- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04377074
Ouderlijke stress tijdens de COVID-19-pandemie en de associatie met depressie en angst
Ouderschap tijdens een pandemie: ouderlijke stress tijdens de COVID-19 en de associatie met depressie en angst
Deze studie probeert de niveaus van ouderlijke stress te onderzoeken in verschillende demografische subgroepen in de algemene ouderlijke bevolking tijdens de door de overheid geïnitieerde niet-farmacologische interventies (NPI's) die strikt op sociale afstand worden gehouden, in verband met de COVID-19-pandemie. De studie probeert ook de voorspellers van ouderlijke stresspercentages te onderzoeken die verband houden met deze niet-farmacologische interventies (NPI's). Daarnaast zal het onderzoek de associatie onderzoeken tussen ouderlijke stress-geassocieerde en psychopathologische symptomen (d.w.z. depressie en gegeneraliseerde angst).
Het doel van het project is om:
- Informeer de beleidsmakers, het grote publiek, wetenschappers en gezondheidswerkers over de psychologische associaties van de COVID-19-gerelateerde door de overheid geïnitieerde maatregelen inzake ouderlijke stress, met speciale aandacht voor de afsluitingen van scholen en kleuterscholen.
- Een basis bieden voor beleidsmakers en professionals in de gezondheidszorg om interventies toe te passen die gezinnen beschermen tegen mogelijk verhoogde psychologische stressfactoren.
- Help beleidsmakers en zorgprofessionals om de associatie van demografische variabelen en andere voorspellers van ouderlijke stress en ouder-kinddisfunctie beter te begrijpen, welke informatie nodig is voor het evalueren van de psychologische impact van NPI's op ouderlijke stress en dus het kader waaronder beslissingen over school-/kleuterschoolvergrendelingen zijn gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert de niveaus van ouderlijke stress te onderzoeken in verschillende demografische subgroepen in de algemene ouderpopulatie tijdens de door de overheid geïnitieerde niet-farmacologische interventies (NPI's) die strikt op sociale afstand zijn gericht, in verband met de COVID-19-pandemie, waaronder de afsluiting van scholen en kleuterscholen. De studie probeert ook de voorspellers van ouderlijke stresspercentages te onderzoeken die verband houden met deze niet-farmacologische interventies (NPI's). Daarnaast zal het onderzoek de associatie onderzoeken tussen ouderlijke stress en psychopathologische symptomen (d.w.z. depressie en gegeneraliseerde angst) tijdens de social distancing-interventies.
Het doel van het project is om:
- Informeer de beleidsmakers, het grote publiek, wetenschappers en gezondheidswerkers over de psychologische associaties van de COVID-19-gerelateerde door de overheid geïnitieerde maatregelen inzake ouderlijke stress, met speciale aandacht voor de afsluitingen van scholen en kleuterscholen.
- Een basis bieden voor beleidsmakers en professionals in de gezondheidszorg om interventies toe te passen die gezinnen beschermen tegen mogelijk verhoogde psychologische stressfactoren.
- Help beleidsmakers en professionals in de gezondheidszorg om het verband tussen demografische variabelen en andere voorspellers van ouderlijke stress en ouder-kinddisfunctie beter te begrijpen, informatie die nodig is bij het evalueren van de psychologische impact van sociale afstandsmaatregelen op ouderlijke stress en dus het kader waaronder beslissingen over school /kleuterschool lockdowns worden gemaakt.
Hypothese/Onderzoeksvragen Hypothese met betrekking tot ouderlijke stress tijdens de COVID-19-pandemie
H1: Geslacht (vrouw), hogere leeftijd, hoger aantal kinderen en het hebben van een reeds bestaande psychiatrische diagnose zullen in verband worden gebracht met meer ouderlijke nood.
A. We nemen aan dat we tijdens de COVID-19-pandemie verschillen in opvoedingsstress vinden op basis van de bestaande literatuur over genderverschillen in ouderlijk gedrag en stress (Scott & Alwin, 1989; Hildingsson & Thomas, 2013; Deeater-Deckard & Scarr, 1996; McBride et al. al., 2002; Skari et al., 2002). De literatuur suggereert verder dat een hogere leeftijd en een hoger aantal kinderen gepaard gaat met meer ouderlijke stress (Lavee et al., 1996; Östberg & Hagekull, 2000). Psychopathologische symptomen, zoals weerspiegeld door het hebben van een reeds bestaande psychiatrische diagnose, blijken ook geassocieerd te zijn met ouderlijke stress (Pripp et al., 2010; Crugnola et al., 2016; Vismara et al., 2016; Leigh & Milgrom, 2008 ; Prino et al., 2016; Rollé et al., 2017).
H2: Zorgen en gepieker in het algemeen, lage zelfredzaamheid, moeite met thuiswerken, burn-out, lage sociale steun en hogere woede-expressie met betrekking tot kinderen worden allemaal geassocieerd met meer ouderlijke nood, wanneer leeftijd, aantal kinderen, geslacht en pre -bestaande psychiatrische diagnose wordt gecontroleerd.
A. Uit bestaande onderzoeksliteratuur is gebleken dat waargenomen persoonlijke controle rechtstreeks verband houdt met ouderlijke stress (Guterman, 2009), en dat het niveau van ouderlijke stress bij vrouwen verband houdt met de zelfredzaamheid van het ouderschap (Suzuki, 2010). Sepa en colleges (2004) rapporteerden ook dat gebrek aan vertrouwen/veiligheid verband hield met ouderlijke stress. Verminderde sociale steun blijkt ook geassocieerd te zijn met meer ouderlijke stress (Östberg & Hagekull, 2000; Crnic et al., 1983; Suzuki, 2010; Koeske & Koeske, 1990; Sepa et al., 2004). Bovendien blijkt uit de bestaande onderzoeksliteratuur dat het uiten van woede ook verband houdt met ouderlijke stress (Lam, 1999). We veronderstellen ook dat burn-out, piekeren en piekeren in het algemeen en moeite met thuiswerken in verband zullen worden gebracht met hogere ouderlijke stress, relaties die nog niet eerder in de bestaande literatuur zijn onderzocht.
H3: Meer ouderlijke stress zal gepaard gaan met meer depressieve symptomen en angstsymptomen, wanneer gecontroleerd wordt voor geslacht, reeds bestaande psychiatrische diagnose, leeftijd en aantal kinderen.
- Eerdere studies hebben aangetoond dat ouders met psychische problemen, zoals depressie en gegeneraliseerde angststoornis, een groter risico lopen op opvoedingsstress, en dat ouderlijke stress kan leiden tot depressie en angst (Pripp et al., 2010; Crugnola et al., 2016 ; Vismara et al., 2016; Leigh & Milgrom, 2008; Prino et al., 2016; Rollé et al., 2017).
Verkennend: Daarnaast zullen we de verschillen in niveaus van ouderlijk leed tussen verschillende demografische subgroepen in de steekproef onderzoeken.
Deelnemers werd gevraagd een reeks gevalideerde vragenlijsten in te vullen, waaronder demografische variabelen, psychologische symptomen, situationele factoren die verband houden met de gevolgen van het COVID-19-virus, persoonlijkheidskenmerken en, en zorgen, in willekeurige volgorde. Sommige vragenlijsten worden als een geheel gegeven, terwijl andere vragen theoretische selecties bevatten van items uit gevalideerde vragenlijsten, gebaseerd op een panel van klinische experts, met als doel topologische overlap te vermijden. Deze studie maakt deel uit van een 'The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project' met meerdere onderzoeken. Om de deelnemers niet te overweldigen en te belasten met lange vragenlijsten, en vanwege de genoemde empirische problemen van topologische overlap (d.w.z. overlap in iteminhoud) tussen vergelijkbare items (voor netwerkanalysedoeleinden), in sommige schalen met grote item-inhoud overlap werden enkele items op een theoriegestuurde manier gekozen door drie onafhankelijke klinisch psychologen en klinisch specialisten in psychopathologie bij volwassenen.
Het verzamelen van gegevens begon tijdens de periode met het striktste en gelijkste aantal door de overheid geïnitieerde niet-farmacologische interventies (NPI's) in Noorwegen, en het verzamelen van gegevens werd stopgezet zodra deze NPI's waren gewijzigd of nieuwe informatie over NPI's was toegevoegd. De gegevens bevatten één direct identificeerbare variabele (contactgegevens) voor deelnemers in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) in de EU, die de deelnemers de mogelijkheid moet bieden om hun gegevens op verzoek te laten verwijderen. De gegevens worden dus bewaard op een veilige server van de Universiteit van Oslo en zullen na de-identificatie als eerste worden opgevraagd. Stopregel voor gegevensverzameling: Stopregel: 1) Onmiddellijk als door de overheid geïnitieerde NPI's worden aangepast of nieuwe informatie over NPI's wordt gegeven (ter controle op cognitieve variabelen) en/of 2) zodra we genoeg deelnemers hebben bereikt gezien de poweranalyse.
Maatregelen: PHQ-9; GAD-7; ouderlijke stress; demografische variabelen (geslacht; leeftijd; burgerlijke staat; arbeidsstatus; opleidingsniveau; aantal kinderen in het huishouden); situationele variabelen (moeite met thuiswerken; burn-out; uiting van woede in verband met kinderen; sociale steun; bezorgd of gepiekerd over problemen); persoonskenmerken (self-efficacy ("Het lukt me altijd om moeilijke problemen op te lossen als ik maar genoeg mijn best doe) en of men een psychiatrische diagnose heeft of niet. Het item self-efficacy wordt gekozen uit de General Self-Efficacy Scale (Tambs & Røysamb, 2014). De subschaal ouderlijke stress is gebaseerd op drie items van de Deense ouderlijke stressschaal (Potoppidan et al., 2018).
De uitkomstvariabelen zijn Ouderlijke stress, bestaande uit een totaalscore van ouderlijke stress op basis van items van de Deense ouderlijke stressschaal; PHQ-9; GAD-7. De andere variabelen zijn voorspellers van deze drie uitkomstvariabelen. Voor de ouderlijke stressregressieanalyses nemen we de volgende variabelen mee: leeftijd, geslacht, aantal kinderen in het huishouden, psychiatrische diagnose, moeite met thuiswerken, piekeren en piekeren; woede-expressie gerelateerd aan kinderen, sociale steun en zelfredzaamheid. De andere twee meervoudige regressieanalyses zullen onderzoeken of ouderlijke stress geassocieerd is met depressie- en angstsymptomen, waarbij wordt gecontroleerd voor de volgende variabelen: geslacht, leeftijd, aantal kinderen in het huishouden en psychiatrische diagnose.
Afleidingscriteria:
Gezien de grote steekproefomvang hebben de onderzoekers ons significantieniveau vooraf gedefinieerd:
p< 0,01 om significant te bepalen.
Schatting van de steekproefomvang:
Het genoemde 'Noorse COVID-19, Mental Health and Adherence Project' omvat meerdere onderzoeken, waarvan sommige een complexe systeem (netwerkanalyse) benadering omvatten. Deze multivariate analyses vereisen grote steekproeven en dienovereenkomstig werd een poweranalyse uitgevoerd. Volgens de richtlijnen voor poweranalyse van Fried & Cramer (2017) wordt aanbevolen dat het aantal deelnemers ten minste drie keer groter is dan het aantal geschatte parameters. Meer conservatieve aanbevelingen van Roscoe (1975) voor multivariaat onderzoek bevelen echter een steekproefomvang aan die tien keer groter is dan het aantal geschatte parameters. Dus, met de meer conservatieve schattingen van Roscoe, omvatte een optimale steekproefomvang voor het specifieke onderzoek naar ouders meer dan 2530 individuen. Volgens de hierboven genoemde stopregel zouden we, vanwege het belang van het constant houden van de NPI-variabele, stoppen met het verzamelen van gegevens, zelfs als we ons doel N niet zouden halen. Gelukkig werd er voldoende steekproef bereikt in een periode met identieke NPI's in het hele land.
Statistische analyse:
Er zullen drie meervoudige regressieanalyses worden uitgevoerd; een met ouderlijke stress; de tweede en derde met PHQ-9 en GAD totaalscores als afhankelijke variabelen. Specifieke voorspellers voor deze drie meervoudige regressieanalyses staan hierboven vermeld (hypothesesectie). Multicollinariteit en andere aannames worden gecontroleerd; als de multicollineariteit wordt geschonden (indien VIF > 5 en Tolerantie > 0,2; Hocking, 2003); O'Brian, 2007).
Merk op dat dit het projectoverzicht, het studieplan en de analyse werd geregistreerd op aanvraag bij de Regionale Comités voor Medische en Gezondheidsonderzoeksethiek (REC) en het Noorse Centrum voor Onderzoeksgegevens 10 dagen voorafgaand aan het verzamelen van gegevens, twee commissies die de grondgedachte voor gegevensverzameling evalueren en hypothesen en evalueert de ethische aspecten van het onderzoek voordat de gegevens worden verzameld. De studie is geregistreerd op clinicaltrials.gov na voltooide gegevensverzameling, hoewel deze registratie voorafgaat aan enige analyse van de gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn alle ouders (ouder dan 18 jaar) die samenwonen met een of meer kinderen jonger dan 18 jaar en/of een kind ouder dan 18 jaar met speciale behoeften (d.w.z. lichamelijke handicap). Alle deelnemers wonen momenteel in Noorwegen en ervaren dus identieke NPI's, en die digitale toestemming hadden gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Hoe de deelnemers zijn bereikt:
Gezien de tijdsgevoeligheid van het project en het strikte en tijdrovende proces om goedkeuring te krijgen voor toegang tot registergegevens, hebben de onderzoekers geen toegang aangevraagd tot registergegevens (bijv. adres, telefoon of e-mails van de algemene bevolking), aangezien dergelijke toegang tot gegevens in Noorwegen zeer strikt en gereguleerd is en het tijdsbestek van een dergelijke toepassing variatie zou kunnen omvatten in een belangrijke variabele die we constant wilden houden (namelijk identieke NPI's (niet-farmacologische interventies) die werden gebruikt gedurende het tijdsbestek van gegevensverzameling). De onderzoekers vroegen dus geen registratiegegevens aan, maar bereikten de bevolking via de hieronder uitgewerkte middelen. De onderzoekers bereikten systematisch de algemene Noorse bevolking op de volgende zes manieren, met als doel de volledige volwassen bevolking gelijke kansen te bieden om aan het onderzoek te worden blootgesteld:
- Door uitzending op de belangrijkste nationale nieuwszender van Noorwegen, die op het moment van uitzending bijna 1,1 miljoen kijkers had.
- Met behulp van zakelijke Facebook-advertenties, waarbij we alle volwassen Noorse Facebook-gebruikers (3,6 miljoen; 85% van de Noorse volwassen bevolking) hebben blootgesteld aan een gelijke kans om op willekeurige wijze aan de enquête te worden blootgesteld. Ons onderzoek bereikte een willekeurige selectie van bijna 180 000 van de volwassen bevolking.
- Uitzending van de enquête op nationale en regionale radiostations in het hele land
- Uitzending over het onderzoek op lokale radiostations in het hele land
- Het gebruik van een landelijke krant om deelnemers te bereiken over het onderzoek
- Regionale en lokale kranten gebruiken om deelnemers in alle regio's en provincies in Noorwegen te bereiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor ouderlijke stress
Tijdsspanne: Alle gegevens zijn verzameld tussen 31 maart 2020 en 7 april 2020, een periode waarin de NPI's (niet-farmacologische interventies) tegen de COVID-19-pandemie identiek en constant waren in Noorwegen
|
Er werden drie items geselecteerd van de Deense Parental Stress Scale (PSS), die bedoeld is als een korte maatstaf voor ervaren stress als gevolg van ouderschap (Pontoppidan et al., 2018).
De schaal bestaat uit negen items die ouderlijke stress meten, waarbij elk item wordt gemeten op een vijfpunts Likert-schaal (1-5), met scores variërend van 3 tot 15.
Hogere scores duiden op hogere ouderlijke stress.
In dit grootschalige onderzoek zijn de volgende drie gekozen: 1) Ik voel me overweldigd door de verantwoordelijkheid van het ouderschap.
2) De belangrijkste bron van stress in mijn leven zijn mijn kind(eren), en 3) Het is moeilijk om verschillende verantwoordelijkheden in evenwicht te brengen vanwege mijn kind(eren) (Pontoppidan et al., 2018).
|
Alle gegevens zijn verzameld tussen 31 maart 2020 en 7 april 2020, een periode waarin de NPI's (niet-farmacologische interventies) tegen de COVID-19-pandemie identiek en constant waren in Noorwegen
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9
Tijdsspanne: Alle gegevens zijn verzameld tussen 31 maart 2020 en 7 april 2020, een periode waarin de NPI's (niet-farmacologische interventies) tegen de COVID-19-pandemie identiek en constant waren in Noorwegen
|
De Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) wordt gebruikt om symptomen van depressie te meten in overeenstemming met de diagnostische criteria voor depressieve stoornis.
De vragenlijst bestaat uit negen items die elk worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (0-3), met een scorebereik van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie, en scores boven de 10 worden beschouwd als de ondergrens die aangeeft dat de patiënt zich in het depressieve gebied bevindt.
|
Alle gegevens zijn verzameld tussen 31 maart 2020 en 7 april 2020, een periode waarin de NPI's (niet-farmacologische interventies) tegen de COVID-19-pandemie identiek en constant waren in Noorwegen
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7
Tijdsspanne: Alle gegevens zijn verzameld tussen 31 maart 2020 en 7 april 2020, een periode waarin de NPI's (niet-farmacologische interventies) tegen de COVID-19-pandemie identiek en constant waren in Noorwegen
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) is een vragenlijst die bestaat uit zeven items die symptomen van angst en zorgen meten.
De items worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (0-3), waarbij de scores lopen van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een grotere angsternst en scores die boven de grenswaarde van 10 liggen, worden geacht binnen het klinische bereik te vallen (Spitzer et al., 2006).
Er is een specifieke grenswaarde voor Noorse monsters gevonden die een grenswaarde van 8 en hoger opleverde voor hoge gevoeligheid en specificiteit (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Alle gegevens zijn verzameld tussen 31 maart 2020 en 7 april 2020, een periode waarin de NPI's (niet-farmacologische interventies) tegen de COVID-19-pandemie identiek en constant waren in Noorwegen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nora Paulsen Skjerdingstad, University of Bergen
- Hoofdonderzoeker: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
- Hoofdonderzoeker: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Stemmingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Depressie
- Depressieve stoornis
- COVID-19
- Angst stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- REK125510(3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .