Studio dei risultati collaborativi sulla salute e sul funzionamento durante i periodi di infezione durante la pandemia di COVID-19 (COH-FIT)
12 maggio 2020 aggiornato da: University of Padova
Indagine osservazionale, trasversale, multicentrica, multionda, che valuta le caratteristiche e i predittori della salute fisica e mentale, nonché i comportamenti di salute durante la pandemia di COVID-19, rivolta alla popolazione generale (bambini, adolescenti e adulti).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel marzo 2020, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato il virus COVID-19 (noto come Coronavirus) una pandemia globale. Il COVID-19 è una variante del coronavirus che si pensa abbia origine nella provincia cinese di Wuhan. Fino al 7 aprile 2020, ben 1.346.299 persone avevano confermato l'infezione da COVID-19, con già 74.679 decessi per complicanze da COVID-19.
L'ipotesi di questo studio è che la salute fisica e mentale della popolazione generale e degli operatori sanitari coinvolti nella gestione delle persone infette da COVID-19 sia fortemente influenzata da COVID-19, ma che esistano fattori di rischio e protettivi.
Gli investigatori prevedono di distribuire 3 diversi sondaggi in base alla fascia di età. Il primo sondaggio, COH-FIT-Adults/ (COH-FIT-A), sarà distribuito alla popolazione generale adulta (età >/= 18 anni) in Nord America, Sud America, Europa, Asia, Africa e Australia attraverso un collegamento online, sensibilizzando la popolazione in generale al progetto tramite annunci pubblici, social media e regolari punti di copertura mediatica, o tramite istituti e agenzie specializzati (ad esempio, centri di ricerca di opinione) che sono in grado di utilizzare un campione rappresentativo nazionale selezionato in modo casuale (potenzialmente finanziato da domande di sovvenzione nazionali/locali). Per il sottogruppo di operatori sanitari adulti, inoltre, verranno utilizzati meccanismi di distribuzione dei sondaggi che utilizzano organizzazioni e associazioni professionali mediche, canali ospedalieri e universitari anonimi.
Ai tutori di adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni verrà chiesto di fornire il consenso elettronico affinché il loro adolescente partecipi al sondaggio COH-FIT-AD dopo aver partecipato al sondaggio e aver preso familiarità con le domande, essendo stato informato che l'unica domanda avente come tema la sessualità il contenuto verrà omesso dalla versione per adolescenti. I tutori di bambini di età compresa tra 6 e 13 anni potranno rivedere le domande del sondaggio a cui i bambini risponderebbero prima di acconsentire elettronicamente a partecipare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaloníki, Grecia
- Reclutamento
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Contatto:
- Agorastos Agorastos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione generale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione generale
- Consenso allo studio (adulti)
- Tutori che acconsentono a studiare la partecipazione di bambini e adolescenti
Criteri di esclusione:
- Non acconsentente allo studio (adulti)
- Non accondiscendente allo studio (bambini e adolescenti)
- età < 6 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Popolazione generale, durante la pandemia COVID
Popolazione generale durante la pandemia di COVID-19.
Adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Persone che lavorano nel settore sanitario, della polizia, dei vigili del fuoco e del servizio militare rispetto ad altri.
Persone con malattie fisiche vs altri.
Persone con malattie mentali vs altri.
Diversi continenti, paesi e regioni.
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Popolazione generale, 6 mesi dopo la pandemia di COVID
Popolazione generale, 6 mesi dopo la pandemia COVID Adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Persone che lavorano nel settore sanitario, della polizia, dei vigili del fuoco e del servizio militare rispetto ad altri.
Persone con malattie fisiche vs altri.
Persone con malattie mentali vs altri.
Diversi continenti, paesi e regioni.
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Popolazione generale, 12 mesi dopo la pandemia di COVID
Popolazione generale, 12 mesi dopo la pandemia COVID Adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Persone che lavorano nel settore sanitario, della polizia, dei vigili del fuoco e del servizio militare rispetto ad altri.
Persone con malattie fisiche vs altri.
Persone con malattie mentali vs altri.
Diversi continenti, paesi e regioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di salute mentale, cambiamento del benessere dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia di COVID-19
Lasso di tempo: onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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L'esito primario nell'indagine della prima ondata, condotta durante la pandemia di COVID-19, sarà il cambiamento medio nelle misure transdiagnostiche valutate su scala analogica visiva in tutti i sintomi psichiatrici e il benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)-5 nelle ultime 2 settimane rispetto alle ultime 2 settimane di "vita normale" prima dell'epidemia di COVID-19. Per l'OMS-5 il punteggio grezzo va da 0 (assenza di benessere) a 25 (benessere massimo). |
onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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Sintomi di salute mentale, cambiamento del benessere dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane 6 mesi dopo che l'OMS ha dichiarato la pandemia rispetto alla pandemia di COVID-19
Lasso di tempo: onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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L'esito primario nell'indagine dell'onda 2, condotta durante la pandemia di COVID-19, sarà il cambiamento medio nelle misure transdiagnostice valutate su scala analogica visiva in tutti i sintomi psichiatrici e il benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)-5 nelle ultime 2 settimane sei mesi dopo la fine della pandemia di COVID-19, rispetto alle ultime 2 settimane di "vita normale" prima dell'epidemia di COVID-19. Per l'OMS-5 il punteggio grezzo va da 0 (assenza di benessere) a 25 (benessere massimo). |
onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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I sintomi della salute mentale cambiano, il benessere cambia dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane 12 mesi dopo che l'OMS ha dichiarato la pandemia rispetto alla pandemia di COVID-19
Lasso di tempo: ondata 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia (dopo che l'epidemia di pandemia è stata dichiarata dall'OMS e fino a quando l'epidemia di pandemia non è stata dichiarata conclusa dall'OMS)
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L'esito primario nell'indagine dell'onda 3, condotta durante la pandemia di COVID-19, sarà il cambiamento medio nelle misure transdiagnostiche valutate su scala analogica visiva in tutti i sintomi psichiatrici e il benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)-5 nelle ultime 2 settimane 12 mesi dopo la fine della pandemia di COVID-19, rispetto alle ultime 2 settimane di "vita normale" prima dell'epidemia di COVID-19. Per l'OMS-5 il punteggio grezzo va da 0 (assenza di benessere) a 25 (benessere massimo). |
ondata 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia (dopo che l'epidemia di pandemia è stata dichiarata dall'OMS e fino a quando l'epidemia di pandemia non è stata dichiarata conclusa dall'OMS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'abuso di alcol, come variazione delle unità utilizzate dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
Lasso di tempo: onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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Variazione dell'abuso di alcol, come variazione delle unità utilizzate dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
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onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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Variazione del consumo di sigarette, come variazione del numero di sigarette al giorno dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
Lasso di tempo: onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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Variazione del consumo di sigarette, come variazione del numero di sigarette al giorno dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
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onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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Variazione in grammi di cannabinoidi fumati dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
Lasso di tempo: onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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Variazione in grammi di cannabinoidi fumati dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
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onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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Variazione dell'abuso di alcol, come variazione delle unità utilizzate dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
Lasso di tempo: onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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Variazione dell'abuso di alcol, come variazione delle unità utilizzate dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
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onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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Variazione del consumo di sigarette, come variazione del numero di sigarette al giorno dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
Lasso di tempo: onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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Variazione del consumo di sigarette, come variazione del numero di sigarette al giorno dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
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onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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Variazione in grammi di cannabinoidi fumati dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
Lasso di tempo: onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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Variazione in grammi di cannabinoidi fumati dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
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onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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Variazione dell'abuso di alcol, come variazione delle unità utilizzate dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
Lasso di tempo: onda 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia
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Variazione dell'abuso di alcol, come variazione delle unità utilizzate dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
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onda 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia
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Variazione del consumo di sigarette, come variazione del numero di sigarette al giorno dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
Lasso di tempo: onda 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia
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Variazione del consumo di sigarette, come variazione del numero di sigarette al giorno dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
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onda 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia
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Variazione in grammi di cannabinoidi fumati dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
Lasso di tempo: onda 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia
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Variazione in grammi di cannabinoidi fumati dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle ultime 2 settimane durante la pandemia
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onda 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia
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Variazione della salute fisica generale, autovalutata, su una scala VAS da 0 a 100.
Lasso di tempo: onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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Variazione della salute fisica generale, autovalutata, su una scala VAS da 0 a 100.
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onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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Variazione della salute fisica generale, autovalutata, su una scala VAS da 0 a 100.
Lasso di tempo: onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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Variazione della salute fisica generale, autovalutata, su una scala VAS da 0 a 100.
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onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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Variazione della salute fisica generale, autovalutata, su una scala VAS da 0 a 100.
Lasso di tempo: onda 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia
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Variazione della salute fisica generale, autovalutata, su una scala VAS da 0 a 100.
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onda 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia
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Variazione della salute mentale generale, autovalutata, su una scala VAS da 0 a 100.
Lasso di tempo: onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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Variazione della salute mentale generale, autovalutata, su una scala VAS da 0 a 100.
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onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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Variazione della salute mentale generale, autovalutata, su una scala VAS da 0 a 100.
Lasso di tempo: onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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Variazione della salute mentale generale, autovalutata, su una scala VAS da 0 a 100.
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onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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Variazione della salute mentale generale, autovalutata, su una scala VAS da 0 a 100.
Lasso di tempo: onda 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia
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Variazione della salute mentale generale, autovalutata, su una scala VAS da 0 a 100.
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onda 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia
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Cambiamento nella facilità di accesso alle cure, autovalutato su una scala VAS da 0 a 100.
Lasso di tempo: onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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Cambiamento nella facilità di accesso alle cure, autovalutato su una scala VAS da 0 a 100.
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onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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Cambiamento nella facilità di accesso alle cure, autovalutato su una scala VAS da 0 a 100.
Lasso di tempo: onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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Cambiamento nella facilità di accesso alle cure, autovalutato su una scala VAS da 0 a 100.
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onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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Cambiamento nella facilità di accesso alle cure, autovalutato su una scala VAS da 0 a 100.
Lasso di tempo: onda 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia
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Cambiamento nella facilità di accesso alle cure, autovalutato su una scala VAS da 0 a 100.
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onda 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia
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Variazione dell'aderenza ai farmaci, autovalutata a su una scala VAS da 0 a 100.
Lasso di tempo: onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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Variazione dell'aderenza ai farmaci, autovalutata a su una scala VAS da 0 a 100.
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onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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Variazione dell'aderenza ai farmaci, autovalutata a su una scala VAS da 0 a 100.
Lasso di tempo: onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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Variazione dell'aderenza ai farmaci, autovalutata a su una scala VAS da 0 a 100.
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onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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Variazione dell'aderenza ai farmaci, autovalutata a su una scala VAS da 0 a 100.
Lasso di tempo: onda 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia
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Variazione dell'aderenza ai farmaci, autovalutata a su una scala VAS da 0 a 100.
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onda 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia
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Cambiamento nel funzionamento nella cura di sé, scuola/lavoro, sociale e familiare, autovalutato su una scala VAS da 0 a 100.
Lasso di tempo: onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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Cambiamento nel funzionamento nella cura di sé, scuola/lavoro, sociale e familiare, autovalutato su una scala VAS da 0 a 100.
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onda 1 - passaggio dalle ultime 2 settimane prima della pandemia alle successive dal 26 aprile 2020 in poi, fino alla fine della pandemia come dichiarato dall'OMS (stimiamo tra ottobre 2020 e aprile 2021)
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Cambiamento nel funzionamento nella cura di sé, scuola/lavoro, sociale e familiare, autovalutato su una scala VAS da 0 a 100.
Lasso di tempo: onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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Cambiamento nel funzionamento nella cura di sé, scuola/lavoro, sociale e familiare, autovalutato su una scala VAS da 0 a 100.
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onda 2 - cambiamento da prima a 6 mesi dopo la pandemia
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Cambiamento nel funzionamento nella cura di sé, scuola/lavoro, sociale e familiare, autovalutato su una scala VAS da 0 a 100.
Lasso di tempo: onda 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia
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Cambiamento nel funzionamento nella cura di sé, scuola/lavoro, sociale e familiare, autovalutato su una scala VAS da 0 a 100.
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onda 3 - passaggio da prima a 12 mesi dopo la pandemia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
- Investigatore principale: Marco Solmi, MD, University of Padova
- Direttore dello studio: Agorastos Agorastos, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Direttore dello studio: Andres Estradè, MSc, Universidad Católica del Uruguay
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 aprile 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COH-FIT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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