- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04383470
Wspólne badanie wyników dotyczące zdrowia i funkcjonowania w czasie infekcji podczas pandemii COVID-19 (COH-FIT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W marcu 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła, że wirus COVID-19 (znany jako koronawirus) jest globalną pandemią. COVID-19 to wariant koronawirusa, który prawdopodobnie pochodzi z prowincji Wuhan w Chinach. Do 7 kwietnia 2020 r. aż 1 346 299 osób potwierdziło zakażenie COVID-19, przy czym już 74 679 zgonów z powodu powikłań COVID-19.
Hipoteza tego badania jest taka, że COVID-19 silnie wpływa na zdrowie fizyczne i psychiczne ogółu populacji oraz pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie osób zakażonych COVID-19, ale istnieją czynniki ryzyka i czynniki ochronne.
Śledczy planują rozprowadzić 3 różne ankiety w zależności od grupy wiekowej. Pierwsza ankieta, COH-FIT-Adults/ (COH-FIT-A), zostanie skierowana do ogólnej populacji osób dorosłych (w wieku >/= 18 lat) w Ameryce Północnej, Ameryce Południowej, Europie, Azji, Afryce i Australii za pośrednictwem łącze internetowe, informujące ogół społeczeństwa o projekcie za pośrednictwem ogłoszeń publicznych, mediów społecznościowych i regularnych mediów lub za pośrednictwem wyspecjalizowanych instytutów i agencji (np. finansowane z wniosków o granty krajowe/lokalne). W podgrupie dorosłych pracowników służby zdrowia dodatkowo zastosowane zostaną mechanizmy dystrybucji ankiet, które wykorzystują medyczne organizacje i stowarzyszenia zawodowe, anonimowe kanały szpitalne i uniwersyteckie.
Opiekunowie nieletnich w wieku 14-17 lat zostaną poproszeni o wyrażenie elektronicznej zgody na udział ich nieletniego w badaniu COH-FIT-AD po wypełnieniu ankiety i zapoznaniu się z pytaniami, poinformowani, że jedno pytanie o seksualności jako treść zostanie pominięta w wersji dla młodzieży. Opiekunowie dzieci w wieku 6-13 lat będą mogli przejrzeć pytania zawarte w ankiecie, na które odpowiedziałyby dzieci, zanim elektronicznie wyrażą zgodę na udział.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloníki, Grecja
- Rekrutacyjny
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Agorastos Agorastos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólna populacja
- Wyrażenie zgody na badanie (dorośli)
- Wyrażenie zgody przez opiekunów na udział w badaniu dzieci i młodzieży
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na badanie (dorośli)
- Brak zgody na badanie (dzieci i młodzież)
- wiek < 6 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Populacja ogólna, podczas pandemii COVID
Ogólna populacja podczas pandemii COVID-19.
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 6 lat lub starsze.
Osoby pracujące w służbie zdrowia, policji, straży pożarnej, wojsku a pozostali.
Osoby z chorobami fizycznymi vs inni.
Osoby z chorobą psychiczną vs inni.
Różne kontynenty, kraje i regiony.
|
|
Populacja ogólna, 6 miesięcy po pandemii COVID
Populacja ogólna, 6 miesięcy po pandemii COVID Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 6 lat lub starsze.
Osoby pracujące w służbie zdrowia, policji, straży pożarnej, wojsku a pozostali.
Osoby z chorobami fizycznymi vs inni.
Osoby z chorobą psychiczną vs inni.
Różne kontynenty, kraje i regiony.
|
|
Populacja ogólna, 12 miesięcy po pandemii COVID
Populacja ogólna, 12 miesięcy po pandemii COVID Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 6 lat lub starsze.
Osoby pracujące w służbie zdrowia, policji, straży pożarnej, wojsku a pozostali.
Osoby z chorobami fizycznymi vs inni.
Osoby z chorobą psychiczną vs inni.
Różne kontynenty, kraje i regiony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy dotyczące zdrowia psychicznego, zmiana samopoczucia od ostatnich 2 tygodni przed pandemią do ostatnich 2 tygodni podczas pandemii COVID-19
Ramy czasowe: fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
Głównym wynikiem badania fali 1, przeprowadzonego podczas pandemii COVID-19, będzie średnia zmiana w pomiarach transdiagnostycznych ocenianych wizualną skalą analogową dla wszystkich objawów psychiatrycznych oraz dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) -5 w ciągu ostatnich 2 tygodni w porównaniu do ostatnich 2 tygodni „zwykłego życia” przed wybuchem COVID-19. Dla WHO-5 surowy wynik waha się od 0 (brak dobrego samopoczucia) do 25 (maksymalne samopoczucie). |
fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
|
Objawy związane ze zdrowiem psychicznym, zmiana samopoczucia od ostatnich 2 tygodni przed pandemią do ostatnich 2 tygodni 6 miesięcy po ogłoszeniu przez WHO pandemii w porównaniu z pandemią COVID-19
Ramy czasowe: fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
Głównym wynikiem badania fali 2, przeprowadzonego podczas pandemii COVID-19, będzie średnia zmiana w pomiarach transdiagnostycznych ocenianych wizualną skalą analogową dla wszystkich objawów psychiatrycznych i dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) -5 w ciągu ostatnich 2 tygodni sześć miesięcy po zakończeniu pandemii COVID-19, w porównaniu do ostatnich 2 tygodni „zwykłego życia” przed wybuchem COVID-19. Dla WHO-5 surowy wynik waha się od 0 (brak dobrego samopoczucia) do 25 (maksymalne samopoczucie). |
fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
|
Zmiana objawów zdrowia psychicznego, zmiana samopoczucia od ostatnich 2 tygodni przed pandemią do ostatnich 2 tygodni 12 miesięcy po ogłoszeniu przez WHO pandemii nad pandemią COVID-19
Ramy czasowe: fala 3 – zmiana z okresu przed pandemią na 12 miesięcy po pandemii (po ogłoszeniu wybuchu pandemii przez WHO i do czasu ogłoszenia wybuchu pandemii przez WHO)
|
Głównym wynikiem badania fali 3, przeprowadzonego podczas pandemii COVID-19, będzie średnia zmiana w pomiarach transdiagnostycznych ocenianych wizualną skalą analogową dla wszystkich objawów psychiatrycznych i dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)-5 w ciągu ostatnich 2 tygodni 12 miesięcy po zakończeniu pandemii COVID-19, w porównaniu do ostatnich 2 tygodni „zwykłego życia” przed wybuchem COVID-19. Dla WHO-5 surowy wynik waha się od 0 (brak dobrego samopoczucia) do 25 (maksymalne samopoczucie). |
fala 3 – zmiana z okresu przed pandemią na 12 miesięcy po pandemii (po ogłoszeniu wybuchu pandemii przez WHO i do czasu ogłoszenia wybuchu pandemii przez WHO)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nadużywania alkoholu, jako zmiana jednostek używanych z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na ostatnie 2 tygodnie w czasie pandemii
Ramy czasowe: fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
Zmiana nadużywania alkoholu, jako zmiana jednostek używanych z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na ostatnie 2 tygodnie w czasie pandemii
|
fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
|
Zmiana w używaniu papierosów, jako zmiana liczby papierosów dziennie od ostatnich 2 tygodni przed pandemią do ostatnich 2 tygodni w czasie pandemii
Ramy czasowe: fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
Zmiana w używaniu papierosów, jako zmiana liczby papierosów dziennie od ostatnich 2 tygodni przed pandemią do ostatnich 2 tygodni w czasie pandemii
|
fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
|
Zmiana gramów kannabinoidów palonych od ostatnich 2 tygodni przed pandemią do ostatnich 2 tygodni podczas pandemii
Ramy czasowe: fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
Zmiana gramów kannabinoidów palonych od ostatnich 2 tygodni przed pandemią do ostatnich 2 tygodni podczas pandemii
|
fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
|
Zmiana nadużywania alkoholu, jako zmiana jednostek używanych z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na ostatnie 2 tygodnie w czasie pandemii
Ramy czasowe: fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
Zmiana nadużywania alkoholu, jako zmiana jednostek używanych z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na ostatnie 2 tygodnie w czasie pandemii
|
fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
|
Zmiana w używaniu papierosów, jako zmiana liczby papierosów dziennie od ostatnich 2 tygodni przed pandemią do ostatnich 2 tygodni w czasie pandemii
Ramy czasowe: fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
Zmiana w używaniu papierosów, jako zmiana liczby papierosów dziennie od ostatnich 2 tygodni przed pandemią do ostatnich 2 tygodni w czasie pandemii
|
fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
|
Zmiana gramów kannabinoidów palonych od ostatnich 2 tygodni przed pandemią do ostatnich 2 tygodni podczas pandemii
Ramy czasowe: fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
Zmiana gramów kannabinoidów palonych od ostatnich 2 tygodni przed pandemią do ostatnich 2 tygodni podczas pandemii
|
fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
|
Zmiana nadużywania alkoholu, jako zmiana jednostek używanych z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na ostatnie 2 tygodnie w czasie pandemii
Ramy czasowe: fala 3 – zmiana od stanu przed pandemią do 12 miesięcy po pandemii
|
Zmiana nadużywania alkoholu, jako zmiana jednostek używanych z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na ostatnie 2 tygodnie w czasie pandemii
|
fala 3 – zmiana od stanu przed pandemią do 12 miesięcy po pandemii
|
|
Zmiana w używaniu papierosów, jako zmiana liczby papierosów dziennie od ostatnich 2 tygodni przed pandemią do ostatnich 2 tygodni w czasie pandemii
Ramy czasowe: fala 3 – zmiana od stanu przed pandemią do 12 miesięcy po pandemii
|
Zmiana w używaniu papierosów, jako zmiana liczby papierosów dziennie od ostatnich 2 tygodni przed pandemią do ostatnich 2 tygodni w czasie pandemii
|
fala 3 – zmiana od stanu przed pandemią do 12 miesięcy po pandemii
|
|
Zmiana gramów kannabinoidów palonych od ostatnich 2 tygodni przed pandemią do ostatnich 2 tygodni podczas pandemii
Ramy czasowe: fala 3 – zmiana od stanu przed pandemią do 12 miesięcy po pandemii
|
Zmiana gramów kannabinoidów palonych od ostatnich 2 tygodni przed pandemią do ostatnich 2 tygodni podczas pandemii
|
fala 3 – zmiana od stanu przed pandemią do 12 miesięcy po pandemii
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia fizycznego, samoocena, w skali VAS od 0 do 100.
Ramy czasowe: fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia fizycznego, samoocena, w skali VAS od 0 do 100.
|
fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia fizycznego, samoocena, w skali VAS od 0 do 100.
Ramy czasowe: fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia fizycznego, samoocena, w skali VAS od 0 do 100.
|
fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia fizycznego, samoocena, w skali VAS od 0 do 100.
Ramy czasowe: fala 3 – zmiana od stanu przed pandemią do 12 miesięcy po pandemii
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia fizycznego, samoocena, w skali VAS od 0 do 100.
|
fala 3 – zmiana od stanu przed pandemią do 12 miesięcy po pandemii
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia psychicznego, samoocena, w skali VAS od 0 do 100.
Ramy czasowe: fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia psychicznego, samoocena, w skali VAS od 0 do 100.
|
fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia psychicznego, samoocena, w skali VAS od 0 do 100.
Ramy czasowe: fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia psychicznego, samoocena, w skali VAS od 0 do 100.
|
fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia psychicznego, samoocena, w skali VAS od 0 do 100.
Ramy czasowe: fala 3 – zmiana od stanu przed pandemią do 12 miesięcy po pandemii
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia psychicznego, samoocena, w skali VAS od 0 do 100.
|
fala 3 – zmiana od stanu przed pandemią do 12 miesięcy po pandemii
|
|
Zmiana łatwości dostępu do opieki, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
Ramy czasowe: fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
Zmiana łatwości dostępu do opieki, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
|
fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
|
Zmiana łatwości dostępu do opieki, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
Ramy czasowe: fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
Zmiana łatwości dostępu do opieki, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
|
fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
|
Zmiana łatwości dostępu do opieki, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
Ramy czasowe: fala 3 – zmiana od stanu przed pandemią do 12 miesięcy po pandemii
|
Zmiana łatwości dostępu do opieki, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
|
fala 3 – zmiana od stanu przed pandemią do 12 miesięcy po pandemii
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
Ramy czasowe: fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
|
fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
Ramy czasowe: fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
|
fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
Ramy czasowe: fala 3 – zmiana od stanu przed pandemią do 12 miesięcy po pandemii
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
|
fala 3 – zmiana od stanu przed pandemią do 12 miesięcy po pandemii
|
|
Zmiana funkcjonowania w zakresie samoopieki, szkoły/pracy, społeczności i rodziny, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
Ramy czasowe: fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
Zmiana funkcjonowania w zakresie samoopieki, szkoły/pracy, społeczności i rodziny, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
|
fala 1 - zmiana z ostatnich 2 tygodni przed pandemią na kolejne od 26 kwietnia 2020 r. do zakończenia pandemii zgodnie z deklaracjami WHO (szacujemy między październikiem 2020 r. a kwietniem 2021 r.)
|
|
Zmiana funkcjonowania w zakresie samoopieki, szkoły/pracy, społeczności i rodziny, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
Ramy czasowe: fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
Zmiana funkcjonowania w zakresie samoopieki, szkoły/pracy, społeczności i rodziny, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
|
fala 2 – zmiana od stanu przed pandemią do 6 miesięcy po pandemii
|
|
Zmiana funkcjonowania w zakresie samoopieki, szkoły/pracy, społeczności i rodziny, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
Ramy czasowe: fala 3 – zmiana od stanu przed pandemią do 12 miesięcy po pandemii
|
Zmiana funkcjonowania w zakresie samoopieki, szkoły/pracy, społeczności i rodziny, samoocena a w skali VAS od 0 do 100.
|
fala 3 – zmiana od stanu przed pandemią do 12 miesięcy po pandemii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
- Główny śledczy: Marco Solmi, MD, University of Padova
- Dyrektor Studium: Agorastos Agorastos, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Dyrektor Studium: Andres Estradè, MSc, Universidad Católica del Uruguay
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COH-FIT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .