- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04377074
Estresse dos pais durante a pandemia de COVID-19 e sua associação com depressão e ansiedade
Paternidade em uma pandemia: estresse dos pais durante o COVID-19 e sua associação com depressão e ansiedade
Este estudo procura investigar os níveis de estresse parental em diferentes subgrupos demográficos na população parental em geral durante as intervenções não farmacológicas (NPIs) iniciadas pelo governo de distanciamento social estrito relacionadas à pandemia de COVID-19. O estudo também procura examinar os preditores das taxas de estresse dos pais relacionados a essas intervenções não farmacológicas (NPI's). Além disso, a pesquisa investigará a associação entre o estresse parental associado e sintomas psicopatológicos (ou seja, depressão e ansiedade generalizada).
O objetivo do projeto é:
- Informe os formuladores de políticas, o público em geral, cientistas e profissionais de saúde sobre as associações psicológicas das medidas iniciadas pelo governo relacionadas ao COVID-19 sobre o estresse dos pais, com foco especial nos bloqueios de escolas e jardins de infância.
- Fornecer uma base para que os formuladores de políticas e profissionais de saúde empreguem intervenções que protejam as famílias contra possivelmente aumento de estressores psicológicos.
- Ajude os formuladores de políticas e profissionais de saúde a entender melhor a associação de variáveis demográficas e outros preditores sobre estresse parental e disfunção pai-filho, quais informações necessárias para avaliar o impacto psicológico de NPIs no estresse parental e, portanto, a estrutura sob a qual as decisões sobre bloqueios de escolas/jardins de infância são feitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo procura investigar os níveis de estresse parental em diferentes subgrupos demográficos na população parental em geral durante as intervenções não farmacológicas (NPIs) iniciadas pelo governo de distanciamento social estrito relacionadas à pandemia de COVID-19, incluindo bloqueio de escolas e jardins de infância. O estudo também procura examinar os preditores das taxas de estresse dos pais relacionados a essas intervenções não farmacológicas (NPI's). Além disso, a pesquisa investigará a associação entre estresse parental e sintomas psicopatológicos (ou seja, depressão e ansiedade generalizada) durante as intervenções de distanciamento social.
O objetivo do projeto é:
- Informe os formuladores de políticas, o público em geral, cientistas e profissionais de saúde sobre as associações psicológicas das medidas iniciadas pelo governo relacionadas ao COVID-19 sobre o estresse dos pais, com foco especial nos bloqueios de escolas e jardins de infância.
- Fornecer uma base para que os formuladores de políticas e profissionais de saúde empreguem intervenções que protejam as famílias contra possivelmente aumento de estressores psicológicos.
- Ajudar os formuladores de políticas e profissionais de saúde a entender melhor a associação de variáveis demográficas e outros preditores de estresse parental e disfunção pais-filhos, informações necessárias para avaliar o impacto psicológico das medidas de distanciamento social no estresse parental e, portanto, a estrutura sob a qual as decisões sobre a escola / bloqueios do jardim de infância são feitos.
Hipóteses/Questões de Pesquisa Hipóteses relacionadas ao estresse parental durante a pandemia de COVID-19
H1: Sexo (feminino), maior idade, maior número de filhos e ter um diagnóstico psiquiátrico pré-existente estarão associados a mais sofrimento parental.
a. Assumimos encontrar diferenças no estresse parental durante a pandemia de COVID-19 com base na literatura existente sobre diferenças de gênero no comportamento e sofrimento parental (Scott & Alwin, 1989; Hildingsson & Thomas, 2013; Deeater-Deckard & Scarr, 1996; McBride et al., 2002; Skari et al., 2002). A literatura sugere ainda que idade mais avançada e maior número de filhos estão associados a maior estresse parental (Lavee et al., 1996; Östberg & Hagekull, 2000). Os sintomas de psicopatologia, refletidos por um diagnóstico psiquiátrico pré-existente, também estão associados ao estresse parental (Pripp et al., 2010; Crugnola et al., 2016; Vismara et al., 2016; Leigh & Milgrom, 2008 ; Prino et al., 2016; Rollé et al., 2017).
H2: Preocupação e ruminação em geral, baixa autoeficácia, dificuldade em trabalhar em casa, burnout, baixo suporte social e maior expressão de raiva em relação aos filhos estão associados a mais sofrimento parental, quando idade, número de filhos, sexo e pré -diagnósticos psiquiátricos existentes são controlados.
a. A literatura de pesquisa existente destacou que o controle pessoal percebido está diretamente relacionado ao estresse parental (Guterman, 2009) e que os níveis de estresse parental das mulheres estão relacionados à autoeficácia parental (Suzuki, 2010). Sepa e colleges (2004) também relataram que a falta de confiança/segurança estava ligada ao estresse parental. O apoio social reduzido também está associado a taxas mais altas de estresse parental (Östberg & Hagekull, 2000; Crnic et al., 1983; Suzuki, 2010; Koeske & Koeske, 1990; Sepa et al., 2004). Além disso, a expressão de raiva também está associada ao estresse parental na literatura de pesquisa existente (Lam, 1999). Também levantamos a hipótese de que o esgotamento, a preocupação e a ruminação em geral e a dificuldade de trabalhar em casa estarão associados a um maior estresse parental, relações não exploradas anteriormente na literatura existente.
H3: Mais sofrimento parental estará associado a mais sintomas depressivos e sintomas de ansiedade, quando o gênero, diagnóstico psiquiátrico pré-existente, idade e número de filhos são controlados.
- Estudos anteriores descobriram que pais com problemas psicológicos, como depressão e transtorno de ansiedade generalizada, correm maior risco de estresse parental, e que o estresse parental pode resultar em depressão e ansiedade (Pripp et al., 2010; Crugnola et al., 2016 ; Vismara et al., 2016; Leigh & Milgrom, 2008; Prino et al., 2016; Rollé et al., 2017).
Exploratório: Além disso, investigaremos as diferenças nos níveis de angústia dos pais em diferentes subgrupos demográficos da amostra.
Os participantes foram solicitados a preencher um conjunto de questionários validados, incluindo variáveis demográficas, sintomas psicológicos, fatores situacionais relacionados às consequências do vírus COVID-19, traço de personalidade e preocupação, em ordem aleatória. Alguns questionários são dados como um todo, enquanto outras questões incluem seleções teóricas de itens de questionários validados, com base em um painel de especialistas clínicos, com o objetivo de evitar a sobreposição topológica. Este estudo faz parte de um 'Projeto Norueguês COVID-19, Saúde Mental e Adesão' envolvendo vários estudos. A fim de não sobrecarregar e sobrecarregar os participantes com um longo questionário, e devido às preocupações empíricas mencionadas de sobreposição topológica (ou seja, sobreposição no conteúdo do item) entre itens semelhantes (para fins de análise de rede), em algumas escalas envolvendo grande sobreposição item-conteúdo , itens individuais foram escolhidos de maneira teórica por três psicólogos clínicos independentes e especialistas clínicos em psicopatologia adulta.
A coleta de dados começou durante o período de tempo com o número mais estrito e igual de intervenções não farmacológicas (NPIs) iniciadas pelo governo na Noruega, e a coleta de dados foi interrompida quando essas NPIs foram modificadas ou novas informações sobre NPIs foram adicionadas. Os dados incluem uma variável diretamente identificável (informações de contato) para os participantes de acordo com a lei do Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) na UE, que é para dar aos participantes a oportunidade de ter seus dados excluídos mediante solicitação. Os dados são, portanto, mantidos em um servidor seguro pertencente à Universidade de Oslo e serão acessados primeiro após a desidentificação. Regra de parada para coleta de dados: Regra de parada: 1) Imediatamente se os NPIs iniciados pelo governo forem modificados ou novas informações forem fornecidas sobre NPIs (para controlar variáveis cognitivas) e/ou 2) assim que alcançarmos participantes suficientes, dada a análise de poder.
Medidas: PHQ-9; GAD-7; estresse parental; variáveis demográficas (sexo; idade; estado civil; situação profissional; escolaridade; número de filhos no domicílio); variáveis situacionais (dificuldade para trabalhar em casa; esgotamento; expressão de raiva em relação aos filhos; apoio social; preocupação ou ruminação sobre os problemas); variáveis de traços de pessoa (autoeficácia ("Eu sempre consigo resolver problemas difíceis se eu me esforçar o suficiente) e se alguém tem um diagnóstico psiquiátrico ou não. O item de autoeficácia é escolhido a partir da Escala de Autoeficácia Geral (Tambs & Røysamb, 2014). A subescala de estresse parental é baseada em três itens da Escala Dinamarquesa de Estresse Parental (Potoppidan et al., 2018).
As variáveis de resultado são Estresse Parental, consistindo em uma pontuação total de estresse parental com base em itens da escala dinamarquesa de estresse parental; PHQ-9; GAD-7. As outras variáveis são preditores dessas três variáveis de resultado. Para as análises de regressão do estresse parental serão incluídas as seguintes variáveis: idade, gênero, número de filhos no domicílio, diagnóstico psiquiátrico, dificuldade para trabalhar em casa, preocupação e ruminação; expressão de raiva relacionada a filhos, suporte social e autoeficácia. As outras duas análises de regressão múltipla investigarão se o estresse parental está associado a sintomas de depressão e ansiedade, controlando as seguintes variáveis: sexo, idade, número de filhos na casa e diagnóstico psiquiátrico.
Critérios de inferência:
Dado o grande tamanho da amostra, os investigadores pré-definiram nosso nível de significância:
p< 0,01 para determinar a significância.
Estimativa do tamanho da amostra:
O mencionado 'Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project' envolve vários estudos, onde alguns envolvem uma abordagem de Sistemas Complexos (análise de rede). Essas análises multivariadas requerem amostras grandes e a análise de poder foi conduzida de acordo. Seguindo as orientações de análise de poder de Fried & Cramer (2017), recomenda-se que o número de participantes seja no mínimo três vezes maior que o número de parâmetros estimados. No entanto, recomendações mais conservadoras de Roscoe (1975) para pesquisas multivariadas, recomendam tamanho amostral dez vezes maior que o número de parâmetros estimados. Assim, com as estimativas mais conservadoras de Roscoe, um tamanho de amostra ideal para o estudo específico sobre pais incluiu mais de 2.530 indivíduos. De acordo com a regra de parada mencionada acima, devido à importância de manter constante a variável NPI, interromperíamos a coleta de dados mesmo que não atingíssemos nossa meta N. Felizmente, amostra suficiente foi alcançada durante um período com INFs idênticos em todo o país.
Análise estatística:
Serão realizadas três análises de regressão múltipla; um com estresse parental; o segundo e o terceiro com escores totais do PHQ-9 e GAD como variáveis dependentes. Os preditores específicos para essas três análises de regressão múltipla estão listados acima (seção de hipóteses). Multicolinaridade e outras suposições serão verificadas; se a multicolinearidade for violada (se VIF > 5 e Tolerância > 0,2; Hocking, 2003); O'Brian, 2007).
Observe que este esboço do projeto, plano de estudo e análise foram registrados mediante solicitação aos Comitês Regionais de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde (REC) e Centro Norueguês de Dados de Pesquisa 10 dias antes da coleta de dados, dois comitês que avaliam a justificativa para a coleta de dados e hipóteses, bem como avaliar os aspectos éticos do estudo antes de permitir a coleta de dados. O estudo está registrado em Clinicaltrials.gov após a conclusão da coleta de dados, embora esse registro seja anterior a qualquer análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- University of Oslo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis são todos os pais (maiores de 18 anos) que vivam com um ou mais filhos menores de 18 anos e/ou um filho maior de 18 anos com necessidades especiais (i.e. deficiências físicas). Todos os participantes estão atualmente morando na Noruega e, portanto, experimentando NPIs idênticos e que forneceram consentimento digital para participar do estudo.
Como os participantes foram alcançados:
Dada a sensibilidade ao tempo do projeto e o processo estrito e demorado de obtenção de aprovação para acessar os dados cadastrais, os investigadores não solicitaram acesso aos dados cadastrais (por exemplo, endereço, telefone ou e-mails da população em geral), como esse acesso a dados é altamente rigoroso e regulamentado na Noruega e o prazo de tal aplicação pode ter abrangido a variação em uma variável importante que desejávamos manter constante (ou seja, NPIs (intervenções não farmacológicas) idênticas empregadas ao longo do prazo de coleção de dados). Assim, os investigadores não solicitaram dados cadastrais, atingiram a população pelos meios abaixo elaborados. Os investigadores alcançaram a população norueguesa em geral sistematicamente das seis maneiras a seguir, com o objetivo de fornecer a toda a população adulta uma oportunidade igual de ser exposta à pesquisa:
- Através da transmissão no principal canal de notícias nacional da Noruega, que tinha quase 1,1 milhão de telespectadores no momento da transmissão.
- Usando o Facebook Business Advertising, onde expusemos todos os usuários noruegueses adultos do Facebook (3,6 milhões; 85% da população adulta norueguesa) com uma oportunidade igual de serem expostos à pesquisa de maneira aleatória. Nossa pesquisa alcançou uma seleção aleatória de quase 180.000 da população adulta.
- Transmitindo a pesquisa em estações de rádio nacionais e regionais em todo o país
- Transmissão sobre a pesquisa em estações de rádio locais em todo o país
- Usando o jornal nacional para chegar aos participantes sobre a pesquisa
- Usando jornais regionais e locais para alcançar os participantes em todas as regiões e condados da Noruega.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida do estresse parental
Prazo: Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega
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Foram selecionados três itens da Escala Dinamarquesa de Estresse Parental (PSS), que pretende ser uma medida curta do estresse percebido resultante de ser pai (Pontoppidan et al., 2018).
A escala consiste em nove itens que medem o estresse dos pais, onde cada um é medido em uma escala Likert de cinco pontos (1-5), com pontuações variando de 3 a 15.
Pontuações mais altas indicam maior estresse parental.
Os três seguintes foram escolhidos nesta investigação em larga escala: 1) Sinto-me sobrecarregado pela responsabilidade de ser pai.
2) A maior fonte de estresse na minha vida é o(s) meu(s) filho(s) e 3) É difícil equilibrar diferentes responsabilidades por causa do(s) meu(s) filho(s) (Pontoppidan et al., 2018).
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Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega
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Questionário de saúde do paciente 9
Prazo: Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega
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O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) é usado para medir sintomas de depressão de acordo com os critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior.
O questionário é composto por nove itens onde cada um é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuação variando de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão, e pontuações acima de 10 são consideradas o ponto de corte que indica que o paciente está dentro da zona depressiva.
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Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega
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O Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) é um questionário composto por sete itens que medem sintomas de ansiedade e preocupação.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuação variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade, e pontuações acima do ponto de corte de 10 são consideradas dentro da faixa clínica (Spitzer et al., 2006).
O limite específico para amostras norueguesas foi encontrado produzindo um limite de 8 e acima para alta sensibilidade e especificidade (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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Todos os dados foram coletados entre 31 de março de 2020 e 7 de abril de 2020, período em que as NPIs (intervenções não farmacológicas) contra a pandemia de COVID-19 foram idênticas e constantes na Noruega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora Paulsen Skjerdingstad, University of Bergen
- Investigador principal: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
- Investigador principal: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Depressão
- Desordem depressiva
- COVID-19
- Transtornos de ansiedade
Outros números de identificação do estudo
- REK125510(3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .