- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04380454
Biomekaniske og nevrale mekanismer for gangtrening etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til uførhet hos voksne i USA, med slagprevalens som forventes å øke med 20 % i løpet av de neste 20 årene. Hjerneslag induserer en kaskade av nevrofysiologiske endringer i kortikale og spinale kretsløp som resulterer i biomekaniske svekkelser (redusert paretisk fremdrift, fotfall) og gangdysfunksjon (redusert hastighet og utholdenhet). Denne studien evaluerer nevrobiologiske og biomekaniske mekanismer for to gangrehabiliteringsbehandlinger (gå). Gangvansker vedvarer ved utskrivning fra rehabilitering hos over to tredjedeler av slagoverlevere, noe som reduserer samfunnsdeltakelse og livskvalitet.
Underskudd på slaggang er komplekse og multifaktorielle, og utgjør et problem som passer godt til NIHs presisjonsmedisininitiativ. Slaggangforstyrrelser påvirker kinematikk og kinetikk negativt i alle paretiske underekstremitetsledd, forstyrrer stillings- og svingfaser, og er preget av asymmetri mellom lemmer. Én intervensjon kan ikke målrette mot alle gangfeil etter slag. Flere faktorer, inkludert biomekanikk, energikostnader og funksjon og integritet til kortikomotoriske nevrale baner kan påvirke slaggangfunksjon og treningsinduserte gangforbedringer.
Rask gå på tredemølle (Fast) er en evidensbasert, klinisk brukt intervensjon, som omfatter høy intensitet, høy repetisjon, bilateral stepping. Tredemølletrening med høy intensitet ble anbefalt av kliniske retningslinjer for bevegelsestrening på konferansen American Physical Therapy Association (APTA) i 2018. Fast gir øvelse av tusenvis av skritt og aerob trening, som kan indusere bilateral nevroplastisitet. Uten supplerende tilbakemeldinger eller signaler (verbal, biofeedback, stimulering), er Fast ikke rettet mot spesifikke gangdefekter eller det paretiske beinet. Viktigere er at nevrale korrelater som ligger til grunn for Fast er uklare. En enkelt økt med høyintensiv intervallgang på tredemølle forverret allerede undertrykt ankelmuskelkortikospinal eksitabilitet i det paretiske beinet etter et slag. Fire uker med tredemølletrening i kronisk slag forbedret ganghastigheten sammenlignet med kontrollbehandlingen, men økte kortikal eksitabilitet i den ikke-skadde halvkulen. Til tross for at raske og tredemøllebaserte intervensjoner har vunnet klinisk popularitet, er viktige spørsmål knyttet til nevrale mekanismer til Fast ukjent.
Nyere arbeid har vist at kombinasjon av Fast med funksjonell elektrisk stimulering (FastFES) ikke bare fører til forbedringer i ganghastighet, men også reduserer energikostnadene (EC) ved slaggang. FastFES er en intervensjon som kombinerer rask tredemølletrening og funksjonell elektrisk stimulering (FES) til ankelplantar- og dorsi-fleksormuskulaturen under henholdsvis paretisk terminal stilling og svingfaser. Som et paradigme for å studere gangtreningsmekanismer, tilbyr FastFES flere fordeler, inkludert bruk av hypotesebasert biomekanisk tilnærming for å forbedre gangfunksjonen ved å målrette svekkelser i paretisk fremdrift, og leveres kun til det paretiske beinet.
Studien søker å utvikle en forståelse av hvordan, hvorfor og for hvem rask tredemøllegang (rask) og rask med funksjonell elektrisk stimulering (FastFES) induserer kliniske fordeler, noe som muliggjør fremtidig utvikling av banebrytende, individuelt tilpassede gangbehandlinger som forbedrer både gangkvalitet og gangfunksjon.
Denne mekanismefokuserte randomiserte kliniske undersøkelsen vil sammenligne effekten av 12 økter med Fast og FastFES hos personer med post-slag hemiparese. Gangbiomekanikk, EC, kortikospinal eksitabilitet og gangfunksjon vil bli evaluert ved to baseline-besøk, etter 3 gangtreningsøkter, etter 12 gangtreningsøkter og ved to oppfølginger (3 og 6 uker etter trening).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trisha Kesar, PT, PhD
- Telefonnummer: (404) 712-5803
- E-post: trisha.m.kesar@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Trisha Kesar, PT, PhD
- E-post: trisha.m.kesar@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 6 måneder siden hjerneslag
- enkelt kortikalt eller subkortikalt iskemisk slag
- kan gå 10 meter med eller uten hjelpemidler
- tilstrekkelig kardiovaskulær helse og ankelstabilitet til å gå på tredemølle i 2 minutter med selvvalgt hastighet uten ortose
- hvilepuls 40-100 bpm
Ekskluderingskriterier:
- hemorragisk slag
- cerebellare tegn (ataksisk ("full") gang eller nedsatt koordinasjon under raske vekslende hånd- eller fotbevegelser
- score på >1 på spørsmål 1b og >0 på spørsmål 1c på NIH Stroke Scale
- manglende evne til å kommunisere med etterforskere
- muskel- og skjelettlidelser eller smerter som begrenser gange
- omsorgssvikt/hemianopi, eller uforklarlig svimmelhet de siste 6 månedene
- nevrologiske tilstander eller andre diagnoser enn hjerneslag
- mangel på følelse i underekstremitet påvirket av hjerneslag
- enhver medisinsk diagnose som ville hindre deltakeren i å fullføre den eksperimentelle prøven
- ytterligere eksklusjonskriterier på grunn av kontraindikasjoner mot TMS (måling av kortikospinal eksitabilitet) er: historie med anfall, metallimplantater i hodet eller ansiktet, historie med tilbakevendende eller alvorlig hodepine/migrene, hodepine i løpet av de siste 24 timene, tilstedeværelse av hodepineabnormiteter eller brudd, hemorragisk hjerneslag, historie med svimmelhet, synkope, kvalme eller tap av bevissthet de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rask gang på tredemølle med funksjonell elektrisk stimulering (FastFES)
Deltakere med post-slag hemiparese som er randomisert til å motta 12 økter med FastFES.
FastFES er en målrettet intervensjon som gir stimuleringsinduserte signaler på motornivå for å forbedre ankelfremdriften.
FES leveres kun til de paretiske ankelmusklene, noe som forsterker afferent stigende samt synkende kortikomotorisk drift.
Økt kortikomotorisk drift i skadede kortikomotoriske kretser fremmer i sin tur forbedret timing og intensitet av muskelaktivering i de paretiske plantar- og dorsi-fleksormusklene, øker plantarfleksormomentet og fremdriften fra den paretiske ankelen.
|
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er en målrettet intervensjon som gir stimuleringsinduserte signaler på motornivå for å forbedre ankelfremdriften.
En elektrisk stimulator vil bli brukt for å gi stimulering under gange (Grass S8800-stimulator med SIU8TB stimulusisolasjonsenhet; UDel-stimulator).
Et tilpasset sanntidssystem vil bli brukt til å kontrollere stimulatoren og levere stimulering under passende faser av gangsyklusen.
Stimulering vil bli levert til ankel dorsiflexors når forsøkspersonens fot er i luften (svingfase).
Stimulering vil bli levert til ankel plantarflexors under den terminale stancefasen av gangarten.
30-Hz variabel frekvens stimuleringstog 170 vil bli levert under gangart.
Intervensjonen omfatter 3 treningsøkter per uke for totalt 12 treningsøkter.
FES-intensiteten bestemmes ved starten av hver treningsøkt som stimulering på motorisk nivå som fremkaller passende funksjonelle bevegelser.
Rask gåing på tredemølle (Fast) er en ikke-målrettet intervensjon der det ikke gis spesifikke instruksjoner for å målrette trening mot det paretiske beinet eller spesifikke ankelmangel.
Intervensjonen omfatter 3 treningsøkter per uke for totalt 12 treningsøkter.
Hver treningsøkt inkluderer seks 6-minutters gange med 5-minutters pauser mellom kampene.
|
Aktiv komparator: Rask gange på tredemølle (rask)
Deltakere med post-slag hemiparese som er randomisert til å motta 12 økter med Fast.
Fast er en ikke-målrettet intervensjon som gir lignende struktur, dose og intensitet av stepping som FastFES, men inkluderer ikke FES, og det gis ingen spesifikke instruksjoner for å målrette øvelsen mot paretiske beinet eller spesifikke ankelmangler.
|
Rask gåing på tredemølle (Fast) er en ikke-målrettet intervensjon der det ikke gis spesifikke instruksjoner for å målrette trening mot det paretiske beinet eller spesifikke ankelmangel.
Intervensjonen omfatter 3 treningsøkter per uke for totalt 12 treningsøkter.
Hver treningsøkt inkluderer seks 6-minutters gange med 5-minutters pauser mellom kampene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i 10-meters gangtest ved selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 6 uker etter trening
|
10-meters gangtest brukes til å vurdere ganghastighet over en kort avstand.
En 10 meter (m) gangvei over solid gulv vil bli målt og merket ved start (0 m), 2 m, 8 m og mål (10 m).
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre forsøk på 10 m gange med deres komfortable selvvalgte ganghastighet.
Tiden for de tre forsøkene for hver hastighet beregnes i gjennomsnitt og ganghastigheten omregnes til meter/sekund.
|
Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 6 uker etter trening
|
Endring i 10-meters gangtest ved rask ganghastighet
Tidsramme: Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 6 uker etter trening
|
10-meters gangtest brukes til å vurdere ganghastighet over en kort avstand.
En gangvei på 10 m over solid gulv skal måles og merkes ved start (0 m), 2 m, 8 m og mål (10 m).
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre tre forsøk på 10 m gange med sin raske ganghastighet.
Tiden for de tre forsøkene for hver hastighet beregnes i gjennomsnitt og ganghastigheten omregnes til meter/sekund.
|
Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 6 uker etter trening
|
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 6 uker etter trening
|
6-minutters gangtesten er en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere gangutholdenhet.
En gangvei på minimum 12 m over massivt gulv vil bli oppmålt og merket med en snumarkering i hver ende av gangveien.
Snupunktene vil være omtrent 49 tommer (124 cm) brede med tydelige markeringer.
En stol vil bli plassert i den ene enden av gangveien for å gi mulighet for sittende hvilepauser om nødvendig.
Før testen gjennomføres, vil deltakeren sitte i stolen og hvile.
Deltakeren vil da bli bedt om å gå så langt som mulig på 6 minutter langs gangveien ved hjelp av skriptet instruksjon (se nedenfor).
Distansen (i meter) vil bli beregnet ved å multiplisere antall totale runder med 12 meter og legge til distansen for den delrunden som ble fullført på tidspunktet testen ble avsluttet.
|
Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 6 uker etter trening
|
Endring i Timed Up and Go (TUG) Test
Tidsramme: Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 6 uker etter trening
|
Timed Up and Go-testen vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko hos eldre voksne.
Deltakeren vil bli bedt om å sette seg i en standardhøydestol (setehøyde 46 cm, armhøyde 67 cm), plassere ryggen mot stolen og hvile armene på stolens armer.
Deltakeren vil bli bedt om å reise seg fra stolen, gå til en linje 3 m fra kanten av stolen, snu seg ved linjen, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Testen vil bli tidsbestemt ved hjelp av en stoppeklokke fra etterforskeren sier "Gå" til når baken til deltakeren berører stolen ved retur.
Tidspunktet for testen vil bli registrert.
|
Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 6 uker etter trening
|
Endring i Fugl-Meyer-vurdering - nedre ekstremitet (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter trening
|
Fugl-Meyers vurdering av motorisk restitusjon etter hjerneslag evaluerer og måler restitusjon hos hemiplegiske pasienter etter hjerneslag og er et av de mest brukte kvantitative målene for motorisk svekkelse.
Kvaliteten på reflekser, koordinasjon og frivillige bevegelser i underekstremiteten vil bli vurdert av en fysioterapeut som bruker FMA-LE.
|
Baseline, 6 uker etter trening
|
Endring i Modified Ashworth Scale Score
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter trening
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen måler spastisitet hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet ved å teste motstand mot passiv bevegelse. Poeng varierer fra 0 til 4 med 6 valg og scores som følger:
|
Baseline, 6 uker etter trening
|
Endring i Stroke Impact Scale (SIS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etter 12 treningsøkter), 6 uker etter trening
|
Stroke Impact Scale er et selvrapporterende spørreskjema som evaluerer funksjonshemming og helserelatert livskvalitet etter hjerneslag, inkludert: daglige aktiviteter, kognisjon, kommunikasjon, depresjon, funksjonell mobilitet, gang, generell helse, livsdeltakelse, livskvalitet , sosiale relasjoner, sosial støtte og overekstremitetsfunksjon.
For hvert av de 59 spørreskjemaelementene blir individet bedt om å vurdere vanskelighetsgraden til elementet de siste 2 ukene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline, uke 4 (etter 12 treningsøkter), 6 uker etter trening
|
Endring i gangdrift
Tidsramme: Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 3 uker etter trening, 6 uker etter trening
|
Gangbiomekanikktesting vil bli utført i bevegelsesanalysen for å vurdere gangasymmetri.
Et 7-kamerasystem vil bli brukt til å samle inn bevegelsesanalysedata.
Bakkereaksjonskrefter under gang på tredemølle vil bli samlet opp ved hjelp av kraftplattformer.
|
Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 3 uker etter trening, 6 uker etter trening
|
Endring i TMS motor evoked potential (MEP) amplitude
Tidsramme: Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 3 uker etter trening, 6 uker etter trening
|
Endring i MEP-amplitude brukes som et mål på kortikospinal eksitabilitet som vurderes ved hjelp av en ikke-invasiv teknikk kalt transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Elektrisk aktivitet fra muskler som respons på TMS vil bli samlet inn ved hjelp av overflateelektromyografi (EMG) sensorer festet til muskler som spiller kritiske roller under FastFES.
|
Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 3 uker etter trening, 6 uker etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i intrakortikal tilrettelegging (ICF)
Tidsramme: Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 3 uker etter trening, 6 uker etter trening
|
Intracortical facilitation (ICF) kan fremkalles ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av den motoriske cortex.
Endring i Intracortical facilitation (ICF) vil bli registrert.
|
Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 3 uker etter trening, 6 uker etter trening
|
Endring i H-max/M-max-forhold for soleus
Tidsramme: Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 3 uker etter trening, 6 uker etter trening
|
H-max/M-max forhold for soleus vil bli beregnet.
Endring i (Hmax/Mmax) ratio brukes som et mål på spinal refleks eksitabilitet, som vurderes ved hjelp av perifer elektrisk stimulering levert til nervene som innerverer musklene.
|
Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 3 uker etter trening, 6 uker etter trening
|
Endring i energikostnad (EC) ved å gå
Tidsramme: Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 3 uker etter trening, 6 uker etter trening
|
Energikostnad (EC) ved å gå måles som hastigheten på energibruken, beregnet fra oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon.
Forhøyet EC relatert til aktivitetsintoleranse, stillesittende livsstil og fysisk dekondisjonering.
|
Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 3 uker etter trening, 6 uker etter trening
|
Endring i ankeltopp plantarflexor-moment under gang
Tidsramme: Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 3 uker etter trening, 6 uker etter trening
|
Gangbiomekanikktesting vil bli utført i bevegelsesanalysen for å vurdere gangasymmetri.
Et 7-kamerasystem vil bli brukt til å samle inn bevegelsesanalysedata.
Bakkereaksjonskrefter (GRF) under gang på tredemølle vil bli samlet opp ved hjelp av kraftplattformer.
Markør- og GRF-data vil bli brukt for å beregne topp plantarflexor-moment under gange.
|
Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 3 uker etter trening, 6 uker etter trening
|
Endring i ankelkraft under gang
Tidsramme: Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 3 uker etter trening, 6 uker etter trening
|
Gangbiomekanikktesting vil bli utført i bevegelsesanalysen for å vurdere gangasymmetri.
Et 7-kamerasystem vil bli brukt til å samle inn bevegelsesanalysedata.
Bakkereaksjonskrefter (GRF) under gang på tredemølle vil bli samlet opp ved hjelp av kraftplattformer.
Markør- og GRF-data vil bli brukt til å beregne maksimal ankelkraft under gang.
|
Baseline, uke 1 (etter 3 treningsøkter), uke 2 (etter 6 treningsøkter), uke 4 (etter 12 treningsøkter), 3 uker etter trening, 6 uker etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00109530
- R01HD095975 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering (FES)
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullført
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringRyggmargsskaderForente stater