- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04383470
Együttműködési eredmények tanulmánya az egészségről és a működésről a fertőzés idején a COVID-19 világjárvány idején (COH-FIT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2020 márciusában az Egészségügyi Világszervezet globális világjárványnak nyilvánította a COVID-19 (koronavírus néven ismert) vírust. A COVID-19 a koronavírus egy változata, amelyről úgy gondolják, hogy Kínában Vuhan tartományból származik. 2020. április 7-ig 1 346 299 személy igazolta a COVID-19 fertőzést, és már 74 679-en haltak meg a COVID-19 szövődményei miatt.
A tanulmány hipotézise az, hogy a lakosság és a COVID-19-fertőzöttek kezelésében részt vevő egészségügyi dolgozók fizikai és mentális egészségét erősen befolyásolja a COVID-19, de léteznek kockázati és védőfaktorok.
A nyomozók 3 különböző felmérést terveznek kiosztani a korcsoport alapján. Az első felmérés, a COH-FIT-Adults/ (COH-FIT-A), az általános felnőtt (18 év feletti) lakosságot osztja szét Észak-Amerikában, Dél-Amerikában, Európában, Ázsiában, Afrikában és Ausztráliában. online link, a lakosság tájékoztatása a projektről nyilvános bejelentéseken, közösségi médiában és rendszeres médiában, vagy olyan szakosodott intézeteken és ügynökségeken (pl. közvéleménykutató központokon) keresztül, amelyek alkalmasak véletlenszerűen kiválasztott, országosan reprezentatív minta felhasználására (esetleg országos/helyi támogatási kérelmek által finanszírozott). A felnőtt egészségügyi szakdolgozók alcsoportja esetében emellett olyan felmérés-elosztási mechanizmusokat alkalmaznak, amelyek igénybe veszik az egészségügyi szakmai szervezeteket és egyesületeket, a kórházi és egyetemi anonimizált csatornákat.
A 14-17 éves serdülők gyámjainak elektronikus hozzájárulását kell kérniük a COH-FIT-AD felmérésben való részvételhez, miután kitöltötték a kérdőívet és ismerik a kérdéseket, és tudatják, hogy az egyik kérdés szexuális jellegű. a tartalom kimarad a serdülő verzióból. A 6-13 éves gyermekek gyámjai áttekinthetik azokat a felmérési kérdéseket, amelyekre a gyerekek válaszolnának, mielőtt elektronikusan hozzájárulnának a részvételhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloníki, Görögország
- Toborzás
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Kapcsolatba lépni:
- Agorastos Agorastos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános népesség
- Beleegyezés a vizsgálatba (felnőttek)
- Gyámok, akik hozzájárulnak a gyermekek és serdülők tanulmányi részvételéhez
Kizárási kritériumok:
- Nem járul hozzá a vizsgálathoz (felnőttek)
- Nem járulnak hozzá a vizsgálathoz (gyermekek és serdülők)
- életkor < 6 éves
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Általános lakosság a COVID-járvány idején
Általános lakosság a COVID-19 világjárvány idején.
Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek.
Egészségügyi, rendőrségi, tűzoltó- és katonai szolgálatban dolgozók kontra mások.
Fizikai betegségben szenvedők vs.
Mentális betegségben szenvedők vs.
Különböző kontinensek, országok és régiók.
|
Általános lakosság, 6 hónappal a COVID-járvány után
Általános populáció, 6 hónappal a COVID-járvány után Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek.
Egészségügyi, rendőrségi, tűzoltó- és katonai szolgálatban dolgozók kontra mások.
Fizikai betegségben szenvedők vs.
Mentális betegségben szenvedők vs.
Különböző kontinensek, országok és régiók.
|
Általános lakosság, 12 hónappal a COVID-járvány után
Általános populáció, 12 hónappal a COVID-járvány után Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek.
Egészségügyi, rendőrségi, tűzoltó- és katonai szolgálatban dolgozók kontra mások.
Fizikai betegségben szenvedők vs.
Mentális betegségben szenvedők vs.
Különböző kontinensek, országok és régiók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mentális egészségügyi tünetek, a közérzet változása a járvány előtti utolsó 2 hétről a COVID-19 világjárvány alatti 2 hétre
Időkeret: 1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
A COVID-19 világjárvány idején végzett 1. hullámú felmérés elsődleges eredménye a vizuális analóg skálán értékelt transzdiagnosztikai mérések átlagos változása lesz az összes pszichiátriai tünet tekintetében, valamint az Egészségügyi Világszervezet (WHO)-5 jóléte az elmúlt 2 hétben. a COVID-19 járvány előtti „szokásos élet” utolsó 2 hetéhez képest. A WHO-5 esetében a nyers pontszám 0 (jólét hiánya) és 25 (maximális jóllét) között mozog. |
1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
Mentális egészségügyi tünetek, a közérzet változása a járvány előtti utolsó 2 héthez képest 2 hétig 6 hónappal azután, hogy a WHO pandémiát hirdetett a COVID-19 világjárvány miatt
Időkeret: 2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
A COVID-19 világjárvány idején végzett 2. hullám felmérés elsődleges eredménye a vizuális analóg skálán értékelt transzdiagnosztikai intézkedések átlagos változása lesz az összes pszichiátriai tünet és az Egészségügyi Világszervezet (WHO)-5 jólétében az elmúlt 2 hétben. hónappal a COVID-19 világjárvány megszűnése után, összehasonlítva a COVID-19 járvány kitörése előtti „szokásos élet” utolsó 2 hetével. A WHO-5 esetében a nyers pontszám 0 (jólét hiánya) és 25 (maximális jóllét) között mozog. |
2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
Változnak a mentális egészségügyi tünetek, a jólét megváltozik a világjárvány előtti utolsó 2 hétről 2 hétre 12 hónappal azután, hogy a WHO pandémiát hirdetett a COVID-19 világjárvány miatt
Időkeret: 3. hullám - változás a járvány előtti időszakról 12 hónappal a járvány után (miután a WHO kihirdette a járványkitörést, és amíg a WHO ki nem hirdette a járványkitörést)
|
A COVID-19 világjárvány idején végzett 3. hullámú felmérés elsődleges eredménye a vizuális analóg skálán értékelt transzdiagnosztikai intézkedések átlagos változása lesz az összes pszichiátriai tünet tekintetében, valamint az Egészségügyi Világszervezet (WHO)-5 jóléte az elmúlt 2 hétben 12 hónappal a COVID-19 világjárvány megszűnése után, összehasonlítva a COVID-19 járvány kitörése előtti „szokásos élet” utolsó 2 hetével. A WHO-5 esetében a nyers pontszám 0 (jólét hiánya) és 25 (maximális jóllét) között mozog. |
3. hullám - változás a járvány előtti időszakról 12 hónappal a járvány után (miután a WHO kihirdette a járványkitörést, és amíg a WHO ki nem hirdette a járványkitörést)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alkohollal való visszaélésben, mint a használt mértékegységek változása a járvány előtti utolsó 2 hétről a járvány alatti utolsó 2 hétre
Időkeret: 1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
Változás az alkohollal való visszaélésben, mint a használt mértékegységek változása a járvány előtti utolsó 2 hétről a járvány alatti utolsó 2 hétre
|
1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
A cigarettahasználat változása, mint a napi cigaretták számának változása a járvány előtti utolsó 2 hétről a járvány alatti 2 hétre
Időkeret: 1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
A cigarettahasználat változása, mint a napi cigaretták számának változása a járvány előtti utolsó 2 hétről a járvány alatti 2 hétre
|
1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
A pandémia előtti utolsó 2 hét és a járvány alatti 2 hét között elszívott kannabinoidok grammszámának változása
Időkeret: 1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
A pandémia előtti utolsó 2 hét és a járvány alatti 2 hét között elszívott kannabinoidok grammszámának változása
|
1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
Változás az alkohollal való visszaélésben, mint a használt mértékegységek változása a járvány előtti utolsó 2 hétről a járvány alatti utolsó 2 hétre
Időkeret: 2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
Változás az alkohollal való visszaélésben, mint a használt mértékegységek változása a járvány előtti utolsó 2 hétről a járvány alatti utolsó 2 hétre
|
2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
A cigarettahasználat változása, mint a napi cigaretták számának változása a járvány előtti utolsó 2 hétről a járvány alatti 2 hétre
Időkeret: 2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
A cigarettahasználat változása, mint a napi cigaretták számának változása a járvány előtti utolsó 2 hétről a járvány alatti 2 hétre
|
2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
A pandémia előtti utolsó 2 hét és a járvány alatti 2 hét között elszívott kannabinoidok grammszámának változása
Időkeret: 2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
A pandémia előtti utolsó 2 hét és a járvány alatti 2 hét között elszívott kannabinoidok grammszámának változása
|
2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
Változás az alkohollal való visszaélésben, mint a használt mértékegységek változása a járvány előtti utolsó 2 hétről a járvány alatti utolsó 2 hétre
Időkeret: 3. hullám – változás a járvány előtti állapotról a járvány utáni 12 hónapra
|
Változás az alkohollal való visszaélésben, mint a használt mértékegységek változása a járvány előtti utolsó 2 hétről a járvány alatti utolsó 2 hétre
|
3. hullám – változás a járvány előtti állapotról a járvány utáni 12 hónapra
|
A cigarettahasználat változása, mint a napi cigaretták számának változása a járvány előtti utolsó 2 hétről a járvány alatti 2 hétre
Időkeret: 3. hullám – változás a járvány előtti állapotról a járvány utáni 12 hónapra
|
A cigarettahasználat változása, mint a napi cigaretták számának változása a járvány előtti utolsó 2 hétről a járvány alatti 2 hétre
|
3. hullám – változás a járvány előtti állapotról a járvány utáni 12 hónapra
|
A pandémia előtti utolsó 2 hét és a járvány alatti 2 hét között elszívott kannabinoidok grammszámának változása
Időkeret: 3. hullám – változás a járvány előtti állapotról a járvány utáni 12 hónapra
|
A pandémia előtti utolsó 2 hét és a járvány alatti 2 hét között elszívott kannabinoidok grammszámának változása
|
3. hullám – változás a járvány előtti állapotról a járvány utáni 12 hónapra
|
Változás az általános fizikai egészségben, önértékelés, a VAS skálán 0-tól 100-ig.
Időkeret: 1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
Változás az általános fizikai egészségben, önértékelés, a VAS skálán 0-tól 100-ig.
|
1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
Változás az általános fizikai egészségben, önértékelés, a VAS skálán 0-tól 100-ig.
Időkeret: 2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
Változás az általános fizikai egészségben, önértékelés, a VAS skálán 0-tól 100-ig.
|
2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
Változás az általános fizikai egészségben, önértékelés, a VAS skálán 0-tól 100-ig.
Időkeret: 3. hullám – változás a járvány előtti állapotról a járvány utáni 12 hónapra
|
Változás az általános fizikai egészségben, önértékelés, a VAS skálán 0-tól 100-ig.
|
3. hullám – változás a járvány előtti állapotról a járvány utáni 12 hónapra
|
Változás az általános mentális egészségben, önértékelés, a VAS skálán 0-tól 100-ig.
Időkeret: 1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
Változás az általános mentális egészségben, önértékelés, a VAS skálán 0-tól 100-ig.
|
1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
Változás az általános mentális egészségben, önértékelés, a VAS skálán 0-tól 100-ig.
Időkeret: 2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
Változás az általános mentális egészségben, önértékelés, a VAS skálán 0-tól 100-ig.
|
2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
Változás az általános mentális egészségben, önértékelés, a VAS skálán 0-tól 100-ig.
Időkeret: 3. hullám – változás a járvány előtti állapotról a járvány utáni 12 hónapra
|
Változás az általános mentális egészségben, önértékelés, a VAS skálán 0-tól 100-ig.
|
3. hullám – változás a járvány előtti állapotról a járvány utáni 12 hónapra
|
Változás az ellátáshoz való hozzáférés egyszerűségében, önértékelése a VAS skálán 0-tól 100-ig.
Időkeret: 1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
Változás az ellátáshoz való hozzáférés egyszerűségében, önértékelése a VAS skálán 0-tól 100-ig.
|
1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
Változás az ellátáshoz való hozzáférés egyszerűségében, önértékelése a VAS skálán 0-tól 100-ig.
Időkeret: 2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
Változás az ellátáshoz való hozzáférés egyszerűségében, önértékelése a VAS skálán 0-tól 100-ig.
|
2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
Változás az ellátáshoz való hozzáférés egyszerűségében, önértékelése a VAS skálán 0-tól 100-ig.
Időkeret: 3. hullám – változás a járvány előtti állapotról a járvány utáni 12 hónapra
|
Változás az ellátáshoz való hozzáférés egyszerűségében, önértékelése a VAS skálán 0-tól 100-ig.
|
3. hullám – változás a járvány előtti állapotról a járvány utáni 12 hónapra
|
Változás a gyógyszer-adherenciában, önértékelés a VAS skálán 0-tól 100-ig.
Időkeret: 1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
Változás a gyógyszer-adherenciában, önértékelés a VAS skálán 0-tól 100-ig.
|
1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
Változás a gyógyszer-adherenciában, önértékelés a VAS skálán 0-tól 100-ig.
Időkeret: 2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
Változás a gyógyszer-adherenciában, önértékelés a VAS skálán 0-tól 100-ig.
|
2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
Változás a gyógyszer-adherenciában, önértékelés a VAS skálán 0-tól 100-ig.
Időkeret: 3. hullám – változás a járvány előtti állapotról a járvány utáni 12 hónapra
|
Változás a gyógyszer-adherenciában, önértékelés a VAS skálán 0-tól 100-ig.
|
3. hullám – változás a járvány előtti állapotról a járvány utáni 12 hónapra
|
Változás az öngondoskodás, az iskolai/munkahelyi, a szociális és a család működésében, önértékelése a VAS skálán 0-tól 100-ig.
Időkeret: 1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
Változás az öngondoskodás, az iskolai/munkahelyi, a szociális és a család működésében, önértékelése a VAS skálán 0-tól 100-ig.
|
1. hullám – változás a járvány előtti utolsó 2 hétről a következőre 2020. április 26-tól, amíg a világjárvány véget nem ér a WHO nyilatkozata szerint (becslésünk szerint 2020 októbere és 2021 áprilisa között)
|
Változás az öngondoskodás, az iskolai/munkahelyi, a szociális és a család működésében, önértékelése a VAS skálán 0-tól 100-ig.
Időkeret: 2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
Változás az öngondoskodás, az iskolai/munkahelyi, a szociális és a család működésében, önértékelése a VAS skálán 0-tól 100-ig.
|
2. hullám – változás a járvány előtti állapotról 6 hónappal a járvány után
|
Változás az öngondoskodás, az iskolai/munkahelyi, a szociális és a család működésében, önértékelése a VAS skálán 0-tól 100-ig.
Időkeret: 3. hullám – változás a járvány előtti állapotról a járvány utáni 12 hónapra
|
Változás az öngondoskodás, az iskolai/munkahelyi, a szociális és a család működésében, önértékelése a VAS skálán 0-tól 100-ig.
|
3. hullám – változás a járvány előtti állapotról a járvány utáni 12 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
- Kutatásvezető: Marco Solmi, MD, University of Padova
- Tanulmányi igazgató: Agorastos Agorastos, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Tanulmányi igazgató: Andres Estradè, MSc, Universidad Católica del Uruguay
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COH-FIT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális egészség Wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverMég nincs toborzásMentális egészség Wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASToborzásMentális egészség Wellness 1Colombia
-
University of California, Los AngelesToborzásMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... és más munkatársakBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Királyság
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongBefejezve
-
University of South WalesMIND CymruMegszűntMentális egészség Wellness 1Egyesült Királyság
-
NYU Silver School of Social WorkBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationBefejezve