- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04377074
Estrés de los padres durante la pandemia de COVID-19 y su asociación con la depresión y la ansiedad
Crianza de los hijos en una pandemia: Estrés de los padres durante el COVID-19 y su asociación con la depresión y la ansiedad
Este estudio busca investigar los niveles de estrés de los padres en diferentes subgrupos demográficos en la población general de padres durante las intervenciones no farmacológicas (NPI) iniciadas por el gobierno de distanciamiento social estricto relacionadas con la pandemia de COVID-19. El estudio también busca examinar los predictores de las tasas de estrés de los padres relacionados con estas intervenciones no farmacológicas (NPI). Además, la investigación investigará la asociación entre el estrés de los padres asociado y los síntomas de psicopatología (es decir, depresión y ansiedad generalizada).
El objetivo del proyecto es:
- Informar a los formuladores de políticas, al público en general, a los científicos y a los profesionales de la salud sobre las asociaciones psicológicas de las medidas iniciadas por el gobierno relacionadas con el COVID-19 sobre el estrés de los padres, con especial énfasis en los cierres de escuelas y jardines de infancia.
- Proporcionar una base para que los formuladores de políticas y los profesionales de la salud empleen intervenciones que protejan a las familias contra posibles factores estresantes psicológicos.
- Ayudar a los formuladores de políticas y a los profesionales de la salud a comprender mejor la asociación de las variables demográficas y otros predictores sobre el estrés de los padres y la disfunción entre padres e hijos, qué información es necesaria para evaluar el impacto psicológico de las NPI en el estrés de los padres y, por lo tanto, el marco en el que se toman las decisiones sobre el cierre de escuelas/guarderías. son hechos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio busca investigar los niveles de estrés de los padres en diferentes subgrupos demográficos en la población general de padres durante las intervenciones no farmacológicas (NPI) iniciadas por el gobierno de distanciamiento social estricto relacionadas con la pandemia de COVID-19, incluido el cierre de escuelas y jardines de infancia. El estudio también busca examinar los predictores de las tasas de estrés de los padres relacionados con estas intervenciones no farmacológicas (NPI). Además, la investigación investigará la asociación entre el estrés de los padres y los síntomas de psicopatología (es decir, depresión y ansiedad generalizada) durante las intervenciones de distanciamiento social.
El objetivo del proyecto es:
- Informar a los formuladores de políticas, al público en general, a los científicos y a los profesionales de la salud sobre las asociaciones psicológicas de las medidas iniciadas por el gobierno relacionadas con el COVID-19 sobre el estrés de los padres, con especial énfasis en los cierres de escuelas y jardines de infancia.
- Proporcionar una base para que los formuladores de políticas y los profesionales de la salud empleen intervenciones que protejan a las familias contra posibles factores estresantes psicológicos.
- Ayudar a los encargados de formular políticas y a los profesionales de la salud a comprender mejor la asociación de las variables demográficas y otros predictores del estrés de los padres y la disfunción entre padres e hijos, información necesaria para evaluar el impacto psicológico de las medidas de distanciamiento social en el estrés de los padres y, por lo tanto, el marco en el que se toman las decisiones sobre la escuela. /Se hacen cierres de jardín de infantes.
Hipótesis/Preguntas de investigación Hipótesis relacionada con el estrés de los padres durante la pandemia de COVID-19
H1: El género (femenino), mayor edad, mayor número de hijos y tener un diagnóstico psiquiátrico preexistente se asociarán con más angustia parental.
a. Suponemos encontrar diferencias en el estrés de los padres durante la pandemia de COVID-19 con base en la literatura existente sobre las diferencias de género en el comportamiento y la angustia de los padres (Scott & Alwin, 1989; Hildingsson & Thomas, 2013; Deater-Deckard & Scarr, 1996; McBride et al. al., 2002; Skari et al., 2002). La literatura sugiere además que una mayor edad y un mayor número de hijos se asocian con un mayor estrés de los padres (Lavee et al., 1996; Östberg & Hagekull, 2000). Los síntomas de psicopatología, reflejados por tener un diagnóstico psiquiátrico preexistente, también se encuentran asociados con el estrés de los padres (Pripp et al., 2010; Crugnola et al., 2016; Vismara et al., 2016; Leigh & Milgrom, 2008). ; Prino et al., 2016; Rollé et al., 2017).
H2: La preocupación y la rumiación en general, la baja autoeficacia, la dificultad para trabajar desde casa, el agotamiento, el bajo apoyo social y una mayor expresión de ira relacionada con los niños se asocian con más angustia de los padres, cuando la edad, el número de hijos, el sexo y la edad. -Se controlan los diagnósticos psiquiátricos existentes.
a. La literatura de investigación existente ha destacado que el control personal percibido está directamente relacionado con el estrés de los padres (Guterman, 2009), y que los niveles de estrés de los padres de las mujeres están relacionados con la autoeficacia de los padres (Suzuki, 2010). Sepa y colleges (2004) también informaron que la falta de confianza/seguridad estaba relacionada con el estrés de los padres. También se ha encontrado que un apoyo social reducido está asociado con mayores tasas de estrés parental (Östberg & Hagekull, 2000; Crnic et al., 1983; Suzuki, 2010; Koeske & Koeske, 1990; Sepa et al., 2004). Además, la expresión de la ira también se encuentra asociada con el estrés de los padres en la literatura de investigación existente (Lam, 1999). También planteamos la hipótesis de que el agotamiento, la preocupación y la rumiación en general y la dificultad para trabajar desde casa se asociarán con un mayor estrés de los padres, relaciones no exploradas previamente en la literatura existente.
H3: Más angustia de los padres se asociará con más síntomas depresivos y síntomas de ansiedad, cuando se controla el género, el diagnóstico psiquiátrico preexistente, la edad y el número de hijos.
- Estudios previos han encontrado que los padres con problemas psicológicos, como depresión y trastorno de ansiedad generalizada, tienen un mayor riesgo de sufrir estrés parental, y que el estrés de los padres puede provocar depresión y ansiedad (Pripp et al., 2010; Crugnola et al., 2016). ; Vismara et al., 2016; Leigh & Milgrom, 2008; Prino et al., 2016; Rollé et al., 2017).
Exploratorio: Además, investigaremos las diferencias en los niveles de angustia de los padres en diferentes subgrupos demográficos de la muestra.
Se pidió a los participantes que completaran un conjunto de cuestionarios validados que incluían variables demográficas, síntomas psicológicos, factores situacionales relacionados con las consecuencias del virus COVID-19, rasgos de personalidad y preocupaciones, en orden aleatorio. Algunos cuestionarios se entregan como un todo, mientras que otras preguntas incluyen selecciones teóricas de elementos de cuestionarios validados, basados en un panel de expertos clínicos, con el objetivo de evitar la superposición topológica. Este estudio es parte de un 'Proyecto noruego de salud mental y adherencia al COVID-19' que involucra múltiples estudios. Para no abrumar y sobrecargar a los participantes con un cuestionario largo, y debido a las preocupaciones empíricas mencionadas de superposición topológica (es decir, superposición en el contenido de los elementos) entre elementos similares (para fines de análisis de redes), en algunas escalas que implican una gran superposición de contenido de elementos , tres psicólogos clínicos independientes y especialistas clínicos en psicopatología de adultos eligieron elementos individuales de manera guiada por la teoría.
La recopilación de datos comenzó durante el período de tiempo con el número más estricto e igualitario de intervenciones no farmacológicas (NPI) iniciadas por el gobierno en Noruega, y la recopilación de datos se detuvo una vez que se modificaron estas NPI o se agregó nueva información sobre las NPI. Los datos incluyen una variable identificable directamente (información de contacto) para los participantes de acuerdo con la ley del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) en la UE, que es dar a los participantes la oportunidad de eliminar sus datos a pedido. Por lo tanto, los datos se guardan en un servidor seguro que pertenece a la Universidad de Oslo y se accederá primero después de la desidentificación. Regla de detención para la recopilación de datos: Regla de detención: 1) Inmediatamente si se modifican las NPI iniciadas por el gobierno o se brinda información novedosa sobre las NPI (para controlar las variables cognitivas) y/o 2) una vez que lleguemos a suficientes participantes dado el análisis de poder.
Medidas: PHQ-9; GAD-7; estrés de los padres; variables demográficas (género; edad; estado civil; situación laboral; nivel educativo; número de niños en el hogar); variables situacionales (dificultad para trabajar desde casa; agotamiento; expresión de ira relacionada con los niños; apoyo social; preocupación o rumiación sobre los problemas); variables persona-rasgo (autoeficacia ("siempre puedo resolver problemas difíciles si me esfuerzo lo suficiente) y si uno tiene un diagnóstico psiquiátrico o no. El ítem de autoeficacia se elige de The General Self-Efficacy Scale (Tambs & Røysamb, 2014). La subescala de estrés parental se basa en tres ítems de la escala danesa de estrés parental (Potoppidan et al., 2018).
Las variables de resultado son Estrés de los padres, que consta de una puntuación total de estrés de los padres basada en elementos de la escala danesa de estrés de los padres; PHQ-9; GAD-7. Las otras variables son predictores de estas tres variables de resultado. Para los análisis de regresión de estrés de los padres incluiremos las siguientes variables: edad, sexo, número de hijos en el hogar, diagnóstico psiquiátrico, dificultad para trabajar desde casa, preocupación y rumiación; expresión de ira relacionada con los niños, apoyo social y autoeficacia. Los otros dos análisis de regresión múltiple investigarán si el estrés de los padres está asociado con síntomas de depresión y ansiedad mientras se controlan las siguientes variables: género, edad, número de niños en el hogar y diagnóstico psiquiátrico.
Criterios de inferencia:
Dado el gran tamaño de la muestra, los investigadores predefinieron nuestro nivel de significación:
p< 0,01 para determinar significativa.
Estimación del tamaño de la muestra:
El mencionado 'Proyecto noruego de COVID-19, salud mental y adherencia' involucra múltiples estudios, donde algunos involucran un enfoque de sistemas complejos (análisis de redes). Estos análisis multivariantes requieren muestras grandes y, en consecuencia, se realizó un análisis de potencia. Siguiendo las pautas de análisis de potencia de Fried & Cramer (2017), se recomienda que el número de participantes sea al menos tres veces mayor que el número de parámetros estimados. Sin embargo, las recomendaciones más conservadoras de Roscoe (1975) para la investigación multivariada recomiendan un tamaño de muestra diez veces mayor que el número de parámetros estimados. Por lo tanto, con las estimaciones más conservadoras de Roscoe, un tamaño de muestra óptimo para el estudio específico de los padres incluía a más de 2530 individuos. De acuerdo con la regla de interrupción mencionada anteriormente, debido a la importancia de mantener constante la variable NPI, detendríamos la recopilación de datos incluso si no obtuviéramos nuestro objetivo N. Afortunadamente, se alcanzó una muestra suficiente durante un período con NPI idénticos en todo el país.
Análisis estadístico:
Se realizarán tres análisis de regresión múltiple; uno con estrés de los padres; el segundo y tercero con puntajes totales de PHQ-9 y GAD como variables dependientes. Los predictores específicos para estos tres análisis de regresión múltiple se enumeran arriba (sección de hipótesis). Se comprobará la multicolinariedad y otros supuestos; si se viola la multicolinealidad (si VIF > 5 y Tolerancia > 0,2; Hocking, 2003); O'Brian, 2007).
Tenga en cuenta que el esquema del proyecto, el plan de estudio y el análisis se registraron previa solicitud a los Comités regionales de ética de la investigación médica y sanitaria (REC) y al Centro noruego de datos de investigación 10 días antes de la recopilación de datos, dos comités que evalúan la racionalidad de la recopilación de datos y hipótesis, así como evaluar los aspectos éticos del estudio antes de permitir la recopilación de datos. El estudio está registrado en Clinicaltrials.gov. una vez finalizada la recogida de datos, si bien este registro es previo a cualquier análisis de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- University of Oslo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles son todos los padres (mayores de 18 años) que vivan con uno o más hijos menores de 18 años y/o un hijo mayor de 18 años con necesidades especiales (es decir, discapacidades físicas). Todos los participantes viven actualmente en Noruega y, por lo tanto, experimentan NPI idénticos y dieron su consentimiento digital para participar en el estudio.
Cómo se llegó a los participantes:
Dada la sensibilidad del tiempo del proyecto y el proceso estricto y lento de obtener la aprobación para acceder a los datos del registro, los investigadores no solicitaron el acceso a los datos del registro (por ejemplo, dirección, teléfono o correos electrónicos de la población en general), dado que dicho acceso a los datos es muy estricto y está regulado en Noruega y el marco de tiempo de dicha solicitud podría haber abarcado la variación en una variable importante que deseábamos mantener constante (a saber, NPI (intervenciones no farmacológicas) idénticas empleadas durante el marco de tiempo de recopilación de datos). Por lo tanto, los investigadores no solicitaron datos de registro, llegaron a la población a través de los medios que se detallan a continuación. Los investigadores se comunicaron sistemáticamente con la población noruega general de las siguientes seis maneras, con el objetivo de brindar a toda la población adulta la misma oportunidad de estar expuesto a la encuesta:
- A través de la transmisión en el principal canal nacional de noticias de Noruega, que tenía casi 1,1 millones de espectadores en el momento de la transmisión.
- Uso de anuncios comerciales de Facebook donde expusimos a todos los usuarios noruegos adultos de Facebook (3,6 millones; el 85 % de la población adulta noruega) con las mismas oportunidades de estar expuestos a la encuesta de forma aleatoria. Nuestra encuesta llegó a una selección aleatoria de casi 180 000 de la población adulta.
- Difundir la encuesta en estaciones de radio nacionales y regionales en todo el país.
- Difusión sobre la encuesta en las estaciones de radio locales de todo el país.
- Usar el periódico nacional para llegar a los participantes sobre la encuesta
- Usar periódicos regionales y locales para llegar a los participantes de todas las regiones y condados de Noruega.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del estrés de los padres
Periodo de tiempo: Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.
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Se seleccionaron tres elementos de la Escala danesa de estrés parental (PSS), que pretende ser una medida breve del estrés percibido como resultado de ser padre (Pontoppidan et al., 2018).
La escala consta de nueve ítems que miden el estrés de los padres, donde cada uno se mide en una escala Likert de cinco puntos (1-5), con puntajes que van de 3 a 15.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés de los padres.
Los tres siguientes fueron elegidos en esta investigación a gran escala: 1) Me siento abrumado por la responsabilidad de ser padre.
2) La principal fuente de estrés en mi vida son mis hijos, y 3) Es difícil equilibrar diferentes responsabilidades debido a mis hijos (Pontoppidan et al., 2018).
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Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.
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Cuestionario de salud del paciente 9
Periodo de tiempo: Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.
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El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) se utiliza para medir los síntomas de depresión de acuerdo con los criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor.
El cuestionario consta de nueve ítems donde cada uno se puntúa en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0-3), con un rango de puntuación de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión, y las puntuaciones superiores a 10 se consideran como el punto de corte que indica que el paciente se encuentra dentro del área depresiva.
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Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.
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Trastorno de ansiedad generalizada 7
Periodo de tiempo: Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) es un cuestionario que consta de siete ítems que miden síntomas de ansiedad y preocupación.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos (0-3), con puntuaciones que van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad, y las puntuaciones que están por encima del límite de 10 se consideran dentro del rango clínico (Spitzer et al., 2006).
Se ha encontrado un límite específico para muestras noruegas que arroja un límite de 8 o más para alta sensibilidad y especificidad (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora Paulsen Skjerdingstad, University of Bergen
- Investigador principal: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
- Investigador principal: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Depresión
- Desorden depresivo
- COVID-19
- Desórdenes de ansiedad
Otros números de identificación del estudio
- REK125510(3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .