Samarbetsresultatstudie om hälsa och funktion under infektionstider under COVID-19-pandemin (COH-FIT)
12 maj 2020 uppdaterad av: University of Padova
Observations-, tvärsnitts-, multicenter-, multi-wave-undersökning, bedömning av egenskaper och prediktorer för fysisk och mental hälsa samt hälsobeteenden under COVID-19-pandemin, riktad mot den allmänna befolkningen (barn, ungdomar och vuxna).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I mars 2020 förklarade Världshälsoorganisationen COVID-19 (känd som Coronavirus) som en global pandemi. COVID-19 är en variant av coronaviruset som tros ha sitt ursprung i Wuhan-provinsen Kina. Fram till den 7 april 2020 hade så många som 1 346 299 personer bekräftat covid-19-infektion, med redan 74 679 dödsfall från covid-19-komplikationer.
Hypotesen för denna studie är att den fysiska och psykiska hälsan hos den allmänna befolkningen och vårdpersonal som är involverade i hanteringen av covid-19-smittade personer är starkt påverkad av covid-19, men att risk- och skyddsfaktorer finns.
Utredarna planerar att distribuera 3 olika undersökningar baserat på åldersgruppen. Den första undersökningen, COH-FIT-Adults/ (COH-FIT-A), kommer att distribueras till den allmänna vuxna befolkningen (ålder >/= 18 år) i Nordamerika, Sydamerika, Europa, Asien, Afrika och Australien via en onlinelänk, som gör den allmänna befolkningen medveten om projektet via offentliga tillkännagivanden, sociala medier och regelbundna medier, eller via specialiserade institut och byråer (t.ex. opinionsforskningscentra) som kan använda ett slumpmässigt utvalt, nationellt representativt urval (potentiellt finansieras av nationella/lokala bidragsansökningar). För undergruppen av vuxen vårdpersonal kommer dessutom distributionsmekanismer för enkäter att användas som använder medicinska professionella organisationer och föreningar, sjukhus och universitet anonymiserade kanaler.
Vårdnadshavare till ungdomar i åldrarna 14-17 år kommer att uppmanas att ge elektroniskt samtycke för att deras tonåring ska delta i COH-FIT-AD-undersökningen efter att ha gjort undersökningen och blivit bekanta med frågorna, och informerats om att den ena frågan har sexualitet som innehållet kommer att utelämnas från ungdomsversionen. Vårdnadshavare till barn i åldrarna 6-13 år kommer att kunna granska undersökningsfrågorna som barn skulle svara innan de elektroniskt samtycker till att delta.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloníki, Grekland
- Rekrytering
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Agorastos Agorastos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Allmän befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmän befolkning
- Samtycke till studien (vuxna)
- Vårdnadshavare som samtycker till att studera deltagande av barn och ungdomar
Exklusions kriterier:
- Inte samtycke till studien (vuxna)
- Inte samtycke till studien (barn och ungdomar)
- ålder < 6 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Den allmänna befolkningen under covid-pandemin
Den allmänna befolkningen under covid-19-pandemin.
Vuxna, ungdomar och barn från 6 år eller äldre.
Människor som arbetar inom sjukvård, polis, brand- och militärtjänst kontra andra.
Människor med fysisk sjukdom kontra andra.
Människor med psykisk ohälsa kontra andra.
Olika kontinenter, länder och regioner.
|
|
Allmän befolkning, 6 månader efter covid-pandemin
Allmän befolkning, 6 månader efter covid-pandemin Vuxna, ungdomar och barn från 6 år eller äldre.
Människor som arbetar inom sjukvård, polis, brand- och militärtjänst kontra andra.
Människor med fysisk sjukdom kontra andra.
Människor med psykisk ohälsa kontra andra.
Olika kontinenter, länder och regioner.
|
|
Allmän befolkning, 12 månader efter covid-pandemin
Allmän befolkning, 12 månader efter covid-pandemin Vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år eller äldre.
Människor som arbetar inom sjukvård, polis, brand- och militärtjänst kontra andra.
Människor med fysisk sjukdom kontra andra.
Människor med psykisk ohälsa kontra andra.
Olika kontinenter, länder och regioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykiska symtom, välbefinnande förändras från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under COVID-19-pandemin
Tidsram: våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
Det primära resultatet i våg 1-undersökningen, som genomfördes under covid-19-pandemin, kommer att vara genomsnittlig förändring i visuella analoga skala-bedömda transdiagnostiska mått över alla psykiatriska symtom, och Världshälsoorganisationens (WHO)-5 välbefinnande under de senaste 2 veckorna jämfört med de senaste 2 veckorna av "vanligt liv" före covid-19-utbrottet. För WHO-5 varierar råpoängen från 0 (frånvaro av välbefinnande) till 25 (maximalt välbefinnande). |
våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
|
Psykiska symtom, välbefinnande förändras från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor 6 månader efter att WHO förklarade pandemi över COVID-19-pandemin
Tidsram: våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
Det primära resultatet i våg 2-undersökningen, som genomfördes under covid-19-pandemin, kommer att vara genomsnittlig förändring i visuella analoga skala-bedömda transdiagnostiska mått över alla psykiatriska symtom och Världshälsoorganisationens (WHO)-5 välbefinnande under de senaste 2 veckorna sex månader efter att covid-19-pandemin upphörde, jämfört med de senaste två veckorna av "vanligt liv" före covid-19-utbrottet. För WHO-5 varierar råpoängen från 0 (frånvaro av välbefinnande) till 25 (maximalt välbefinnande). |
våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
|
Psykiska symtom förändras, välbefinnande förändras från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor 12 månader efter att WHO förklarade pandemi över COVID-19-pandemin
Tidsram: våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin (efter att pandemiutbrottet har deklarerats från WHO och tills pandemiutbrottet har förklarats avslutat av WHO)
|
Det primära resultatet i våg 3-undersökningen, som genomfördes under covid-19-pandemin, kommer att vara genomsnittlig förändring av visuella analoga skala-bedömda transdiagnostiska mått över alla psykiatriska symtom och Världshälsoorganisationens (WHO)-5 välbefinnande under de senaste 2 veckorna 12 månader efter att covid-19-pandemin upphörde, jämfört med de senaste två veckorna av "vanligt liv" före covid-19-utbrottet. För WHO-5 varierar råpoängen från 0 (frånvaro av välbefinnande) till 25 (maximalt välbefinnande). |
våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin (efter att pandemiutbrottet har deklarerats från WHO och tills pandemiutbrottet har förklarats avslutat av WHO)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alkoholmissbruk, som förändring i enheter som används från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
Tidsram: våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
Förändring i alkoholmissbruk, som förändring i enheter som används från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
|
våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
|
Förändring i användningen av cigaretter, som förändring av antalet cigaretter per dag från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
Tidsram: våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
Förändring i användningen av cigaretter, som förändring av antalet cigaretter per dag från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
|
våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
|
Förändring i gram av rökta cannabinoider från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
Tidsram: våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
Förändring i gram av rökta cannabinoider från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
|
våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
|
Förändring i alkoholmissbruk, som förändring i enheter som används från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
Tidsram: våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
Förändring i alkoholmissbruk, som förändring i enheter som används från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
|
våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
|
Förändring i användningen av cigaretter, som förändring av antalet cigaretter per dag från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
Tidsram: våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
Förändring i användningen av cigaretter, som förändring av antalet cigaretter per dag från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
|
våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
|
Förändring i gram av rökta cannabinoider från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
Tidsram: våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
Förändring i gram av rökta cannabinoider från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
|
våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
|
Förändring i alkoholmissbruk, som förändring i enheter som används från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
Tidsram: våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin
|
Förändring i alkoholmissbruk, som förändring i enheter som används från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
|
våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin
|
|
Förändring i användningen av cigaretter, som förändring av antalet cigaretter per dag från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
Tidsram: våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin
|
Förändring i användningen av cigaretter, som förändring av antalet cigaretter per dag från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
|
våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin
|
|
Förändring i gram av rökta cannabinoider från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
Tidsram: våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin
|
Förändring i gram av rökta cannabinoider från de senaste 2 veckorna före pandemin till att vara 2 veckor under pandemin
|
våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin
|
|
Förändring i allmän fysisk hälsa, självskattad, på en VAS-skala från 0 till 100.
Tidsram: våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
Förändring i allmän fysisk hälsa, självskattad, på en VAS-skala från 0 till 100.
|
våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
|
Förändring i allmän fysisk hälsa, självskattad, på en VAS-skala från 0 till 100.
Tidsram: våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
Förändring i allmän fysisk hälsa, självskattad, på en VAS-skala från 0 till 100.
|
våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
|
Förändring i allmän fysisk hälsa, självskattad, på en VAS-skala från 0 till 100.
Tidsram: våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin
|
Förändring i allmän fysisk hälsa, självskattad, på en VAS-skala från 0 till 100.
|
våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin
|
|
Förändring i allmän mental hälsa, självskattad, på en VAS-skala från 0 till 100.
Tidsram: våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
Förändring i allmän mental hälsa, självskattad, på en VAS-skala från 0 till 100.
|
våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
|
Förändring i allmän mental hälsa, självskattad, på en VAS-skala från 0 till 100.
Tidsram: våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
Förändring i allmän mental hälsa, självskattad, på en VAS-skala från 0 till 100.
|
våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
|
Förändring i allmän mental hälsa, självskattad, på en VAS-skala från 0 till 100.
Tidsram: våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin
|
Förändring i allmän mental hälsa, självskattad, på en VAS-skala från 0 till 100.
|
våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin
|
|
Förändring i enkel tillgång till vård, självskattad a på en VAS-skala från 0 till 100.
Tidsram: våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
Förändring i enkel tillgång till vård, självskattad a på en VAS-skala från 0 till 100.
|
våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
|
Förändring i enkel tillgång till vård, självskattad a på en VAS-skala från 0 till 100.
Tidsram: våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
Förändring i enkel tillgång till vård, självskattad a på en VAS-skala från 0 till 100.
|
våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
|
Förändring i enkel tillgång till vård, självskattad a på en VAS-skala från 0 till 100.
Tidsram: våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin
|
Förändring i enkel tillgång till vård, självskattad a på en VAS-skala från 0 till 100.
|
våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin
|
|
Förändring i medicinadherens, självskattad a på en VAS-skala från 0 till 100.
Tidsram: våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
Förändring i medicinadherens, självskattad a på en VAS-skala från 0 till 100.
|
våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
|
Förändring i medicinadherens, självskattad a på en VAS-skala från 0 till 100.
Tidsram: våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
Förändring i medicinadherens, självskattad a på en VAS-skala från 0 till 100.
|
våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
|
Förändring i medicinadherens, självskattad a på en VAS-skala från 0 till 100.
Tidsram: våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin
|
Förändring i medicinadherens, självskattad a på en VAS-skala från 0 till 100.
|
våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin
|
|
Förändring i funktion i egenvård, skola/arbete, socialt och familjeliv, självbetygsatt a på en VAS-skala från 0 till 100.
Tidsram: våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
Förändring i funktion i egenvård, skola/arbete, socialt och familjeliv, självbetygsatt a på en VAS-skala från 0 till 100.
|
våg 1 – ändra från de två senaste veckorna före pandemin till följande från och med den 26 april 2020, tills pandemin kommer att vara över enligt WHO (vi beräknar mellan oktober 2020 och april 2021)
|
|
Förändring i funktion i egenvård, skola/arbete, socialt och familjeliv, självbetygsatt a på en VAS-skala från 0 till 100.
Tidsram: våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
Förändring i funktion i egenvård, skola/arbete, socialt och familjeliv, självbetygsatt a på en VAS-skala från 0 till 100.
|
våg 2 - ändra från före till 6 månader efter pandemin
|
|
Förändring i funktion i egenvård, skola/arbete, socialt och familjeliv, självbetygsatt a på en VAS-skala från 0 till 100.
Tidsram: våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin
|
Förändring i funktion i egenvård, skola/arbete, socialt och familjeliv, självbetygsatt a på en VAS-skala från 0 till 100.
|
våg 3 - ändra från före till 12 månader efter pandemin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
- Huvudutredare: Marco Solmi, MD, University of Padova
- Studierektor: Agorastos Agorastos, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studierektor: Andres Estradè, MSc, Universidad Católica del Uruguay
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 april 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COH-FIT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .