Samarbeidsresultatstudie om helse og funksjon i infeksjonstider under COVID-19-pandemien (COH-FIT)
12. mai 2020 oppdatert av: University of Padova
Observasjons-, tverrsnitts-, multisenter-, multi-bølgeundersøkelse, som vurderer egenskaper og prediktorer for fysisk og mental helse samt helseatferd under COVID-19-pandemien, rettet mot den generelle befolkningen (barn, ungdom og voksne).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
I mars 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon COVID-19 (kjent som koronavirus) som en global pandemi. COVID-19 er en variant av koronaviruset som antas å ha sin opprinnelse i Wuhan-provinsen Kina. Frem til 7. april 2020 hadde så mange som 1 346 299 personer bekreftet COVID-19-infeksjon, med allerede 74 679 dødsfall fra COVID-19-komplikasjoner.
Hypotesen for denne studien er at den fysiske og mentale helsen til befolkningen generelt og helsepersonell som er involvert i håndteringen av covid-19-smittede mennesker er sterkt påvirket av covid-19, men at risiko- og beskyttelsesfaktorer eksisterer.
Etterforskerne planlegger å distribuere 3 forskjellige undersøkelser basert på aldersgruppen. Den første undersøkelsen, COH-FIT-Adults/ (COH-FIT-A), vil bli distribuert til den generelle voksne befolkningen (alder >/= 18 år) i Nord-Amerika, Sør-Amerika, Europa, Asia, Afrika og Australia via en nettlenke, som gjør den generelle befolkningen oppmerksom på prosjektet via offentlige kunngjøringer, sosiale medier og vanlige mediedekningssteder, eller via spesialiserte institutter og byråer (f.eks. opinionsforskningssentre) som er i stand til å bruke et tilfeldig valgt, nasjonalt representativt utvalg (potensielt finansiert av nasjonale/lokale søknader). For undergruppen av voksne helsepersonell vil det i tillegg bli brukt undersøkelsesdistribusjonsmekanismer som benytter medisinske faglige organisasjoner og foreninger, sykehus og universitets anonymiserte kanaler.
Foresatte til ungdom i alderen 14-17 år vil bli bedt om å gi elektronisk samtykke til at ungdommen deres kan delta i COH-FIT-AD-undersøkelsen etter å ha tatt undersøkelsen og blitt kjent med spørsmålene, og blitt informert om at det ene spørsmålet har seksualitet som innholdet vil bli utelatt fra ungdomsversjonen. Foresatte til barn i alderen 6-13 år vil kunne gjennomgå undersøkelsesspørsmålene som barn vil svare på før de gir elektronisk samtykke til å delta.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Hellas
- Rekruttering
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Ta kontakt med:
- Agorastos Agorastos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Generell befolkning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell befolkning
- Samtykke til studien (voksne)
- Foresatte som samtykker til å studere deltakelse av barn og unge
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykke til studien (voksne)
- Ikke samtykke til studien (barn og ungdom)
- alder < 6 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Generell befolkning, under COVID-pandemien
Generell befolkning under COVID-19-pandemien.
Voksne, ungdom og barn i alderen 6 år eller eldre.
Personer som jobber i helsevesen, politi, brann- og militærtjeneste kontra andre.
Mennesker med fysisk sykdom vs andre.
Mennesker med psykiske lidelser vs andre.
Ulike kontinenter, land og regioner.
|
|
Generell befolkning, 6 måneder etter COVID-pandemien
Generell befolkning, 6 måneder etter COVID-pandemien Voksne, ungdom og barn i alderen 6 år eller eldre.
Personer som jobber i helsevesen, politi, brann- og militærtjeneste kontra andre.
Mennesker med fysisk sykdom vs andre.
Mennesker med psykiske lidelser vs andre.
Ulike kontinenter, land og regioner.
|
|
Generell befolkning, 12 måneder etter COVID-pandemien
Generell befolkning, 12 måneder etter COVID-pandemien Voksne, ungdom og barn i alderen 6 år eller eldre.
Personer som jobber i helsevesen, politi, brann- og militærtjeneste kontra andre.
Mennesker med fysisk sykdom vs andre.
Mennesker med psykiske lidelser vs andre.
Ulike kontinenter, land og regioner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiske helsesymptomer, velvære endres fra de siste 2 ukene før pandemien til å vare 2 uker under COVID-19-pandemien
Tidsramme: bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
Primært resultat i bølge 1-undersøkelsen, utført under COVID-19-pandemien, vil være gjennomsnittlig endring i visuelle analoge skala-vurderte transdiagnostiske mål på tvers av alle psykiatriske symptomer, og Verdens helseorganisasjon (WHO)-5-velvære de siste 2 ukene sammenlignet med de siste 2 ukene av "vanlig liv" før COVID-19-utbruddet. For WHO-5 varierer råskåren fra 0 (fravær av velvære) til 25 (maksimal velvære). |
bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
|
Psykiske helsesymptomer, velvære endres fra de siste 2 ukene før pandemien til å vare 2 uker 6 måneder etter at WHO erklærte pandemi over COVID-19-pandemien
Tidsramme: bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
Primært resultat i bølge 2-undersøkelsen, utført under COVID-19-pandemien, vil være gjennomsnittlig endring i visuelle analoge skala-vurderte transdiagnostiske mål på tvers av alle psykiatriske symptomer og Verdens helseorganisasjon (WHO)-5-velvære i løpet av de siste 2 ukene seks måneder etter at COVID-19-pandemien tok slutt, sammenlignet med de siste 2 ukene med "vanlig liv" før COVID-19-utbruddet. For WHO-5 varierer råskåren fra 0 (fravær av velvære) til 25 (maksimal velvære). |
bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
|
Psykiske helsesymptomer endres, velvære endres fra de siste 2 ukene før pandemien til å vare 2 uker 12 måneder etter WHO erklærte pandemi over COVID-19-pandemien
Tidsramme: bølge 3 - endre fra før til 12 måneder etter pandemien (etter at pandemiutbruddet er erklært fra WHO, og inntil pandemiutbruddet er erklært avsluttet av WHO)
|
Primært resultat i bølge 3-undersøkelsen, utført under COVID-19-pandemien, vil være gjennomsnittlig endring i visuelle analoge skala-vurderte transdiagnostiske mål på tvers av alle psykiatriske symptomer og Verdens helseorganisasjon (WHO)-5-velvære i løpet av de siste 2 ukene 12 måneder etter at COVID-19-pandemien tok slutt, sammenlignet med de siste 2 ukene med "vanlig liv" før COVID-19-utbruddet. For WHO-5 varierer råskåren fra 0 (fravær av velvære) til 25 (maksimal velvære). |
bølge 3 - endre fra før til 12 måneder etter pandemien (etter at pandemiutbruddet er erklært fra WHO, og inntil pandemiutbruddet er erklært avsluttet av WHO)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholmisbruk, som endring i enheter brukt fra siste 2 uker før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
Tidsramme: bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
Endring i alkoholmisbruk, som endring i enheter brukt fra siste 2 uker før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
|
bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
|
Endring i bruk av sigaretter, som endring i antall sigaretter per dag fra siste 2 uker før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
Tidsramme: bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
Endring i bruk av sigaretter, som endring i antall sigaretter per dag fra siste 2 uker før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
|
bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
|
Endring i gram cannabinoider røkt fra de siste 2 ukene før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
Tidsramme: bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
Endring i gram cannabinoider røkt fra de siste 2 ukene før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
|
bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
|
Endring i alkoholmisbruk, som endring i enheter brukt fra siste 2 uker før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
Tidsramme: bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
Endring i alkoholmisbruk, som endring i enheter brukt fra siste 2 uker før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
|
bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
|
Endring i bruk av sigaretter, som endring i antall sigaretter per dag fra siste 2 uker før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
Tidsramme: bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
Endring i bruk av sigaretter, som endring i antall sigaretter per dag fra siste 2 uker før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
|
bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
|
Endring i gram cannabinoider røkt fra de siste 2 ukene før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
Tidsramme: bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
Endring i gram cannabinoider røkt fra de siste 2 ukene før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
|
bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
|
Endring i alkoholmisbruk, som endring i enheter brukt fra siste 2 uker før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
Tidsramme: bølge 3 - endring fra før til 12 måneder etter pandemi
|
Endring i alkoholmisbruk, som endring i enheter brukt fra siste 2 uker før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
|
bølge 3 - endring fra før til 12 måneder etter pandemi
|
|
Endring i bruk av sigaretter, som endring i antall sigaretter per dag fra siste 2 uker før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
Tidsramme: bølge 3 - endring fra før til 12 måneder etter pandemi
|
Endring i bruk av sigaretter, som endring i antall sigaretter per dag fra siste 2 uker før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
|
bølge 3 - endring fra før til 12 måneder etter pandemi
|
|
Endring i gram cannabinoider røkt fra de siste 2 ukene før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
Tidsramme: bølge 3 - endring fra før til 12 måneder etter pandemi
|
Endring i gram cannabinoider røkt fra de siste 2 ukene før pandemien til å vare 2 uker under pandemien
|
bølge 3 - endring fra før til 12 måneder etter pandemi
|
|
Endring i generell fysisk helse, selvvurdert, på en VAS-skala fra 0 til 100.
Tidsramme: bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
Endring i generell fysisk helse, selvvurdert, på en VAS-skala fra 0 til 100.
|
bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
|
Endring i generell fysisk helse, selvvurdert, på en VAS-skala fra 0 til 100.
Tidsramme: bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
Endring i generell fysisk helse, selvvurdert, på en VAS-skala fra 0 til 100.
|
bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
|
Endring i generell fysisk helse, selvvurdert, på en VAS-skala fra 0 til 100.
Tidsramme: bølge 3 - endring fra før til 12 måneder etter pandemi
|
Endring i generell fysisk helse, selvvurdert, på en VAS-skala fra 0 til 100.
|
bølge 3 - endring fra før til 12 måneder etter pandemi
|
|
Endring i generell mental helse, selvvurdert, på en VAS-skala fra 0 til 100.
Tidsramme: bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
Endring i generell mental helse, selvvurdert, på en VAS-skala fra 0 til 100.
|
bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
|
Endring i generell mental helse, selvvurdert, på en VAS-skala fra 0 til 100.
Tidsramme: bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
Endring i generell mental helse, selvvurdert, på en VAS-skala fra 0 til 100.
|
bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
|
Endring i generell mental helse, selvvurdert, på en VAS-skala fra 0 til 100.
Tidsramme: bølge 3 - endring fra før til 12 måneder etter pandemi
|
Endring i generell mental helse, selvvurdert, på en VAS-skala fra 0 til 100.
|
bølge 3 - endring fra før til 12 måneder etter pandemi
|
|
Endring i enkel tilgang til omsorg, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
Tidsramme: bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
Endring i enkel tilgang til omsorg, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
|
bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
|
Endring i enkel tilgang til omsorg, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
Tidsramme: bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
Endring i enkel tilgang til omsorg, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
|
bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
|
Endring i enkel tilgang til omsorg, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
Tidsramme: bølge 3 - endring fra før til 12 måneder etter pandemi
|
Endring i enkel tilgang til omsorg, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
|
bølge 3 - endring fra før til 12 måneder etter pandemi
|
|
Endring i medisinoverholdelse, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
Tidsramme: bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
Endring i medisinoverholdelse, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
|
bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
|
Endring i medisinoverholdelse, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
Tidsramme: bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
Endring i medisinoverholdelse, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
|
bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
|
Endring i medisinoverholdelse, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
Tidsramme: bølge 3 - endring fra før til 12 måneder etter pandemi
|
Endring i medisinoverholdelse, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
|
bølge 3 - endring fra før til 12 måneder etter pandemi
|
|
Endring i funksjon i egenomsorg, skole/arbeid, sosialt og familie, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
Tidsramme: bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
Endring i funksjon i egenomsorg, skole/arbeid, sosialt og familie, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
|
bølge 1 – endre fra de siste 2 ukene før pandemien til følgende fra 26. april 2020, til pandemien vil være over som erklært av WHO (vi anslår mellom oktober 2020 og april 2021)
|
|
Endring i funksjon i egenomsorg, skole/arbeid, sosialt og familie, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
Tidsramme: bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
Endring i funksjon i egenomsorg, skole/arbeid, sosialt og familie, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
|
bølge 2 - endre fra før til 6 måneder etter pandemi
|
|
Endring i funksjon i egenomsorg, skole/arbeid, sosialt og familie, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
Tidsramme: bølge 3 - endring fra før til 12 måneder etter pandemi
|
Endring i funksjon i egenomsorg, skole/arbeid, sosialt og familie, selvvurdert a på en VAS-skala fra 0 til 100.
|
bølge 3 - endring fra før til 12 måneder etter pandemi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
- Hovedetterforsker: Marco Solmi, MD, University of Padova
- Studieleder: Agorastos Agorastos, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studieleder: Andres Estradè, MSc, Universidad Católica del Uruguay
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COH-FIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .