- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04377074
Föräldrastress under covid-19-pandemin och dess samband med depression och ångest
Föräldraskap i en pandemi: föräldrastress under covid-19 och dess samband med depression och ångest
Denna studie syftar till att undersöka nivåerna av föräldrastress över olika demografiska undergrupper i den allmänna föräldrabefolkningen under de strikt sociala distanserande statliga icke-farmakologiska interventionerna (NPI) relaterade till covid-19-pandemin. Studien syftar också till att undersöka prediktorerna för stressnivåer hos föräldrar relaterade till dessa icke-farmakologiska interventioner (NPI). Dessutom kommer forskningen att undersöka sambandet mellan föräldrarnas stressassocierade och psykopatologiska symtom (d.v.s. depression och generaliserad ångest).
Målet med projektet är att:
- Informera beslutsfattare, allmänheten, forskare och läkare om de psykologiska sammanslutningarna av de covid-19-relaterade regeringsinitierade åtgärderna mot föräldrars stress, med särskilt fokus på nedstängningar av skolan och dagis.
- Tillhandahålla en grund för beslutsfattare och hälso- och sjukvårdspersonal att använda insatser som skyddar familjer mot eventuellt ökade psykologiska stressorer.
- Hjälp beslutsfattare och vårdpersonal att bättre förstå sambandet mellan demografiska variabler och andra prediktorer för föräldrars stress och förälder-barn dysfunktion, vilken information som är nödvändig för att utvärdera den psykologiska effekten av NPI på föräldrars stress och därmed ramverket inom vilket beslut om nedstängningar av skola/dagis är gjorda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka nivåerna av föräldrars stress över olika demografiska undergrupper i den allmänna föräldrabefolkningen under de strikt sociala distanserande statliga icke-farmakologiska interventionerna (NPI) relaterade till covid-19-pandemin, inklusive nedstängning av skolor och dagis. Studien syftar också till att undersöka prediktorerna för stressnivåer hos föräldrar relaterade till dessa icke-farmakologiska interventioner (NPI). Dessutom kommer forskningen att undersöka sambandet mellan föräldrars stress och psykopatologiska symtom (d.v.s. depression och generaliserad ångest) under de sociala distanserande interventionerna.
Målet med projektet är att:
- Informera beslutsfattare, allmänheten, forskare och läkare om de psykologiska sammanslutningarna av de covid-19-relaterade regeringsinitierade åtgärderna mot föräldrars stress, med särskilt fokus på nedstängningar av skolan och dagis.
- Tillhandahålla en grund för beslutsfattare och hälso- och sjukvårdspersonal att använda insatser som skyddar familjer mot eventuellt ökade psykologiska stressorer.
- Hjälp beslutsfattare och hälso- och sjukvårdspersonal att bättre förstå sambandet mellan demografiska variabler och andra prediktorer om föräldrars stress och förälder-barn dysfunktion, information som behövs för att utvärdera den psykologiska effekten av sociala distansåtgärder på föräldrars stress och därmed ramarna för beslut om skolan /dagislåsningar görs.
Hypotes/forskningsfrågor Hypotes relaterad till föräldrars stress under covid-19-pandemin
H1: Kön (kvinna), högre ålder, högre antal barn och att ha en redan existerande psykiatrisk diagnos kommer att vara förknippad med mer nöd hos föräldrarna.
a. Vi antar att hitta skillnader i föräldrastress under covid-19-pandemin baserat på den befintliga litteraturen om könsskillnader på föräldrars beteende och nöd (Scott & Alwin, 1989; Hildingsson & Thomas, 2013; Deater-Deckard & Scarr, 1996; McBride et. al., 2002; Skari et al., 2002). Litteraturen tyder vidare på att högre ålder och högre antal barn är förknippat med högre föräldrastress (Lavee et al., 1996; Östberg & Hagekull, 2000). Psykopatologiska symtom, som återspeglas av att ha en redan existerande psykiatrisk diagnos, har också visat sig vara associerade med föräldrars stress (Pripp et al., 2010; Crugnola et al., 2016; Vismara et al., 2016; Leigh & Milgrom, 2008 ; Prino et al., 2016; Rollé et al., 2017).
H2: Oro och idisslande i allmänhet, låg självförsörjning, svårigheter med att arbeta hemifrån, utbrändhet, lågt socialt stöd och högre vredesuttryck relaterat till barn är alla förknippade med mer föräldrarnas nöd, när ålder, antal barn, kön och prenumeration. -befintlig psykiatrisk diagnos kontrolleras för.
a. Befintlig forskningslitteratur har visat att upplevd personlig kontroll har visat sig vara direkt relaterad till föräldrars stress (Guterman, 2009), och att kvinnors nivåer av föräldrars stress är relaterad till föräldraskaps själveffektivitet (Suzuki, 2010). Sepa och colleges (2004) rapporterade också att bristande självförtroende/trygghet var kopplat till föräldrars stress. Minskat socialt stöd har också visat sig vara associerat med högre grad av stress hos föräldrar (Östberg & Hagekull, 2000; Crnic et al., 1983; Suzuki, 2010; Koeske & Koeske, 1990; Sepa et al., 2004). Vidare har ilska uttryck också visat sig vara associerat med föräldrars stress i den befintliga forskningslitteraturen (Lam, 1999). Vi antar också att utbrändhet, oro och idisslande i allmänhet och svårigheter med att arbeta hemifrån kommer att vara förknippade med högre föräldrastress, relationer som inte tidigare utforskats i den befintliga litteraturen.
H3: Mer föräldrarnas nöd kommer att förknippas med mer depressiva symtom och ångestsymtom när kön, redan existerande psykiatrisk diagnos, ålder och antal barn kontrolleras.
- Tidigare studier har visat att föräldrar med psykiska problem, såsom depression och generaliserat ångestsyndrom, löper större risk för föräldrastress, och att föräldrars stress kan resultera i depression och ångest (Pripp et al., 2010; Crugnola et al., 2016) ; Vismara et al., 2016; Leigh & Milgrom, 2008; Prino et al., 2016; Rollé et al., 2017).
Utforskande: Dessutom kommer vi att undersöka skillnaderna i nivåer av föräldrarnas nöd över olika demografiska undergrupper i urvalet.
Deltagarna ombads att fylla i en uppsättning validerade frågeformulär inklusive demografiska variabler, psykologiska symtom, situationsfaktorer relaterade till konsekvenserna av COVID-19-viruset, personlighetsdrag och, och oro, i en slumpmässig ordning. Vissa frågeformulär ges som en helhet, medan andra frågor inkluderar teoretiskt drivna urval av objekt från validerade frågeformulär, baserat på en panel av kliniska experter, med målet att undvika topologisk överlappning. Denna studie är en del av ett "The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project" som omfattar flera studier. För att inte överväldiga och belasta deltagarna med långa frågeformulär, och på grund av de nämnda empiriska farhågorna om topologisk överlappning (d.v.s. överlappning i objektinnehåll) mellan liknande objekt (för nätverksanalysändamål), i vissa skalor som involverar stor överlappning mellan objekt och innehåll , enstaka objekt valdes på ett teoridrivet sätt av tre oberoende kliniska psykologer och kliniska specialister inom vuxen psykopatologi.
Datainsamlingen startade under tidsperioden med det strängaste och lika stora antalet statligt initierade icke-farmakologiska interventioner (NPI:s) i Norge, och datainsamlingen stoppades när dessa NPI:er modifierades eller ny information om NPI:s lades till. Uppgifterna innehåller en direkt identifierbar variabel (kontaktinformation) för deltagare i enlighet med lagen om General Data Protection Regulation (GDPR) i EU, vilket är att ge deltagarna möjlighet att få sina uppgifter raderade på begäran. Data förvaras således på en säker server som tillhör universitetet i Oslo och kommer att nås först efter avidentifiering. Stoppregel för datainsamling: Stoppregel: 1) På en gång om regeringsinitierade NPI:s modifieras eller ny information ges om NPI:er (för att kontrollera för kognitiva variabler) och/eller 2) när vi når tillräckligt många deltagare med tanke på maktanalysen.
Mått: PHQ-9; GAD-7; föräldrars stress; demografiska variabler (kön; ålder; civilstånd; anställningsstatus; utbildningsnivå; antal barn i hushållet); situationsvariabler (svårigheter att arbeta hemifrån; utbrändhet; ilska uttryck för barn; socialt stöd; orolig eller idisslande om problem); person-dragvariabler (self-efficacy ("jag kan alltid lösa svåra problem om jag försöker tillräckligt mycket) och om man har en psykiatrisk diagnos eller inte. Objektet self-efficacy är valt från The General Self-Efficacy Scale (Tambs & Røysamb, 2014). Underskalan för föräldrars stress baseras på tre poster från den danska skalan för föräldrars stress (Potoppidan et al., 2018).
Utfallsvariablerna är Parental Stress, bestående av en total poäng för föräldrars stress baserad på poster från den danska föräldrarstressskalan; PHQ-9; GAD-7. De andra variablerna är prediktorer för dessa tre utfallsvariabler. För stressregressionsanalyserna för föräldrar kommer vi att inkludera följande variabler: ålder, kön, antal barn i hushållet, psykiatrisk diagnos, svårigheter att arbeta hemifrån, oro och idisslande; ilska uttryck relaterat till barn, socialt stöd och self-efficacy. De andra två multipel regressionsanalyserna kommer att undersöka om föräldrars stress är associerad med depression och ångestsymptom samtidigt som man kontrollerar för följande variabler: kön, ålder, antal barn i hushållet och psykiatrisk diagnos.
Slutledningskriterier:
Med tanke på den stora urvalsstorleken fördefinierade utredarna vår signifikansnivå:
p<0,01 för att bestämma signifikant.
Uppskattning av provstorlek:
Det nämnda "norska projektet för COVID-19, Mental Health and Adherence" involverar flera studier, där vissa involverar ett komplexa system (nätverksanalys). Dessa mutlivariatanalyser kräver stora prover och effektanalys utfördes därefter. Enligt riktlinjer för effektanalys av Fried & Cramer (2017) rekommenderas att antalet deltagare är minst tre gånger större än antalet uppskattade parametrar. Mer konservativa rekommendationer av Roscoe (1975) för multivariat forskning rekommenderar dock en provstorlek som är tio gånger större än antalet uppskattade parametrar. Således, med de mer konservativa uppskattningarna av Roscoe, inkluderade en optimal urvalsstorlek för den specifika studien på föräldrar mer än 2530 individer. Enligt stoppregeln som nämnts ovan, på grund av vikten av att hålla variabeln NPI konstant, skulle vi stoppa datainsamlingen även om vi inte fick vårt mål N. Lyckligtvis nåddes tillräckligt urval under en period med identiska NPI över hela landet.
Statistiska analyser:
Tre multipel regressionsanalys kommer att genomföras; en med föräldrars stress; den andra och tredje med PHQ-9 och GAD totalpoäng som beroende variabler. Specifika prediktorer för dessa tre multipla regressionsanalyser listas ovan (hypotesavsnitt). Multikollinaritet och andra antaganden kommer att kontrolleras; om multikollineariteten kränks (om VIF > 5 och tolerans > 0,2; Hocking, 2003); O'Brian, 2007).
Notera att projektöversikten, studieplanen och analysen registrerades efter ansökan till de regionala kommittéerna for medicinsk og hälsoforskningsetisk (REC) och Norwegian Centre for Research Data 10 dagar före datainsamling, två kommittéer som utvärderar logiken för datainsamling och hypoteser samt utvärdera de etiska aspekterna av studien innan man tillåter att data samlas in. Studien är registrerad på clinicaltrials.gov efter avslutad datainsamling, även om denna registrering är före eventuell analys av data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade deltagare är alla föräldrar (över 18 år) som bor med ett eller flera barn under 18 år och/eller ett barn över 18 år med särskilda behov (dvs. fysiska nedsättningar). Alla deltagare bor för närvarande i Norge och upplever således identiska NPI:er och som hade gett digitalt samtycke att delta i studien.
Hur man nådde deltagarna:
Med tanke på projektets tidskänslighet och den strikta och tidskrävande processen att få godkännande för att få tillgång till registerdata, ansökte inte utredarna om tillgång till registerdata (t.ex. adress, telefon eller e-post från befolkningen i allmänhet). eftersom sådan dataåtkomst är mycket strikt och reglerad i Norge och tidsramen för en sådan ansökan kunde ha omfattat variation i en viktig variabel som vi ville hålla konstant (nämligen identiska NPIs (icke-farmakologiska interventioner) som används under tidsramen av datainsamling). Utredarna ansökte alltså inte om registerdata, de nådde ut befolkningen genom de metoder som beskrivs nedan. Utredarna nådde ut till den allmänna norska befolkningen systematiskt på följande sex sätt, med målet att ge hela den vuxna befolkningen en lika möjlighet att exponeras för undersökningen:
- Genom att sända på den största nationella nyhetskanalen i Norge som hade nästan 1,1 miljoner tittare vid tidpunkten för sändningen.
- Genom att använda Facebook Business Advertisement där vi exponerade alla vuxna norska Facebook-användare (3,6 miljoner; 85 % av den norska vuxna befolkningen) med lika möjligheter att exponeras för undersökningen på ett slumpmässigt sätt. Vår undersökning nådde ett slumpmässigt urval av nästan 180 000 av den vuxna befolkningen.
- Sänder undersökningen på nationella och regionala radiostationer över hela landet
- Sänder om undersökningen på lokalradiostationer över hela landet
- Använder nationell tidning för att nå ut till deltagarna om undersökningen
- Använda regionala och lokala tidningar för att nå ut till deltagare i alla regioner och län i Norge.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på föräldrars stress
Tidsram: All data samlades in mellan 31 mars 2020 och 7 april 2020, en period då NPI (icke-farmakologiska insatser) mot covid-19-pandemin var identiska och konstanta i Norge
|
Tre poster från den danska Parental Stress Scale (PSS) valdes ut, som avser att vara ett kort mått på upplevd stress till följd av att vara förälder (Pontoppidan et al., 2018).
Skalan består av nio poster som mäter föräldrars stress där var och en mäts på en femgradig Likert-skala (1-5), med poängen från 3 till 15.
Högre poäng tyder på högre stress hos föräldrarna.
Följande tre valdes ut i denna storskaliga utredning: 1) Jag känner mig överväldigad av ansvaret att vara förälder.
2) Den största källan till stress i mitt liv är mitt barn, och 3) Det är svårt att balansera olika ansvarsområden på grund av mitt barn (Pontoppidan et al., 2018).
|
All data samlades in mellan 31 mars 2020 och 7 april 2020, en period då NPI (icke-farmakologiska insatser) mot covid-19-pandemin var identiska och konstanta i Norge
|
|
Frågeformulär för patienthälsa 9
Tidsram: All data samlades in mellan 31 mars 2020 och 7 april 2020, en period då NPI (icke-farmakologiska insatser) mot covid-19-pandemin var identiska och konstanta i Norge
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) används för att mäta symtom på depression i enlighet med de diagnostiska kriterierna för egentlig depression.
Frågeformuläret består av nio poster där var och en bedöms på en fyragradig Likert-skala (0-3), med poängintervallet från 0 till 27.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression, och poäng över 10 betraktas som gränsvärdet som indikerar att patienten befinner sig inom det depressiva området.
|
All data samlades in mellan 31 mars 2020 och 7 april 2020, en period då NPI (icke-farmakologiska insatser) mot covid-19-pandemin var identiska och konstanta i Norge
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7
Tidsram: All data samlades in mellan 31 mars 2020 och 7 april 2020, en period då NPI (icke-farmakologiska insatser) mot covid-19-pandemin var identiska och konstanta i Norge
|
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) är ett frågeformulär som består av sju poster som mäter symtom på ångest och oro.
Objekten poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0-3), med poängen från 0 till 21.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest, och poäng som ligger över gränsen på 10 anses ligga inom det kliniska området (Spitzer et al., 2006).
Specifik cut-off för norska prover har hittats som ger en cut-off på 8 och högre för hög sensitivitet och specificitet (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
All data samlades in mellan 31 mars 2020 och 7 april 2020, en period då NPI (icke-farmakologiska insatser) mot covid-19-pandemin var identiska och konstanta i Norge
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nora Paulsen Skjerdingstad, University of Bergen
- Huvudutredare: Omid Ebrahimi, University of Oslo & Modum Bad
- Huvudutredare: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Humörstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Covid-19
- Ångeststörningar
Andra studie-ID-nummer
- REK125510(3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .