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Estudio colaborativo de resultados sobre la salud y el funcionamiento durante los tiempos de infección durante la pandemia de COVID-19 (COH-FIT)

12 de mayo de 2020 actualizado por: University of Padova
Encuesta observacional, transversal, multicéntrica, multionda, que evalúa características y predictores de salud física y mental, así como comportamientos de salud durante la pandemia de COVID-19, dirigida a la población general (niños, adolescentes y adultos).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud declaró al virus COVID-19 (conocido como Coronavirus) como una pandemia global. COVID-19 es una variante del coronavirus que se cree que se originó en la provincia china de Wuhan. Hasta el 7 de abril de 2020, hasta 1 346 299 personas habían confirmado la infección por COVID-19, con 74 679 muertes por complicaciones de COVID-19.

La hipótesis de este estudio es que la salud física y mental de la población en general y de los trabajadores de la salud involucrados en el manejo de las personas infectadas por COVID-19 se ve fuertemente afectada por el COVID-19, pero que existen factores de riesgo y de protección.

Los investigadores planean distribuir 3 encuestas diferentes según el grupo de edad. La primera encuesta, COH-FIT-Adults/ (COH-FIT-A), se distribuirá entre la población adulta general (edad ≥ 18 años) en América del Norte, América del Sur, Europa, Asia, África y Australia a través de un enlace en línea, haciendo que la población en general conozca el proyecto a través de anuncios públicos, redes sociales y medios de comunicación regulares, o a través de institutos y agencias especializadas (por ejemplo, centros de investigación de opinión) que son capaces de utilizar una muestra representativa nacional seleccionada al azar (potencialmente financiado por solicitudes de subvenciones nacionales/locales). Para el subgrupo de profesionales de la salud adultos, adicionalmente, se utilizarán mecanismos de distribución de encuestas que utilizan organizaciones y asociaciones de profesionales médicos, canales anónimos de hospitales y universidades.

A los tutores de adolescentes de 14 a 17 años se les solicitará el consentimiento electrónico para que su adolescente participe en la encuesta COH-FIT-AD después de haber respondido la encuesta y estar familiarizado con las preguntas, siendo informados que la pregunta que tiene la sexualidad como el contenido se omitirá de la versión para adolescentes. Los tutores de niños de 6 a 13 años podrán revisar las preguntas de la encuesta que los niños responderían antes de dar su consentimiento electrónico para participar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marco Solmi, MD
  • Número de teléfono: +390498213829
  • Correo electrónico: marco.solmi@unipd.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia
        • Reclutamiento
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Contacto:
          • Agorastos Agorastos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población general
  • Consentimiento para el estudio (adultos)
  • Tutores que consienten en participar en el estudio de niños, niñas y adolescentes

Criterio de exclusión:

  • No dar su consentimiento para el estudio (adultos)
  • No consentir en el estudio (niños y adolescentes)
  • edad < 6 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Población en general, durante la pandemia de COVID
Población en general durante la pandemia de COVID-19. Adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años. Personas que trabajan en el cuidado de la salud, la policía, los bomberos y el servicio militar frente a otros. Personas con enfermedad física vs otras. Personas con enfermedad mental vs otras. Diferentes continentes, países y regiones.
Población general, 6 meses después de la pandemia de COVID
Población general, 6 meses después de la pandemia de COVID Adultos, adolescentes y niños de 6 años o más. Personas que trabajan en el cuidado de la salud, la policía, los bomberos y el servicio militar frente a otros. Personas con enfermedad física vs otras. Personas con enfermedad mental vs otras. Diferentes continentes, países y regiones.
Población general, 12 meses después de la pandemia de COVID
Población general, 12 meses después de la pandemia de COVID Adultos, adolescentes y niños de 6 años o más. Personas que trabajan en el cuidado de la salud, la policía, los bomberos y el servicio militar frente a otros. Personas con enfermedad física vs otras. Personas con enfermedad mental vs otras. Diferentes continentes, países y regiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de salud mental, cambios en el bienestar de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las últimas 2 semanas durante la pandemia de COVID-19
Periodo de tiempo: ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)

El resultado principal de la encuesta de ola 1, realizada durante la pandemia de COVID-19, será el cambio medio en las medidas transdiagnósticas evaluadas con una escala analógica visual en todos los síntomas psiquiátricos y el bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS)-5 en las últimas 2 semanas en comparación con las últimas 2 semanas de "vida normal" antes del brote de COVID-19.

Para OMS-5, la puntuación bruta varía de 0 (ausencia de bienestar) a 25 (bienestar máximo).
ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)
Síntomas de salud mental, cambios en el bienestar de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las últimas 2 semanas 6 meses después de que la OMS declara la pandemia por la pandemia de COVID-19
Periodo de tiempo: ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia

El resultado principal de la encuesta de ola 2, realizada durante la pandemia de COVID-19, será el cambio medio en las medidas transdiagnósticas evaluadas con una escala analógica visual en todos los síntomas psiquiátricos y el bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS)-5 en las últimas 2 semanas seis meses después de que terminó la pandemia de COVID-19, en comparación con las últimas 2 semanas de "vida normal" antes del brote de COVID-19.

Para OMS-5, la puntuación bruta varía de 0 (ausencia de bienestar) a 25 (bienestar máximo).
ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia
Los síntomas de salud mental cambian, el bienestar cambia de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las últimas 2 semanas 12 meses después de que la OMS declara la pandemia por la pandemia de COVID-19
Periodo de tiempo: ola 3: cambio de antes a 12 meses después de la pandemia (después de que la OMS haya declarado el brote pandémico y hasta que la OMS haya declarado concluido el brote pandémico)

El resultado principal de la encuesta de ola 3, realizada durante la pandemia de COVID-19, será el cambio medio en las medidas transdiagnósticas evaluadas mediante una escala analógica visual en todos los síntomas psiquiátricos y el bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS)-5 en las últimas 2 semanas 12 meses después de que terminó la pandemia de COVID-19, en comparación con las últimas 2 semanas de "vida normal" antes del brote de COVID-19.

Para OMS-5, la puntuación bruta varía de 0 (ausencia de bienestar) a 25 (bienestar máximo).
ola 3: cambio de antes a 12 meses después de la pandemia (después de que la OMS haya declarado el brote pandémico y hasta que la OMS haya declarado concluido el brote pandémico)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el abuso de alcohol, como cambio en las unidades utilizadas desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
Periodo de tiempo: ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)
Cambio en el abuso de alcohol, como cambio en las unidades utilizadas desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)
Cambio en el uso de cigarrillos, como cambio en la cantidad de cigarrillos por día desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
Periodo de tiempo: ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)
Cambio en el uso de cigarrillos, como cambio en la cantidad de cigarrillos por día desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)
Cambio en gramos de cannabinoides fumados desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
Periodo de tiempo: ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)
Cambio en gramos de cannabinoides fumados desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)
Cambio en el abuso de alcohol, como cambio en las unidades utilizadas desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
Periodo de tiempo: ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia
Cambio en el abuso de alcohol, como cambio en las unidades utilizadas desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia
Cambio en el uso de cigarrillos, como cambio en la cantidad de cigarrillos por día desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
Periodo de tiempo: ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia
Cambio en el uso de cigarrillos, como cambio en la cantidad de cigarrillos por día desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia
Cambio en gramos de cannabinoides fumados desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
Periodo de tiempo: ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia
Cambio en gramos de cannabinoides fumados desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia
Cambio en el abuso de alcohol, como cambio en las unidades utilizadas desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
Periodo de tiempo: ola 3 - cambio de antes a 12 meses después de la pandemia
Cambio en el abuso de alcohol, como cambio en las unidades utilizadas desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
ola 3 - cambio de antes a 12 meses después de la pandemia
Cambio en el uso de cigarrillos, como cambio en la cantidad de cigarrillos por día desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
Periodo de tiempo: ola 3 - cambio de antes a 12 meses después de la pandemia
Cambio en el uso de cigarrillos, como cambio en la cantidad de cigarrillos por día desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
ola 3 - cambio de antes a 12 meses después de la pandemia
Cambio en gramos de cannabinoides fumados desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
Periodo de tiempo: ola 3 - cambio de antes a 12 meses después de la pandemia
Cambio en gramos de cannabinoides fumados desde las últimas 2 semanas antes de la pandemia hasta las últimas 2 semanas durante la pandemia
ola 3 - cambio de antes a 12 meses después de la pandemia
Cambio en la salud física general, autoevaluada, en una escala EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)
Cambio en la salud física general, autoevaluada, en una escala EVA de 0 a 100.
ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)
Cambio en la salud física general, autoevaluada, en una escala EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia
Cambio en la salud física general, autoevaluada, en una escala EVA de 0 a 100.
ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia
Cambio en la salud física general, autoevaluada, en una escala EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: ola 3 - cambio de antes a 12 meses después de la pandemia
Cambio en la salud física general, autoevaluada, en una escala EVA de 0 a 100.
ola 3 - cambio de antes a 12 meses después de la pandemia
Cambio en la salud mental general, autoevaluada, en una escala EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)
Cambio en la salud mental general, autoevaluada, en una escala EVA de 0 a 100.
ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)
Cambio en la salud mental general, autoevaluada, en una escala EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia
Cambio en la salud mental general, autoevaluada, en una escala EVA de 0 a 100.
ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia
Cambio en la salud mental general, autoevaluada, en una escala EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: ola 3 - cambio de antes a 12 meses después de la pandemia
Cambio en la salud mental general, autoevaluada, en una escala EVA de 0 a 100.
ola 3 - cambio de antes a 12 meses después de la pandemia
Cambio en la facilidad de acceso a la atención, autoevaluado en una escala EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)
Cambio en la facilidad de acceso a la atención, autoevaluado en una escala EVA de 0 a 100.
ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)
Cambio en la facilidad de acceso a la atención, autoevaluado en una escala EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia
Cambio en la facilidad de acceso a la atención, autoevaluado en una escala EVA de 0 a 100.
ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia
Cambio en la facilidad de acceso a la atención, autoevaluado en una escala EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: ola 3 - cambio de antes a 12 meses después de la pandemia
Cambio en la facilidad de acceso a la atención, autoevaluado en una escala EVA de 0 a 100.
ola 3 - cambio de antes a 12 meses después de la pandemia
Cambio en la adherencia a la medicación, autoevaluada en una escala EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)
Cambio en la adherencia a la medicación, autoevaluada en una escala EVA de 0 a 100.
ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)
Cambio en la adherencia a la medicación, autoevaluada en una escala EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia
Cambio en la adherencia a la medicación, autoevaluada en una escala EVA de 0 a 100.
ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia
Cambio en la adherencia a la medicación, autoevaluada en una escala EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: ola 3 - cambio de antes a 12 meses después de la pandemia
Cambio en la adherencia a la medicación, autoevaluada en una escala EVA de 0 a 100.
ola 3 - cambio de antes a 12 meses después de la pandemia
Cambio en el funcionamiento en el autocuidado, escolar/laboral, social y familiar, autoevaluado en una escala EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)
Cambio en el funcionamiento en el autocuidado, escolar/laboral, social y familiar, autoevaluado en una escala EVA de 0 a 100.
ola 1: cambio de las últimas 2 semanas antes de la pandemia a las siguientes a partir del 26 de abril de 2020, hasta que la pandemia termine según lo declarado por la OMS (estimamos entre octubre de 2020 y abril de 2021)
Cambio en el funcionamiento en el autocuidado, escolar/laboral, social y familiar, autoevaluado en una escala EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia
Cambio en el funcionamiento en el autocuidado, escolar/laboral, social y familiar, autoevaluado en una escala EVA de 0 a 100.
ola 2 - cambio de antes a 6 meses después de la pandemia
Cambio en el funcionamiento en el autocuidado, escolar/laboral, social y familiar, autoevaluado en una escala EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: ola 3 - cambio de antes a 12 meses después de la pandemia
Cambio en el funcionamiento en el autocuidado, escolar/laboral, social y familiar, autoevaluado en una escala EVA de 0 a 100.
ola 3 - cambio de antes a 12 meses después de la pandemia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Padova

Colaboradores

Northwell Health
Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
  • Investigador principal: Marco Solmi, MD, University of Padova
  • Director de estudio: Agorastos Agorastos, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Director de estudio: Andres Estradè, MSc, Universidad Católica del Uruguay

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COH-FIT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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