- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04380454
Biomekaniska och neurala mekanismer för gångträning efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den vanligaste orsaken till funktionshinder för vuxna i USA, med strokeprevalensen som förväntas öka med 20 % under de kommande 20 åren. Stroke inducerar en kaskad av neurofysiologiska förändringar i kortikala och spinala kretsar som resulterar i biomekaniska försämringar (minskad paretisk framdrivning, fotdropp) och gångdysfunktion (minskad hastighet och uthållighet). Denna studie utvärderar neurobiologiska och biomekaniska mekanismer för två gång (gång) rehabiliteringsbehandlingar. Gångstörningar kvarstår vid utskrivning från rehabilitering hos över två tredjedelar av de som överlever stroke, vilket minskar samhällsdeltagande och livskvalitet.
Strokegångsunderskott är komplexa och multifaktoriella, vilket utgör ett problem som väl matchar NIH:s initiativ för precisionsmedicin. Strokegångsnedsättningar påverkar kinematiken och kinetiken negativt i alla paretiska underbensleder, stör ställnings- och svängfaser och kännetecknas av asymmetri mellan extremiteterna. Ett ingrepp kan inte rikta in sig på alla gångunderskott efter stroke. Flera faktorer, inklusive biomekanik, energikostnader och funktion och integritet hos kortikomotoriska neurala banor kan påverka strokegångsfunktion och träningsinducerade gångförbättringar.
Snabb löpbandsgång (Fast) är en evidensbaserad, kliniskt använd intervention, som omfattar högintensiv, högupprepande, bilateral stegövning. Högintensiv löpbandsträning rekommenderades av kliniska riktlinjer för rörelseträning vid konferensen American Physical Therapy Association (APTA) 2018. Fast ger övning av tusentals steg och aerob träning, vilket kan inducera bilateral neuroplasticitet. Men utan tilläggsfeedback eller ledtrådar (verbal, biofeedback, stimulering) är Fast inte inriktat på specifika gångstörningar eller det paretiska benet. Viktigt är att neurala korrelat som ligger bakom Fast är oklara. Ett enstaka pass med högintensiv intervallgång på löpbandet förvärrade redan dämpad ankelmuskelkortikospinal excitabilitet i det paretiska benet efter stroke. Fyra veckors löpbandsträning i kronisk stroke förbättrade gånghastigheten jämfört med kontrollbehandlingen, men ökade kortikal excitabilitet i den icke-skadade hemisfären. Trots att snabba och löpbandsbaserade interventioner har vunnit klinisk popularitet, är viktiga frågor som rör fasta neurala mekanismer okända.
Nyligen arbete har visat att kombinationen av Fast med funktionell elektrisk stimulering (FastFES) inte bara leder till förbättringar i gånghastighet utan också minskar energikostnaden (EC) för strokegång. FastFES är en intervention som kombinerar snabb löpbandsträning och funktionell elektrisk stimulering (FES) till fotleds- och dorsi-flexormuskler under paretisk terminal ställning respektive svängfas. Som ett paradigm för att studera gångträningsmekanismer erbjuder FastFES flera fördelar inklusive användning av hypotesbaserad biomekanisk metod för att förbättra gångfunktionen genom att rikta in sig på funktionsnedsättningar i paretisk framdrivning, och levereras endast till det paretiska benet.
Studien syftar till att utveckla en förståelse för hur, varför och för vem snabb löpbandsgång (snabb) och snabb med funktionell elektrisk stimulering (FastFES) inducerar kliniska fördelar, vilket möjliggör framtida utveckling av banbrytande, individuellt anpassade gångbehandlingar som förbättrar både gångkvalitet och gångfunktion.
Denna mekanism-fokuserade randomiserade kliniska undersökning kommer att jämföra effekterna av 12 sessioner av Fast och FastFES hos individer med post-stroke hemipares. Gangbiomekanik, EC, kortikospinal excitabilitet och gångfunktion kommer att utvärderas vid två baslinjebesök, efter 3 gångträningspass, efter 12 gångträningspass och vid två uppföljningar (3 och 6 veckor efter träning).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trisha Kesar, PT, PhD
- Telefonnummer: (404) 712-5803
- E-post: trisha.m.kesar@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Trisha Kesar, PT, PhD
- E-post: trisha.m.kesar@emory.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 6 månader sedan stroke
- enstaka kortikal eller subkortikal ischemisk stroke
- kunna gå 10 meter med eller utan hjälpmedel
- tillräcklig kardiovaskulär hälsa och fotledsstabilitet för att gå på löpbandet i 2 minuter i självvald hastighet utan ortos
- vilopuls 40-100 slag/min
Exklusions kriterier:
- hemorragisk stroke
- cerebellära tecken (ataxisk ("berusad") gång eller nedsatt koordination under snabba alternerande hand- eller fotrörelser
- poäng på >1 på fråga 1b och >0 på fråga 1c på NIH Stroke Scale
- oförmåga att kommunicera med utredare
- muskuloskeletala tillstånd eller smärta som begränsar gång
- försummelse/hemianopi, eller oförklarlig yrsel under de senaste 6 månaderna
- neurologiska tillstånd eller andra diagnoser än stroke
- brist på känsel i nedre extremiteter som påverkas av stroke
- någon medicinsk diagnos som skulle hindra deltagaren från att slutföra den experimentella prövningen
- ytterligare uteslutningskriterier på grund av kontraindikationer mot TMS (mätning av kortikospinal excitabilitet) är: historia av anfall, metallimplantat i huvudet eller ansiktet, historia av återkommande eller svår huvudvärk/migrän, huvudvärk inom de senaste 24 timmarna, förekomst av skallavvikelser eller frakturer, hemorragisk stroke, historia av yrsel, synkope, illamående eller medvetslöshet under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Snabb löpbandsgång med funktionell elektrisk stimulering (FastFES)
Deltagare med post-stroke hemipares som är randomiserade att få 12 sessioner av FastFES.
FastFES är en riktad intervention som ger stimuleringsinducerade signaler på motornivå för att förbättra fotledsframdrivningen.
FES levereras endast till de paretiska fotledsmusklerna, vilket förstärker afferent stigande såväl som fallande kortikomotorisk drift.
Ökad kortikomotorisk drift i skadade kortikomotoriska kretsar främjar i sin tur förbättrad timing och intensitet av muskelaktivering i de paretiska plantar- och dorsi-flexormusklerna, vilket ökar plantarflexormomentet och framdrivningen från den paretiska fotleden.
|
Funktionell elektrisk stimulering (FES) är en riktad intervention som ger stimuleringsinducerade signaler på motornivå för att förbättra fotledsframdrivningen.
En elektrisk stimulator kommer att användas för att ge stimulering under gång (Grass S8800-stimulator med SIU8TB stimulusisoleringsenhet; UDel-stimulator).
Ett anpassat realtidssystem kommer att användas för att styra stimulatorn och ge stimulering under lämpliga faser av gångcykeln.
Stimulering kommer att levereras till ankelns dorsiflexorer när patientens fot är i luften (svingfas).
Stimulering kommer att levereras till fotledsplantarflexorerna under den terminala ställningsfasen av gång.
30-Hz variabel frekvens stimuleringståg 170 kommer att levereras under gång.
Interventionen omfattar 3 träningspass per vecka för totalt 12 träningspass.
FES-intensiteten bestäms i början av varje träningspass som stimulering på motorisk nivå som framkallar lämpliga funktionella rörelser.
Snabbt löpbandsgång (Snabb) är en icke-målinriktad intervention där inga specifika instruktioner ges för att rikta träning mot det paretiska benet eller specifika fotledsbrist.
Interventionen omfattar 3 träningspass per vecka för totalt 12 träningspass.
Varje träningspass inkluderar sex 6-minuters promenader med 5-minuters pauser mellan matcherna.
|
Aktiv komparator: Snabb gång på löpband (snabb)
Deltagare med post-stroke hemipares som är randomiserade att få 12 sessioner av Fast.
Fast är en icke-målinriktad intervention som ger liknande struktur, dos och intensitet av stegträning som FastFES, men inkluderar inte FES, och inga specifika instruktioner tillhandahålls för att rikta träningen till det paretiska benet eller specifika fotledsdefekter
|
Snabbt löpbandsgång (Snabb) är en icke-målinriktad intervention där inga specifika instruktioner ges för att rikta träning mot det paretiska benet eller specifika fotledsbrist.
Interventionen omfattar 3 träningspass per vecka för totalt 12 träningspass.
Varje träningspass inkluderar sex 6-minuters promenader med 5-minuters pauser mellan matcherna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i 10-meters gångtest vid självvald gånghastighet
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (efter 3 träningspass), vecka 2 (efter 6 träningspass), vecka 4 (efter 12 träningspass), 6 veckor efter träning
|
10-meters gångtestet används för att bedöma gånghastighet över en kort sträcka.
En 10 meter (m) gångväg över massivt golv kommer att mätas och markeras vid start (0 m), 2 m, 8 m och mål (10 m).
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra tre försök på 10 m promenad med sin bekväma självvalda gånghastighet.
Tiden för de tre försöken för varje hastighet beräknas och gånghastigheten omvandlas till meter/sekund.
|
Baslinje, vecka 1 (efter 3 träningspass), vecka 2 (efter 6 träningspass), vecka 4 (efter 12 träningspass), 6 veckor efter träning
|
Ändring i 10-meters gångtest vid snabb gånghastighet
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (efter 3 träningspass), vecka 2 (efter 6 träningspass), vecka 4 (efter 12 träningspass), 6 veckor efter träning
|
10-meters gångtestet används för att bedöma gånghastighet över en kort sträcka.
En 10 m gångväg över massivt golv kommer att mätas och markeras vid start (0 m), 2 m, 8 m och mål (10 m).
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra tre försök på 10 m promenad med sin snabba gånghastighet.
Tiden för de tre försöken för varje hastighet beräknas och gånghastigheten omvandlas till meter/sekund.
|
Baslinje, vecka 1 (efter 3 träningspass), vecka 2 (efter 6 träningspass), vecka 4 (efter 12 träningspass), 6 veckor efter träning
|
Ändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (efter 3 träningspass), vecka 2 (efter 6 träningspass), vecka 4 (efter 12 träningspass), 6 veckor efter träning
|
6-minuters gångtestet är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma gånguthållighet.
En gångväg på minst 12 m över fast golv kommer att mätas och markeras med en vändning markerad i vardera änden av gångvägen.
Vändpunkterna kommer att vara cirka 49 tum (124 cm) breda med tydliga markeringar.
En stol kommer att placeras i ena änden av gångvägen för att möjliggöra sittande vilopauser vid behov.
Innan testet genomförs kommer deltagaren att sitta i stolen vilande.
Deltagaren kommer sedan att uppmanas att gå så långt som möjligt på 6 minuter längs gångvägen med hjälp av manusinstruktioner (se nedan).
Distansen (i meter) kommer att beräknas genom att multiplicera antalet totala varv med 12 meter och lägga till distansen för det delvarv som genomfördes vid den tidpunkt då testet avslutades.
|
Baslinje, vecka 1 (efter 3 träningspass), vecka 2 (efter 6 träningspass), vecka 4 (efter 12 träningspass), 6 veckor efter träning
|
Ändring i Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (efter 3 träningspass), vecka 4 (efter 12 träningspass), 6 veckor efter träning
|
Timed Up and Go-testet bedömer rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk hos äldre vuxna.
Deltagaren kommer att bli ombedd att sitta i en standardstol (sitshöjd 46 cm, armhöjd 67 cm), placera sin rygg mot stolen och vila sina armar på stolens armar.
Deltagaren kommer att bli ombedd att resa sig från stolen, gå till en linje 3 m från kanten av stolen, vända sig om vid linjen, gå tillbaka till stolen och sitta ner.
Testet kommer att tajmas med hjälp av ett stoppur från det att utredaren säger "Gå" till att deltagarens skinkor vidrör stolen vid återkomst.
Tidpunkten för testet kommer att registreras.
|
Baslinje, vecka 1 (efter 3 träningspass), vecka 4 (efter 12 träningspass), 6 veckor efter träning
|
Förändring i Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter träning
|
Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning efter stroke utvärderar och mäter återhämtning hos hemiplegiska patienter efter stroke och är ett av de mest använda kvantitativa måtten på motorisk funktionsnedsättning.
Kvaliteten på reflexer, koordination och frivilliga rörelser i den nedre extremiteten kommer att bedömas av en fysioterapeut som använder FMA-LE.
|
Baslinje, 6 veckor efter träning
|
Ändring i Modified Ashworth Scale Score
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter träning
|
Den modifierade Ashworth-skalan mäter spasticitet hos patienter med lesioner i centrala nervsystemet genom att testa motståndet mot passiv rörelse. Poäng varierar från 0 till 4 med 6 val och poängsätts enligt följande:
|
Baslinje, 6 veckor efter träning
|
Förändring i Stroke Impact Scale (SIS)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (efter 12 träningspass), 6 veckor efter träning
|
Stroke Impact Scale är ett självrapporterande frågeformulär som utvärderar funktionshinder och hälsorelaterad livskvalitet efter stroke, inklusive: dagliga aktiviteter, kognition, kommunikation, depression, funktionell rörlighet, gång, allmän hälsa, livsdeltagande, livskvalitet , sociala relationer, socialt stöd och funktion av övre extremiteter.
För var och en av de 59 frågeformulären ombeds individen att betygsätta svårighetsgraden för föremålet under de senaste 2 veckorna med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
|
Baslinje, vecka 4 (efter 12 träningspass), 6 veckor efter träning
|
Förändring i gångdrift
Tidsram: Baslinje, Vecka 1 (efter 3 träningspass), Vecka 2 (efter 6 träningspass), Vecka 4 (efter 12 träningspass), 3 veckor efter träning, 6 veckor efter träning
|
Gangbiomekaniktestning kommer att genomföras i rörelseanalysen för att bedöma gångasymmetri.
Ett system med 7 kameror kommer att användas för att samla in rörelseanalysdata.
Markreaktionskrafter under löpbandsgång kommer att samlas upp med hjälp av kraftplattformar.
|
Baslinje, Vecka 1 (efter 3 träningspass), Vecka 2 (efter 6 träningspass), Vecka 4 (efter 12 träningspass), 3 veckor efter träning, 6 veckor efter träning
|
Förändring i TMS motor evoked potential (MEP) amplitud
Tidsram: Baslinje, Vecka 1 (efter 3 träningspass), Vecka 2 (efter 6 träningspass), Vecka 4 (efter 12 träningspass), 3 veckor efter träning, 6 veckor efter träning
|
Förändring i MEP-amplitud används som ett mått på kortikospinal excitabilitet som bedöms med en icke-invasiv teknik som kallas transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Elektrisk aktivitet från muskler som svar på TMS kommer att samlas in med hjälp av ytelektromyografi (EMG) sensorer fästa på muskler som spelar avgörande roller under FastFES.
|
Baslinje, Vecka 1 (efter 3 träningspass), Vecka 2 (efter 6 träningspass), Vecka 4 (efter 12 träningspass), 3 veckor efter träning, 6 veckor efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i intrakortikal facilitering (ICF)
Tidsram: Baslinje, Vecka 1 (efter 3 träningspass), Vecka 2 (efter 6 träningspass), Vecka 4 (efter 12 träningspass), 3 veckor efter träning, 6 veckor efter träning
|
Intracortical facilitation (ICF) kan framkallas genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av den motoriska cortex.
Förändring i intracortical facilitation (ICF) kommer att registreras.
|
Baslinje, Vecka 1 (efter 3 träningspass), Vecka 2 (efter 6 träningspass), Vecka 4 (efter 12 träningspass), 3 veckor efter träning, 6 veckor efter träning
|
Förändring av H-max/M-max-förhållandet för soleus
Tidsram: Baslinje, Vecka 1 (efter 3 träningspass), Vecka 2 (efter 6 träningspass), Vecka 4 (efter 12 träningspass), 3 veckor efter träning, 6 veckor efter träning
|
H-max/M-max-förhållandet för soleus kommer att beräknas.
Förändring i (Hmax/Mmax) förhållande används som ett mått på ryggradsreflexexcitabilitet, som bedöms med hjälp av perifer elektrisk stimulering som levereras till nerverna som innerverar musklerna.
|
Baslinje, Vecka 1 (efter 3 träningspass), Vecka 2 (efter 6 träningspass), Vecka 4 (efter 12 träningspass), 3 veckor efter träning, 6 veckor efter träning
|
Förändring i energikostnad (EC) för att gå
Tidsram: Baslinje, Vecka 1 (efter 3 träningspass), Vecka 2 (efter 6 träningspass), Vecka 4 (efter 12 träningspass), 3 veckor efter träning, 6 veckor efter träning
|
Energikostnad (EC) för att gå mäts som energianvändningshastigheten, beräknad från syreförbrukning och koldioxidproduktion.
Förhöjd EC relaterad till aktivitetsintolerans, stillasittande livsstil och fysisk dekonditionering.
|
Baslinje, Vecka 1 (efter 3 träningspass), Vecka 2 (efter 6 träningspass), Vecka 4 (efter 12 träningspass), 3 veckor efter träning, 6 veckor efter träning
|
Förändring i fotledstopp plantarflexormoment under gång
Tidsram: Baslinje, Vecka 1 (efter 3 träningspass), Vecka 2 (efter 6 träningspass), Vecka 4 (efter 12 träningspass), 3 veckor efter träning, 6 veckor efter träning
|
Gangbiomekaniktestning kommer att genomföras i rörelseanalysen för att bedöma gångasymmetri.
Ett system med 7 kameror kommer att användas för att samla in rörelseanalysdata.
Markreaktionskrafter (GRF) under löpbandsgång kommer att samlas in med hjälp av kraftplattformar.
Markör- och GRF-data kommer att användas för att beräkna topp plantarflexormoment under gång.
|
Baslinje, Vecka 1 (efter 3 träningspass), Vecka 2 (efter 6 träningspass), Vecka 4 (efter 12 träningspass), 3 veckor efter träning, 6 veckor efter träning
|
Förändring i ankelkraft under gång
Tidsram: Baslinje, Vecka 1 (efter 3 träningspass), Vecka 2 (efter 6 träningspass), Vecka 4 (efter 12 träningspass), 3 veckor efter träning, 6 veckor efter träning
|
Gangbiomekaniktestning kommer att genomföras i rörelseanalysen för att bedöma gångasymmetri.
Ett system med 7 kameror kommer att användas för att samla in rörelseanalysdata.
Markreaktionskrafter (GRF) under löpbandsgång kommer att samlas in med hjälp av kraftplattformar.
Markör- och GRF-data kommer att användas för att beräkna maximal ankelkraft under gång.
|
Baslinje, Vecka 1 (efter 3 träningspass), Vecka 2 (efter 6 träningspass), Vecka 4 (efter 12 träningspass), 3 veckor efter träning, 6 veckor efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00109530
- R01HD095975 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionell elektrisk stimulering (FES)
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutad
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna