- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04383470
Collaborative Outcomes Study over gezondheid en functioneren tijdens infectietijden tijdens COVID-19-pandemie (COH-FIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In maart 2020 verklaarde de Wereldgezondheidsorganisatie het COVID-19-virus (bekend als Coronavirus) tot een wereldwijde pandemie. COVID-19 is een variant van het coronavirus waarvan wordt aangenomen dat het afkomstig is uit de provincie Wuhan in China. Tot 7 april 2020 hadden maar liefst 1.346.299 personen een COVID-19-infectie bevestigd, met al 74.679 sterfgevallen als gevolg van COVID-19-complicaties.
De hypothese van deze studie is dat de fysieke en mentale gezondheid van de algemene bevolking en gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de behandeling van met COVID-19 geïnfecteerde mensen zwaar wordt aangetast door COVID-19, maar dat er risico- en beschermende factoren bestaan.
Onderzoekers zijn van plan om 3 verschillende enquêtes te verspreiden op basis van de leeftijdsgroep. De eerste enquête, COH-FIT-Adults/ (COH-FIT-A), zal worden verspreid onder de algemene volwassen (leeftijd >/= 18 jaar) bevolking in Noord-Amerika, Zuid-Amerika, Europa, Azië, Afrika en Australië via een online link, waardoor de algemene bevolking op de hoogte wordt gebracht van het project via openbare aankondigingen, sociale media en reguliere mediakanalen, of via gespecialiseerde instituten en agentschappen (bijv. gefinancierd door nationale / lokale subsidieaanvragen). Voor de subgroep van volwassen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen bovendien mechanismen voor de distributie van enquêtes worden gebruikt die gebruik maken van medische beroepsorganisaties en -verenigingen, geanonimiseerde kanalen van ziekenhuizen en universiteiten.
Voogden van adolescenten in de leeftijd van 14-17 jaar zullen worden gevraagd om elektronische toestemming te geven voor hun adolescent om deel te nemen aan de COH-FIT-AD-enquête nadat ze de enquête hebben ingevuld en bekend zijn met de vragen. de inhoud wordt weggelaten uit de versie voor adolescenten. Voogden van kinderen van 6-13 jaar oud kunnen de enquêtevragen bekijken die kinderen zouden beantwoorden voordat ze elektronisch instemmen met deelname.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloníki, Griekenland
- Werving
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Contact:
- Agorastos Agorastos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevolking
- Toestemming geven aan de studie (volwassenen)
- Voogden die instemmen met studiedeelname van kinderen en adolescenten
Uitsluitingscriteria:
- Niet instemmen met het onderzoek (volwassenen)
- Niet instemmen met de studie (kinderen en adolescenten)
- leeftijd < 6 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Algemene bevolking, tijdens COVID-pandemie
Algemene bevolking tijdens de COVID-19-pandemie.
Volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar of ouder.
Mensen die werken in de gezondheidszorg, politie, brandweer en militaire dienst versus anderen.
Mensen met een lichamelijke ziekte versus anderen.
Mensen met een psychische aandoening versus anderen.
Verschillende continenten, landen en regio's.
|
Algemene bevolking, 6 maanden na de COVID-pandemie
Algemene bevolking, 6 maanden na de COVID-pandemie Volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar of ouder.
Mensen die werken in de gezondheidszorg, politie, brandweer en militaire dienst versus anderen.
Mensen met een lichamelijke ziekte versus anderen.
Mensen met een psychische aandoening versus anderen.
Verschillende continenten, landen en regio's.
|
Algemene bevolking, 12 maanden na de COVID-pandemie
Algemene bevolking, 12 maanden na de COVID-pandemie Volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar of ouder.
Mensen die werken in de gezondheidszorg, politie, brandweer en militaire dienst versus anderen.
Mensen met een lichamelijke ziekte versus anderen.
Mensen met een psychische aandoening versus anderen.
Verschillende continenten, landen en regio's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geestelijke gezondheidssymptomen, verandering in welzijn van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de COVID-19-pandemie
Tijdsspanne: golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Het primaire resultaat van de enquête van golf 1, uitgevoerd tijdens de COVID-19-pandemie, is de gemiddelde verandering in transdiagnostische metingen op visuele analoge schaal voor alle psychiatrische symptomen, en het welzijn van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-5 in de afgelopen 2 weken vergeleken met de laatste 2 weken van het "gewone leven" vóór de uitbraak van COVID-19. Voor WHO-5 varieert de ruwe score van 0 (afwezigheid van welzijn) tot 25 (maximaal welzijn). |
golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Geestelijke gezondheidssymptomen, welzijnsverandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken 6 maanden nadat de WHO pandemie heeft verklaard boven COVID-19-pandemie
Tijdsspanne: golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Het primaire resultaat van de enquête van golf 2, uitgevoerd tijdens de COVID-19-pandemie, is de gemiddelde verandering in transdiagnostische metingen op visuele analoge schaal voor alle psychiatrische symptomen en het welzijn van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-5 in de afgelopen 2 weken zes maanden na het einde van de COVID-19-pandemie, vergeleken met de laatste 2 weken van het "gewone leven" vóór de COVID-19-uitbraak. Voor WHO-5 varieert de ruwe score van 0 (afwezigheid van welzijn) tot 25 (maximaal welzijn). |
golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Geestelijke gezondheidssymptomen veranderen, welzijn verandert van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken 12 maanden nadat de WHO pandemie heeft verklaard boven COVID-19-pandemie
Tijdsspanne: golf 3 - verandering van vóór naar 12 maanden na pandemie (nadat de uitbraak van een pandemie is verklaard door de WHO en totdat de uitbraak van een pandemie door de WHO is beëindigd)
|
Het primaire resultaat van de enquête van golf 3, uitgevoerd tijdens de COVID-19-pandemie, is de gemiddelde verandering in visuele analoge schaal-beoordeelde transdiagnostische metingen voor alle psychiatrische symptomen en welzijn van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-5 in de afgelopen 2 weken 12 maanden na het einde van de COVID-19-pandemie, vergeleken met de laatste 2 weken van het "gewone leven" vóór de COVID-19-uitbraak. Voor WHO-5 varieert de ruwe score van 0 (afwezigheid van welzijn) tot 25 (maximaal welzijn). |
golf 3 - verandering van vóór naar 12 maanden na pandemie (nadat de uitbraak van een pandemie is verklaard door de WHO en totdat de uitbraak van een pandemie door de WHO is beëindigd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in alcoholmisbruik, als verandering in gebruikte eenheden van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
Tijdsspanne: golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Verandering in alcoholmisbruik, als verandering in gebruikte eenheden van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
|
golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Verandering in sigarettengebruik, als verandering in het aantal sigaretten per dag van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
Tijdsspanne: golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Verandering in sigarettengebruik, als verandering in het aantal sigaretten per dag van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
|
golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Verandering in grammen gerookte cannabinoïden van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
Tijdsspanne: golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Verandering in grammen gerookte cannabinoïden van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
|
golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Verandering in alcoholmisbruik, als verandering in gebruikte eenheden van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
Tijdsspanne: golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Verandering in alcoholmisbruik, als verandering in gebruikte eenheden van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
|
golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Verandering in sigarettengebruik, als verandering in het aantal sigaretten per dag van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
Tijdsspanne: golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Verandering in sigarettengebruik, als verandering in het aantal sigaretten per dag van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
|
golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Verandering in grammen gerookte cannabinoïden van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
Tijdsspanne: golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Verandering in grammen gerookte cannabinoïden van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
|
golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Verandering in alcoholmisbruik, als verandering in gebruikte eenheden van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
Tijdsspanne: wave 3 - verandering van voor naar 12 maanden na pandemie
|
Verandering in alcoholmisbruik, als verandering in gebruikte eenheden van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
|
wave 3 - verandering van voor naar 12 maanden na pandemie
|
Verandering in sigarettengebruik, als verandering in het aantal sigaretten per dag van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
Tijdsspanne: wave 3 - verandering van voor naar 12 maanden na pandemie
|
Verandering in sigarettengebruik, als verandering in het aantal sigaretten per dag van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
|
wave 3 - verandering van voor naar 12 maanden na pandemie
|
Verandering in grammen gerookte cannabinoïden van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
Tijdsspanne: wave 3 - verandering van voor naar 12 maanden na pandemie
|
Verandering in grammen gerookte cannabinoïden van de laatste 2 weken vóór de pandemie tot de laatste 2 weken tijdens de pandemie
|
wave 3 - verandering van voor naar 12 maanden na pandemie
|
Verandering in algemene lichamelijke gezondheid, zelf beoordeeld, op een VAS-schaal van 0 tot 100.
Tijdsspanne: golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Verandering in algemene lichamelijke gezondheid, zelf beoordeeld, op een VAS-schaal van 0 tot 100.
|
golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Verandering in algemene lichamelijke gezondheid, zelf beoordeeld, op een VAS-schaal van 0 tot 100.
Tijdsspanne: golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Verandering in algemene lichamelijke gezondheid, zelf beoordeeld, op een VAS-schaal van 0 tot 100.
|
golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Verandering in algemene lichamelijke gezondheid, zelf beoordeeld, op een VAS-schaal van 0 tot 100.
Tijdsspanne: wave 3 - verandering van voor naar 12 maanden na pandemie
|
Verandering in algemene lichamelijke gezondheid, zelf beoordeeld, op een VAS-schaal van 0 tot 100.
|
wave 3 - verandering van voor naar 12 maanden na pandemie
|
Verandering in algemene geestelijke gezondheid, zelf beoordeeld, op een VAS-schaal van 0 tot 100.
Tijdsspanne: golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Verandering in algemene geestelijke gezondheid, zelf beoordeeld, op een VAS-schaal van 0 tot 100.
|
golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Verandering in algemene geestelijke gezondheid, zelf beoordeeld, op een VAS-schaal van 0 tot 100.
Tijdsspanne: golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Verandering in algemene geestelijke gezondheid, zelf beoordeeld, op een VAS-schaal van 0 tot 100.
|
golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Verandering in algemene geestelijke gezondheid, zelf beoordeeld, op een VAS-schaal van 0 tot 100.
Tijdsspanne: wave 3 - verandering van voor naar 12 maanden na pandemie
|
Verandering in algemene geestelijke gezondheid, zelf beoordeeld, op een VAS-schaal van 0 tot 100.
|
wave 3 - verandering van voor naar 12 maanden na pandemie
|
Verandering in gemakkelijke toegang tot zorg, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
Tijdsspanne: golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Verandering in gemakkelijke toegang tot zorg, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
|
golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Verandering in gemakkelijke toegang tot zorg, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
Tijdsspanne: golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Verandering in gemakkelijke toegang tot zorg, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
|
golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Verandering in gemakkelijke toegang tot zorg, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
Tijdsspanne: wave 3 - verandering van voor naar 12 maanden na pandemie
|
Verandering in gemakkelijke toegang tot zorg, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
|
wave 3 - verandering van voor naar 12 maanden na pandemie
|
Verandering in therapietrouw, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
Tijdsspanne: golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Verandering in therapietrouw, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
|
golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Verandering in therapietrouw, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
Tijdsspanne: golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Verandering in therapietrouw, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
|
golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Verandering in therapietrouw, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
Tijdsspanne: wave 3 - verandering van voor naar 12 maanden na pandemie
|
Verandering in therapietrouw, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
|
wave 3 - verandering van voor naar 12 maanden na pandemie
|
Verandering in functioneren op het gebied van zelfzorg, school/werk, sociaal en gezin, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
Tijdsspanne: golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Verandering in functioneren op het gebied van zelfzorg, school/werk, sociaal en gezin, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
|
golf 1 - verandering van de laatste 2 weken vóór de pandemie naar de volgende vanaf 26 april 2020, totdat de pandemie voorbij zal zijn, zoals verklaard door de WHO (we schatten tussen oktober 2020 en april 2021)
|
Verandering in functioneren op het gebied van zelfzorg, school/werk, sociaal en gezin, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
Tijdsspanne: golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Verandering in functioneren op het gebied van zelfzorg, school/werk, sociaal en gezin, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
|
golf 2 - verandering van voor naar 6 maanden na pandemie
|
Verandering in functioneren op het gebied van zelfzorg, school/werk, sociaal en gezin, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
Tijdsspanne: wave 3 - verandering van voor naar 12 maanden na pandemie
|
Verandering in functioneren op het gebied van zelfzorg, school/werk, sociaal en gezin, zelf beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 100.
|
wave 3 - verandering van voor naar 12 maanden na pandemie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
- Hoofdonderzoeker: Marco Solmi, MD, University of Padova
- Studie directeur: Agorastos Agorastos, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studie directeur: Andres Estradè, MSc, Universidad Católica del Uruguay
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COH-FIT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geestelijke gezondheid Welzijn 1
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van