- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04377074
Elterlicher Stress während der COVID-19-Pandemie und seine Assoziation mit Depressionen und Angstzuständen
Elternschaft in einer Pandemie: Elterlicher Stress während des COVID-19 und seine Assoziation mit Depressionen und Angstzuständen
Diese Studie versucht, das Ausmaß des elterlichen Stresses in verschiedenen demografischen Untergruppen in der allgemeinen elterlichen Bevölkerung während der strengen sozial distanzierten, von der Regierung initiierten nicht-pharmakologischen Interventionen (NPIs) im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie zu untersuchen. Die Studie versucht auch, die Prädiktoren für elterliche Stressraten im Zusammenhang mit diesen nicht-pharmakologischen Interventionen (NPIs) zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Forschung den Zusammenhang zwischen elterlichem Stress und psychopathologischen Symptomen (d. h. Depression und allgemeine Angst) untersuchen.
Das Ziel des Projekts ist:
- Informieren Sie Politik, Öffentlichkeit, Wissenschaft und Gesundheitspraktiker über die psychologischen Zusammenhänge der COVID-19-bezogenen staatlich initiierten Maßnahmen gegen Elternstress, mit besonderem Fokus auf die Schul- und Kindergarten-Lockdowns.
- Bereitstellung einer Grundlage für politische Entscheidungsträger und Angehörige der Gesundheitsberufe, um Interventionen einzusetzen, die Familien vor möglicherweise erhöhten psychischen Belastungen schützen.
- Helfen Sie politischen Entscheidungsträgern und Angehörigen der Gesundheitsberufe, den Zusammenhang von demografischen Variablen und anderen Prädiktoren für elterlichen Stress und Eltern-Kind-Dysfunktion besser zu verstehen, welche Informationen für die Bewertung der psychologischen Auswirkungen von NPIs auf elterlichen Stress erforderlich sind und somit den Rahmen, unter dem Entscheidungen über Schul-/Kindergartensperren getroffen werden werden hergestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, das Ausmaß des elterlichen Stresses in verschiedenen demografischen Untergruppen in der allgemeinen elterlichen Bevölkerung während der strengen sozial distanzierten, von der Regierung initiierten nicht-pharmakologischen Interventionen (NPIs) im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie, einschließlich der Sperrung von Schulen und Kindergärten, zu untersuchen. Die Studie versucht auch, die Prädiktoren für elterliche Stressraten im Zusammenhang mit diesen nicht-pharmakologischen Interventionen (NPIs) zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Forschung den Zusammenhang zwischen elterlichem Stress und psychopathologischen Symptomen (d. h. Depression und allgemeine Angst) während der Maßnahmen zur sozialen Distanzierung untersuchen.
Das Ziel des Projekts ist:
- Informieren Sie Politik, Öffentlichkeit, Wissenschaft und Gesundheitspraktiker über die psychologischen Zusammenhänge der COVID-19-bezogenen staatlich initiierten Maßnahmen gegen Elternstress, mit besonderem Fokus auf die Schul- und Kindergarten-Lockdowns.
- Bereitstellung einer Grundlage für politische Entscheidungsträger und Angehörige der Gesundheitsberufe, um Interventionen einzusetzen, die Familien vor möglicherweise erhöhten psychischen Belastungen schützen.
- Helfen Sie politischen Entscheidungsträgern und Angehörigen der Gesundheitsberufe, den Zusammenhang von demografischen Variablen und anderen Prädiktoren für elterlichen Stress und Eltern-Kind-Dysfunktion besser zu verstehen, Informationen, die für die Bewertung der psychologischen Auswirkungen von Maßnahmen zur sozialen Distanzierung auf elterlichen Stress und damit den Rahmen für Entscheidungen über die Schule erforderlich sind / Kindergartensperren werden vorgenommen.
Hypothese/Forschungsfragen Hypothese im Zusammenhang mit elterlichem Stress während der COVID-19-Pandemie
H1: Geschlecht (weiblich), höheres Alter, mehr Kinder und eine bereits bestehende psychiatrische Diagnose werden mit mehr elterlichem Stress in Verbindung gebracht.
A. Wir gehen davon aus, dass wir Unterschiede im elterlichen Stress während der COVID-19-Pandemie finden, basierend auf der bestehenden Literatur zu geschlechtsspezifischen Unterschieden in Bezug auf elterliches Verhalten und Stress (Scott & Alwin, 1989; Hildingsson & Thomas, 2013; Deater-Deckard & Scarr, 1996; McBride et al., 2002; Skari et al., 2002). Die Literatur legt ferner nahe, dass ein höheres Alter und eine höhere Anzahl von Kindern mit einem höheren elterlichen Stress verbunden sind (Lavee et al., 1996; Östberg & Hagekull, 2000). Psychopathologische Symptome, die sich in einer vorbestehenden psychiatrischen Diagnose widerspiegeln, werden auch mit elterlichem Stress in Verbindung gebracht (Pripp et al., 2010; Crugnola et al., 2016; Vismara et al., 2016; Leigh & Milgrom, 2008 ; Prino et al., 2016; Rollé et al., 2017).
H2: Sorgen und Grübeln im Allgemeinen, geringe Selbstwirksamkeit, Schwierigkeiten bei der Arbeit von zu Hause aus, Burnout, geringe soziale Unterstützung und ein stärkerer Ausdruck von Wut im Zusammenhang mit Kindern sind alle mit mehr elterlichem Stress verbunden, wenn Alter, Anzahl der Kinder, Geschlecht und Vor -Vorhandene psychiatrische Diagnosen werden kontrolliert.
A. Die vorhandene Forschungsliteratur hat hervorgehoben, dass die wahrgenommene persönliche Kontrolle in direktem Zusammenhang mit dem elterlichen Stress steht (Guterman, 2009) und dass das Ausmaß des elterlichen Stresses bei Frauen mit der elterlichen Selbstwirksamkeit zusammenhängt (Suzuki, 2010). Sepa und Colleges (2004) berichteten auch, dass ein Mangel an Vertrauen/Sicherheit mit elterlichem Stress zusammenhängt. Es wurde auch festgestellt, dass eine verringerte soziale Unterstützung mit einer höheren Rate an elterlichem Stress verbunden ist (Östberg & Hagekull, 2000; Crnic et al., 1983; Suzuki, 2010; Koeske & Koeske, 1990; Sepa et al., 2004). Darüber hinaus wird in der bestehenden Forschungsliteratur (Lam, 1999) auch festgestellt, dass der Ausdruck von Wut mit elterlichem Stress assoziiert ist. Wir nehmen auch an, dass Burnout, Sorgen und Grübeln im Allgemeinen und Schwierigkeiten bei der Arbeit von zu Hause aus mit höherem elterlichem Stress verbunden sein werden, Beziehungen, die zuvor in der bestehenden Literatur nicht untersucht wurden.
H3: Mehr elterlicher Stress wird mit mehr depressiven Symptomen und Angstsymptomen einhergehen, wenn Geschlecht, vorbestehende psychiatrische Diagnose, Alter und Anzahl der Kinder kontrolliert werden.
- Frühere Studien haben gezeigt, dass Eltern mit psychischen Problemen wie Depressionen und generalisierter Angststörung einem höheren Risiko für Erziehungsstress ausgesetzt sind und dass elterlicher Stress zu Depressionen und Angstzuständen führen kann (Pripp et al., 2010; Crugnola et al., 2016 ; Vismara et al., 2016; Leigh & Milgrom, 2008; Prino et al., 2016; Rollé et al., 2017).
Exploratorisch: Zusätzlich werden wir die Unterschiede im Grad der elterlichen Belastung in verschiedenen demografischen Untergruppen in der Stichprobe untersuchen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, in zufälliger Reihenfolge eine Reihe validierter Fragebögen auszufüllen, darunter demografische Variablen, psychologische Symptome, situationsbedingte Faktoren im Zusammenhang mit den Folgen des COVID-19-Virus, Persönlichkeitsmerkmale und Sorgen. Einige Fragebögen werden als Ganzes gegeben, während andere Fragen eine theoretisch motivierte Auswahl von Elementen aus validierten Fragebögen umfassen, die auf einem Gremium klinischer Experten basieren, mit dem Ziel, topologische Überschneidungen zu vermeiden. Diese Studie ist Teil eines „The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project“, das mehrere Studien umfasst. Um die Teilnehmer nicht mit langen Fragebögen zu überfordern und zu belasten, und aufgrund der erwähnten empirischen Bedenken hinsichtlich topologischer Überlappung (d. h. Überlappung des Iteminhalts) zwischen ähnlichen Items (für Netzwerkanalysezwecke), in einigen Skalen mit großen Iteminhaltsüberschneidungen wurden einzelne Items theoriegeleitet von drei unabhängigen klinischen Psychologen und klinischen Spezialisten für Erwachsenenpsychopathologie ausgewählt.
Die Datenerhebung begann während des Zeitraums mit der strengsten und gleichen Anzahl von staatlich initiierten nicht-pharmakologischen Interventionen (NPIs) in Norwegen, und die Datenerhebung wurde eingestellt, sobald diese NPIs geändert oder neue Informationen über NPIs hinzugefügt wurden. Die Daten enthalten eine direkt identifizierbare Variable (Kontaktinformationen) für Teilnehmer gemäß dem Gesetz über die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) in der EU, die den Teilnehmern die Möglichkeit geben soll, ihre Daten auf Anfrage löschen zu lassen. Die Daten werden daher auf einem sicheren Server der Universität Oslo aufbewahrt und erst nach Anonymisierung abgerufen. Stoppregel für die Datenerhebung: Stoppregel: 1) Sofort, wenn von der Regierung initiierte NPIs geändert werden oder neue Informationen über NPIs gegeben werden (um kognitive Variablen zu kontrollieren) und/oder 2) sobald wir aufgrund der Machtanalyse genügend Teilnehmer erreicht haben.
Maßnahmen: PHQ-9; GAD-7; elterlicher Stress; demographische Variablen (Geschlecht; Alter; Familienstand; Erwerbsstatus; Bildungsniveau; Anzahl der Kinder im Haushalt); Situationsvariablen (Schwierigkeit, von zu Hause aus zu arbeiten; Burnout; Ausdruck von Wut in Bezug auf Kinder; soziale Unterstützung; besorgt oder Grübeln über Probleme); Persönlichkeitsvariablen (Selbstwirksamkeit („Ich schaffe es immer, schwierige Probleme zu lösen, wenn ich mich nur genug anstrenge) und ob man eine psychiatrische Diagnose hat oder nicht. Das Selbstwirksamkeits-Item wird aus der General Self-Efficacy Scale (Tambs & Røysamb, 2014) ausgewählt. Die Unterskala für elterlichen Stress basiert auf drei Items der dänischen Parental Stress Scale (Potoppidan et al., 2018).
Die Ergebnisvariablen sind Elterlicher Stress, bestehend aus einer Gesamtpunktzahl des elterlichen Stresses basierend auf Items aus der dänischen Skala für elterlichen Stress; PHQ-9; GAD-7. Die anderen Variablen sind Prädiktoren dieser drei Ergebnisvariablen. Für die Regressionsanalysen zum elterlichen Stress werden wir die folgenden Variablen einbeziehen: Alter, Geschlecht, Anzahl der Kinder im Haushalt, psychiatrische Diagnose, Schwierigkeiten, von zu Hause aus zu arbeiten, Sorgen und Grübeln; Wutausdruck in Bezug auf Kinder, soziale Unterstützung und Selbstwirksamkeit. Die anderen beiden multiplen Regressionsanalysen werden untersuchen, ob elterlicher Stress mit Depressions- und Angstsymptomen verbunden ist, während die folgenden Variablen kontrolliert werden: Geschlecht, Alter, Anzahl der Kinder im Haushalt und psychiatrische Diagnose.
Rückschlusskriterien:
Angesichts der großen Stichprobengröße haben die Ermittler unser Signifikanzniveau vordefiniert:
p < 0,01, um signifikant zu bestimmen.
Schätzung der Stichprobengröße:
Das erwähnte „Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project“ umfasst mehrere Studien, von denen einige einen komplexen Systemansatz (Netzwerkanalyse) beinhalten. Diese multivariaten Analysen erfordern große Stichproben, und die Leistungsanalyse wurde entsprechend durchgeführt. Gemäß den Leitlinien zur Leistungsanalyse von Fried & Cramer (2017) wird empfohlen, dass die Anzahl der Teilnehmer mindestens dreimal so groß ist wie die Anzahl der geschätzten Parameter. Konservativere Empfehlungen von Roscoe (1975) für multivariate Forschung empfehlen jedoch eine Stichprobengröße, die zehnmal größer ist als die Anzahl der geschätzten Parameter. Mit den konservativeren Schätzungen von Roscoe umfasste eine optimale Stichprobengröße für die spezifische Studie über Eltern also mehr als 2530 Personen. Gemäß der oben erwähnten Stoppregel würden wir aufgrund der Wichtigkeit, die NPI-Variable konstant zu halten, die Datensammlung stoppen, selbst wenn wir unser Ziel N nicht erhalten würden. Glücklicherweise wurde während eines Zeitraums mit identischen NPIs im ganzen Land eine ausreichende Stichprobe erreicht.
Statistische Analysen:
Es werden drei multiple Regressionsanalysen durchgeführt; einer mit elterlichem Stress; die zweite und dritte mit PHQ-9- und GAD-Gesamtwerten als abhängige Variablen. Spezifische Prädiktoren für diese drei multiplen Regressionsanalysen sind oben aufgeführt (Hypothesenabschnitt). Multikollarität und andere Annahmen werden überprüft; wenn die Multikollinearität verletzt ist (wenn VIF > 5 und Toleranz > 0,2; Hocking, 2003); O'Brian, 2007).
Beachten Sie, dass die Projektskizze, der Studienplan und die Analyse auf Antrag bei den Regional Committees for Medical and Health Research Ethics (REC) und dem Norwegian Centre for Research Data 10 Tage vor der Datenerfassung registriert wurden, zwei Ausschüsse, die die Begründung für die Datenerfassung bewerten und Hypothesen sowie die ethischen Aspekte der Studie bewerten, bevor die Datenerhebung zugelassen wird. Die Studie ist auf clinicaltrials.gov registriert nach abgeschlossener Datenerhebung, wobei diese Registrierung jeglicher Auswertung der Daten vorausgeht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- University of Oslo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Eltern (über 18 Jahre), die mit einem oder mehreren Kindern unter 18 Jahren und/oder einem Kind über 18 Jahren mit besonderen Bedürfnissen (z. körperliche Behinderungen). Alle Teilnehmer leben derzeit in Norwegen und erfahren daher identische NPI und hatten ihre digitale Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
So wurden die Teilnehmer erreicht:
Angesichts der Zeitsensibilität des Projekts und des strengen und zeitaufwändigen Prozesses, um eine Genehmigung für den Zugriff auf Registerdaten zu erhalten, beantragten die Ermittler keinen Zugriff auf Registerdaten (z. B. Adresse, Telefon oder E-Mails der allgemeinen Bevölkerung). da ein solcher Datenzugriff in Norwegen sehr streng und reguliert ist und der Zeitrahmen einer solchen Anwendung die Variation einer wichtigen Variablen hätte umfassen können, die wir konstant halten wollten (nämlich identische NPI (nicht-pharmakologische Interventionen), die über den Zeitrahmen von eingesetzt werden Datensammlung). Daher beantragten die Ermittler keine Registerdaten, sondern erreichten die Bevölkerung durch die unten erläuterten Mittel. Die Ermittler erreichten die allgemeine norwegische Bevölkerung systematisch auf die folgenden sechs Arten, mit dem Ziel, der gesamten erwachsenen Bevölkerung die gleiche Chance zu geben, an der Umfrage teilzunehmen:
- Durch Ausstrahlung auf dem wichtigsten nationalen Nachrichtensender Norwegens, der zum Zeitpunkt der Ausstrahlung fast 1,1 Millionen Zuschauer hatte.
- Verwendung von Facebook Business Advertising, bei dem wir allen erwachsenen norwegischen Facebook-Nutzern (3,6 Millionen; 85 % der norwegischen erwachsenen Bevölkerung) die gleiche Chance gegeben haben, der Umfrage auf zufällige Weise ausgesetzt zu werden. Unsere Umfrage erreichte eine zufällige Auswahl von fast 180 000 der erwachsenen Bevölkerung.
- Ausstrahlung der Umfrage über nationale und regionale Radiosender im ganzen Land
- Ausstrahlung der Umfrage über lokale Radiosender im ganzen Land
- Verwendung einer überregionalen Zeitung, um die Teilnehmer über die Umfrage zu informieren
- Verwendung regionaler und lokaler Zeitungen, um Teilnehmer in allen Regionen und Bezirken Norwegens zu erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für elterlichen Stress
Zeitfenster: Alle Daten wurden zwischen dem 31. März 2020 und dem 7. April 2020 erhoben, einem Zeitraum, in dem die NPIs (nichtpharmakologische Interventionen) gegen die COVID-19-Pandemie in Norwegen identisch und konstant waren
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Es wurden drei Items aus der dänischen Parental Stress Scale (PSS) ausgewählt, die ein kurzes Maß für den wahrgenommenen Stress sein soll, der durch das Elternsein entsteht (Pontoppidan et al., 2018).
Die Skala besteht aus neun Elementen, die den elterlichen Stress messen, wobei jedes auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (1-5) gemessen wird, wobei die Punktzahlen von 3 bis 15 reichen.
Höhere Werte weisen auf höheren elterlichen Stress hin.
Die folgenden drei wurden in dieser groß angelegten Untersuchung ausgewählt: 1) Ich fühle mich von der Verantwortung, ein Elternteil zu sein, überwältigt.
2) Die Hauptquelle von Stress in meinem Leben sind meine Kinder, und 3) Es ist schwierig, verschiedene Verantwortlichkeiten wegen meines Kindes/meiner Kinder unter einen Hut zu bringen (Pontoppidan et al., 2018).
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Alle Daten wurden zwischen dem 31. März 2020 und dem 7. April 2020 erhoben, einem Zeitraum, in dem die NPIs (nichtpharmakologische Interventionen) gegen die COVID-19-Pandemie in Norwegen identisch und konstant waren
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Patienten-Gesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: Alle Daten wurden zwischen dem 31. März 2020 und dem 7. April 2020 erhoben, einem Zeitraum, in dem die NPIs (nichtpharmakologische Interventionen) gegen die COVID-19-Pandemie in Norwegen identisch und konstant waren
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Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) wird verwendet, um Depressionssymptome in Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien für eine Major Depression zu messen.
Der Fragebogen besteht aus neun Items, von denen jedes auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) mit einer Skala von 0 bis 27 bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin, und Werte über 10 gelten als Grenzwert, der anzeigt, dass sich der Patient im depressiven Bereich befindet.
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Alle Daten wurden zwischen dem 31. März 2020 und dem 7. April 2020 erhoben, einem Zeitraum, in dem die NPIs (nichtpharmakologische Interventionen) gegen die COVID-19-Pandemie in Norwegen identisch und konstant waren
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Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Alle Daten wurden zwischen dem 31. März 2020 und dem 7. April 2020 erhoben, einem Zeitraum, in dem die NPIs (nichtpharmakologische Interventionen) gegen die COVID-19-Pandemie in Norwegen identisch und konstant waren
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Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) ist ein Fragebogen, der aus sieben Items besteht, die Symptome von Angst und Sorge messen.
Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet, wobei die Punktzahlen von 0 bis 21 reichen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Angstschwere hin, und Werte, die über dem Schwellenwert von 10 liegen, gelten als im klinischen Bereich (Spitzer et al., 2006).
Es wurde ein spezifischer Grenzwert für norwegische Proben gefunden, der einen Grenzwert von 8 und mehr für hohe Sensitivität und Spezifität ergibt (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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Alle Daten wurden zwischen dem 31. März 2020 und dem 7. April 2020 erhoben, einem Zeitraum, in dem die NPIs (nichtpharmakologische Interventionen) gegen die COVID-19-Pandemie in Norwegen identisch und konstant waren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nora Paulsen Skjerdingstad, University of Bergen
- Hauptermittler: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
- Hauptermittler: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
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- Viruserkrankungen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Stimmungsschwankungen
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- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Depression
- Depression
- COVID-19
- Angststörungen
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- REK125510(3)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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