Estudo de resultados colaborativos sobre saúde e funcionalidade durante os tempos de infecção durante a pandemia de COVID-19 (COH-FIT)
12 de maio de 2020 atualizado por: University of Padova
Pesquisa observacional, transversal, multicêntrica, multionda, avaliando características e preditores de saúde física e mental, bem como comportamentos de saúde durante a pandemia de COVID-19, visando a população em geral (crianças, adolescentes e adultos).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Em março de 2020, a Organização Mundial da Saúde declarou o vírus COVID-19 (conhecido como Coronavírus) uma pandemia global. O COVID-19 é uma variante do coronavírus que se acredita ter se originado na província de Wuhan, na China. Até 7 de abril de 2020, até 1.346.299 indivíduos haviam confirmado a infecção por COVID-19, com 74.679 mortes já por complicações do COVID-19.
A hipótese deste estudo é que a saúde física e mental da população em geral e dos profissionais de saúde envolvidos no manejo de pessoas infectadas com COVID-19 é fortemente afetada pelo COVID-19, mas existem fatores de risco e proteção.
Os investigadores planejam distribuir 3 pesquisas diferentes com base na faixa etária. A primeira pesquisa, COH-FIT-Adultos/ (COH-FIT-A), será distribuída para a população geral de adultos (idade >/= 18 anos) na América do Norte, América do Sul, Europa, Ásia, África e Austrália por meio de um link online, divulgando o projeto à população em geral por meio de anúncios públicos, mídias sociais e veículos de cobertura regular da mídia, ou por meio de institutos e agências especializadas (por exemplo, centros de pesquisa de opinião) que são capazes de usar uma amostra nacionalmente representativa selecionada aleatoriamente (potencialmente financiados por candidaturas a subvenções nacionais/locais). Para o subgrupo de profissionais de saúde adultos, também serão utilizados mecanismos de distribuição de pesquisas que utilizam canais anônimos de organizações e associações profissionais médicas, hospitais e universidades.
Os responsáveis pelos adolescentes de 14 a 17 anos serão solicitados a fornecer consentimento eletrônico para que seus adolescentes participem da pesquisa COH-FIT-AD após terem respondido à pesquisa e estarem familiarizados com as perguntas, sendo informados de que a única pergunta que tem sexualidade como o conteúdo será omitido da versão adolescente. Os responsáveis pelas crianças de 6 a 13 anos poderão revisar as perguntas da pesquisa que as crianças responderiam antes de consentir eletronicamente em participar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloníki, Grécia
- Recrutamento
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Contato:
- Agorastos Agorastos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População geral
Descrição
Critério de inclusão:
- População geral
- Consentindo com o estudo (adultos)
- Responsáveis consentindo a participação no estudo de crianças e adolescentes
Critério de exclusão:
- Não consentir com o estudo (adultos)
- Não concordar com o estudo (crianças e adolescentes)
- idade < 6 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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População em geral, durante a pandemia de COVID
População em geral durante a pandemia de COVID-19.
Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
Pessoas que trabalham em serviços de saúde, polícia, bombeiros e serviço militar versus outros.
Pessoas com doenças físicas versus outras.
Pessoas com doença mental versus outras.
Diferentes continentes, países e regiões.
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População em geral, 6 meses após a pandemia de COVID
População em geral, 6 meses após a pandemia de COVID Adultos, adolescentes e crianças com 6 anos ou mais.
Pessoas que trabalham em serviços de saúde, polícia, bombeiros e serviço militar versus outros.
Pessoas com doenças físicas versus outras.
Pessoas com doença mental versus outras.
Diferentes continentes, países e regiões.
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População em geral, 12 meses após a pandemia de COVID
População em geral, 12 meses após a pandemia de COVID Adultos, adolescentes e crianças com 6 anos ou mais.
Pessoas que trabalham em serviços de saúde, polícia, bombeiros e serviço militar versus outros.
Pessoas com doenças físicas versus outras.
Pessoas com doença mental versus outras.
Diferentes continentes, países e regiões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de saúde mental, mudança de bem-estar das últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia de COVID-19
Prazo: onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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O resultado primário na pesquisa da onda 1, realizada durante a pandemia de COVID-19, será a mudança média nas medidas transdiagnósticas avaliadas pela escala visual analógica em todos os sintomas psiquiátricos e bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS)-5 nas últimas 2 semanas em comparação com as últimas 2 semanas de "vida normal" antes do surto de COVID-19. Para a OMS-5, a pontuação bruta varia de 0 (ausência de bem-estar) a 25 (bem-estar máximo). |
onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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Sintomas de saúde mental e bem-estar mudam das últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas e 6 meses após a OMS declarar pandemia pela pandemia de COVID-19
Prazo: onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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O resultado primário na pesquisa da onda 2, realizada durante a pandemia de COVID-19, será a mudança média nas medidas transdiagnósticas avaliadas pela escala visual analógica em todos os sintomas psiquiátricos e bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS)-5 nas últimas 2 semanas seis meses após o término da pandemia de COVID-19, em comparação com as últimas 2 semanas de "vida normal" antes do surto de COVID-19. Para a OMS-5, a pontuação bruta varia de 0 (ausência de bem-estar) a 25 (bem-estar máximo). |
onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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Os sintomas de saúde mental mudam, o bem-estar muda das últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas e 12 meses após a OMS declarar pandemia pela pandemia de COVID-19
Prazo: onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia (após o surto pandêmico ter sido declarado pela OMS e até que o surto pandêmico tenha sido declarado encerrado pela OMS)
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O resultado primário na pesquisa da onda 3, realizada durante a pandemia de COVID-19, será a mudança média nas medidas transdiagnósticas avaliadas pela escala visual analógica em todos os sintomas psiquiátricos e bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS)-5 nas últimas 2 semanas 12 meses após o término da pandemia de COVID-19, em comparação com as últimas 2 semanas de "vida normal" antes do surto de COVID-19. Para a OMS-5, a pontuação bruta varia de 0 (ausência de bem-estar) a 25 (bem-estar máximo). |
onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia (após o surto pandêmico ter sido declarado pela OMS e até que o surto pandêmico tenha sido declarado encerrado pela OMS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no abuso de álcool, como mudança nas unidades usadas nas últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
Prazo: onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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Mudança no abuso de álcool, como mudança nas unidades usadas nas últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
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onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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Mudança no uso de cigarros, como mudança no número de cigarros por dia das últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
Prazo: onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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Mudança no uso de cigarros, como mudança no número de cigarros por dia das últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
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onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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Mudança em gramas de canabinóides fumados nas últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
Prazo: onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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Mudança em gramas de canabinóides fumados nas últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
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onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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Mudança no abuso de álcool, como mudança nas unidades usadas nas últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
Prazo: onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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Mudança no abuso de álcool, como mudança nas unidades usadas nas últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
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onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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Mudança no uso de cigarros, como mudança no número de cigarros por dia das últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
Prazo: onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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Mudança no uso de cigarros, como mudança no número de cigarros por dia das últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
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onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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Mudança em gramas de canabinóides fumados nas últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
Prazo: onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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Mudança em gramas de canabinóides fumados nas últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
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onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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Mudança no abuso de álcool, como mudança nas unidades usadas nas últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
Prazo: onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia
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Mudança no abuso de álcool, como mudança nas unidades usadas nas últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
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onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia
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Mudança no uso de cigarros, como mudança no número de cigarros por dia das últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
Prazo: onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia
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Mudança no uso de cigarros, como mudança no número de cigarros por dia das últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
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onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia
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Mudança em gramas de canabinóides fumados nas últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
Prazo: onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia
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Mudança em gramas de canabinóides fumados nas últimas 2 semanas antes da pandemia para as últimas 2 semanas durante a pandemia
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onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia
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Mudança na saúde física geral, autoavaliada, na escala VAS de 0 a 100.
Prazo: onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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Mudança na saúde física geral, autoavaliada, na escala VAS de 0 a 100.
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onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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Mudança na saúde física geral, autoavaliada, na escala VAS de 0 a 100.
Prazo: onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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Mudança na saúde física geral, autoavaliada, na escala VAS de 0 a 100.
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onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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Mudança na saúde física geral, autoavaliada, na escala VAS de 0 a 100.
Prazo: onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia
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Mudança na saúde física geral, autoavaliada, na escala VAS de 0 a 100.
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onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia
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Alteração da saúde mental geral, autoavaliada, na escala VAS de 0 a 100.
Prazo: onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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Alteração da saúde mental geral, autoavaliada, na escala VAS de 0 a 100.
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onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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Alteração da saúde mental geral, autoavaliada, na escala VAS de 0 a 100.
Prazo: onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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Alteração da saúde mental geral, autoavaliada, na escala VAS de 0 a 100.
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onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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Alteração da saúde mental geral, autoavaliada, na escala VAS de 0 a 100.
Prazo: onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia
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Alteração da saúde mental geral, autoavaliada, na escala VAS de 0 a 100.
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onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia
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Mudança na facilidade de acesso ao atendimento, autoavaliado a na escala VAS de 0 a 100.
Prazo: onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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Mudança na facilidade de acesso ao atendimento, autoavaliado a na escala VAS de 0 a 100.
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onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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Mudança na facilidade de acesso ao atendimento, autoavaliado a na escala VAS de 0 a 100.
Prazo: onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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Mudança na facilidade de acesso ao atendimento, autoavaliado a na escala VAS de 0 a 100.
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onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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Mudança na facilidade de acesso ao atendimento, autoavaliado a na escala VAS de 0 a 100.
Prazo: onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia
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Mudança na facilidade de acesso ao atendimento, autoavaliado a na escala VAS de 0 a 100.
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onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia
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Mudança na adesão à medicação, autoavaliada a na escala VAS de 0 a 100.
Prazo: onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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Mudança na adesão à medicação, autoavaliada a na escala VAS de 0 a 100.
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onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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Mudança na adesão à medicação, autoavaliada a na escala VAS de 0 a 100.
Prazo: onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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Mudança na adesão à medicação, autoavaliada a na escala VAS de 0 a 100.
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onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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Mudança na adesão à medicação, autoavaliada a na escala VAS de 0 a 100.
Prazo: onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia
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Mudança na adesão à medicação, autoavaliada a na escala VAS de 0 a 100.
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onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia
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Mudança no funcionamento de autocuidado, escola/trabalho, social e familiar, autoavaliado a em uma escala VAS de 0 a 100.
Prazo: onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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Mudança no funcionamento de autocuidado, escola/trabalho, social e familiar, autoavaliado a em uma escala VAS de 0 a 100.
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onda 1 - mudança das últimas 2 semanas antes da pandemia para as seguintes de 26 de abril de 2020 em diante, até que a pandemia termine conforme declarado pela OMS (estimamos entre outubro de 2020 e abril de 2021)
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Mudança no funcionamento de autocuidado, escola/trabalho, social e familiar, autoavaliado a em uma escala VAS de 0 a 100.
Prazo: onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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Mudança no funcionamento de autocuidado, escola/trabalho, social e familiar, autoavaliado a em uma escala VAS de 0 a 100.
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onda 2 - mudança de antes para 6 meses após a pandemia
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Mudança no funcionamento de autocuidado, escola/trabalho, social e familiar, autoavaliado a em uma escala VAS de 0 a 100.
Prazo: onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia
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Mudança no funcionamento de autocuidado, escola/trabalho, social e familiar, autoavaliado a em uma escala VAS de 0 a 100.
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onda 3 - mudança de antes para 12 meses após a pandemia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
- Investigador principal: Marco Solmi, MD, University of Padova
- Diretor de estudo: Agorastos Agorastos, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Diretor de estudo: Andres Estradè, MSc, Universidad Católica del Uruguay
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COH-FIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .