un questionario composto da sette elementi che misurano i sintomi di ansia e preoccupazione.
Gli item sono valutati su una scala Likert a quattro punti (0-3), con punteggi compresi tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia e i punteggi superiori al limite di 10 sono considerati nel range clinico (Spitzer et al., 2006).
È stato trovato un cut-off specifico per i campioni norvegesi che produce un cut-off di 8 e oltre per alta sensibilità e specificità (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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Tutti i dati sono stati raccolti tra il 31 marzo 2020 e il 7 aprile 2020, periodo in cui gli NPI (interventi non farmacologici) contro la pandemia di COVID-19 erano identici e costanti in Norvegia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nora Paulsen Skjerdingstad, University of Bergen
- Investigatore principale: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
- Investigatore principale: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi dell'umore
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Depressione
- Disordine depressivo
- COVID-19
- Disturbi d'ansia
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK125510(3)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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