Совместное исследование результатов здоровья и функционирования во время заражения во время пандемии COVID-19 (COH-FIT)
12 мая 2020 г. обновлено: University of Padova
Обсервационное, поперечное, многоцентровое, многоволновое исследование, оценивающее характеристики и предикторы физического и психического здоровья, а также поведения в отношении здоровья во время пандемии COVID-19, ориентированное на население в целом (детей, подростков и взрослых).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
В марте 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила вирус COVID-19 (известный как коронавирус) глобальной пандемией. COVID-19 — это разновидность коронавируса, родиной которой считается китайская провинция Ухань. До 7 апреля 2020 года у 1 346 299 человек была подтверждена инфекция COVID-19, при этом уже 74 679 человек умерли от осложнений COVID-19.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что COVID-19 сильно влияет на физическое и психическое здоровье населения в целом и медицинских работников, занимающихся лечением людей, инфицированных COVID-19, но существуют факторы риска и защитные факторы.
Исследователи планируют распространить 3 разных опроса в зависимости от возрастной группы. Первое обследование, COH-FIT-Adults/ (COH-FIT-A), будет распространено на взрослое население в целом (возраст >/= 18 лет) в Северной Америке, Южной Америке, Европе, Азии, Африке и Австралии через через онлайн-ссылку, информируя население о проекте через публичные объявления, социальные сети и регулярные средства массовой информации, или через специализированные институты и агентства (например, центры изучения общественного мнения), которые могут использовать случайно выбранную репрезентативную на национальном уровне выборку (потенциально финансируется национальными/местными заявками на гранты). Для подгруппы взрослых медицинских работников дополнительно будут использоваться механизмы распространения опросов с использованием профессиональных медицинских организаций и ассоциаций, больничных и университетских анонимных каналов.
Опекунам подростков в возрасте 14-17 лет будет предложено предоставить электронное согласие их подростка на участие в опросе COH-FIT-AD после прохождения опроса и ознакомления с вопросами, будучи проинформированными о том, что один вопрос, касающийся сексуальности, содержание будет исключено из подростковой версии. Опекуны детей в возрасте от 6 до 13 лет смогут просмотреть вопросы опроса, на которые дети ответят, прежде чем дать согласие на участие в электронном виде.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloníki, Греция
- Рекрутинг
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Контакт:
- Agorastos Agorastos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Основное население
Описание
Критерии включения:
- Основное население
- Согласие на исследование (взрослые)
- Согласие опекунов на участие детей и подростков в обучении
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании (взрослые)
- Несогласие на исследование (дети и подростки)
- возраст < 6 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Население в целом во время пандемии COVID
Общая популяция во время пандемии COVID-19.
Взрослые, подростки и дети в возрасте от 6 лет и старше.
Люди, работающие в сфере здравоохранения, полиции, пожарной и военной службы, и другие.
Люди с физическими заболеваниями против других.
Люди с психическими заболеваниями против других.
Разные континенты, страны и регионы.
|
|
Население в целом через 6 месяцев после пандемии COVID
Общая популяция через 6 месяцев после пандемии COVID Взрослые, подростки и дети в возрасте 6 лет и старше.
Люди, работающие в сфере здравоохранения, полиции, пожарной и военной службы, и другие.
Люди с физическими заболеваниями против других.
Люди с психическими заболеваниями против других.
Разные континенты, страны и регионы.
|
|
Население в целом через 12 месяцев после пандемии COVID
Общая популяция через 12 месяцев после пандемии COVID Взрослые, подростки и дети в возрасте 6 лет и старше.
Люди, работающие в сфере здравоохранения, полиции, пожарной и военной службы, и другие.
Люди с физическими заболеваниями против других.
Люди с психическими заболеваниями против других.
Разные континенты, страны и регионы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы психического здоровья, изменение самочувствия с последних 2 недель до пандемии до последних 2 недель во время пандемии COVID-19
Временное ограничение: волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
Первичным результатом исследования первой волны, проведенного во время пандемии COVID-19, будет среднее изменение трансдиагностических показателей, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале, по всем психиатрическим симптомам и благополучию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)-5 за последние 2 недели. по сравнению с последними 2 неделями «обычной жизни» перед вспышкой COVID-19. Для ВОЗ-5 исходная оценка варьируется от 0 (отсутствие благополучия) до 25 (максимальное благополучие). |
волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
|
Симптомы психического здоровья, самочувствие изменились с последних 2 недель до пандемии до последних 2 недель через 6 месяцев после того, как ВОЗ объявила пандемию из-за пандемии COVID-19.
Временное ограничение: волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
Первичным результатом исследования второй волны, проведенного во время пандемии COVID-19, будет среднее изменение трансдиагностических показателей, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале, по всем психиатрическим симптомам и благополучию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)-5 за последние 2 недели. месяцев после окончания пандемии COVID-19 по сравнению с двумя последними неделями «обычной жизни» перед вспышкой COVID-19. Для ВОЗ-5 исходная оценка варьируется от 0 (отсутствие благополучия) до 25 (максимальное благополучие). |
волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
|
Изменение симптомов психического здоровья, изменение самочувствия с последних 2 недель до пандемии до последних 2 недель через 12 месяцев после того, как ВОЗ объявила пандемию по поводу пандемии COVID-19.
Временное ограничение: волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии (после того, как ВОЗ объявила о вспышке пандемии и до тех пор, пока ВОЗ не объявила о вспышке пандемии)
|
Первичным результатом исследования 3 волны, проведенного во время пандемии COVID-19, будет среднее изменение трансдиагностических показателей, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале, по всем психиатрическим симптомам и благополучию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)-5 за последние 2 недели 12 месяцев после окончания пандемии COVID-19 по сравнению с двумя последними неделями «обычной жизни» перед вспышкой COVID-19. Для ВОЗ-5 исходная оценка варьируется от 0 (отсутствие благополучия) до 25 (максимальное благополучие). |
волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии (после того, как ВОЗ объявила о вспышке пандемии и до тех пор, пока ВОЗ не объявила о вспышке пандемии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение злоупотребления алкоголем, как изменение единиц, использованных за последние 2 недели до пандемии до последних 2 недель во время пандемии.
Временное ограничение: волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
Изменение злоупотребления алкоголем, как изменение единиц, использованных за последние 2 недели до пандемии до последних 2 недель во время пандемии.
|
волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
|
Изменение в потреблении сигарет, как изменение количества сигарет в день с последних 2 недель до пандемии до последних 2 недель во время пандемии
Временное ограничение: волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
Изменение в потреблении сигарет, как изменение количества сигарет в день с последних 2 недель до пандемии до последних 2 недель во время пандемии
|
волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
|
Изменение количества выкуренных каннабиноидов в граммах с последних 2 недель до пандемии до последних 2 недель во время пандемии
Временное ограничение: волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
Изменение количества выкуренных каннабиноидов в граммах с последних 2 недель до пандемии до последних 2 недель во время пандемии
|
волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
|
Изменение злоупотребления алкоголем, как изменение единиц, использованных за последние 2 недели до пандемии до последних 2 недель во время пандемии.
Временное ограничение: волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
Изменение злоупотребления алкоголем, как изменение единиц, использованных за последние 2 недели до пандемии до последних 2 недель во время пандемии.
|
волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
|
Изменение в потреблении сигарет, как изменение количества сигарет в день с последних 2 недель до пандемии до последних 2 недель во время пандемии
Временное ограничение: волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
Изменение в потреблении сигарет, как изменение количества сигарет в день с последних 2 недель до пандемии до последних 2 недель во время пандемии
|
волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
|
Изменение количества выкуренных каннабиноидов в граммах с последних 2 недель до пандемии до последних 2 недель во время пандемии
Временное ограничение: волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
Изменение количества выкуренных каннабиноидов в граммах с последних 2 недель до пандемии до последних 2 недель во время пандемии
|
волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
|
Изменение злоупотребления алкоголем, как изменение единиц, использованных за последние 2 недели до пандемии до последних 2 недель во время пандемии.
Временное ограничение: волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии
|
Изменение злоупотребления алкоголем, как изменение единиц, использованных за последние 2 недели до пандемии до последних 2 недель во время пандемии.
|
волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии
|
|
Изменение в потреблении сигарет, как изменение количества сигарет в день с последних 2 недель до пандемии до последних 2 недель во время пандемии
Временное ограничение: волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии
|
Изменение в потреблении сигарет, как изменение количества сигарет в день с последних 2 недель до пандемии до последних 2 недель во время пандемии
|
волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии
|
|
Изменение количества выкуренных каннабиноидов в граммах с последних 2 недель до пандемии до последних 2 недель во время пандемии
Временное ограничение: волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии
|
Изменение количества выкуренных каннабиноидов в граммах с последних 2 недель до пандемии до последних 2 недель во время пандемии
|
волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии
|
|
Изменение общего физического здоровья, самооценка, по шкале ВАШ от 0 до 100.
Временное ограничение: волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
Изменение общего физического здоровья, самооценка, по шкале ВАШ от 0 до 100.
|
волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
|
Изменение общего физического здоровья, самооценка, по шкале ВАШ от 0 до 100.
Временное ограничение: волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
Изменение общего физического здоровья, самооценка, по шкале ВАШ от 0 до 100.
|
волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
|
Изменение общего физического здоровья, самооценка, по шкале ВАШ от 0 до 100.
Временное ограничение: волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии
|
Изменение общего физического здоровья, самооценка, по шкале ВАШ от 0 до 100.
|
волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии
|
|
Изменение общего психического здоровья, самооценка, по шкале ВАШ от 0 до 100.
Временное ограничение: волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
Изменение общего психического здоровья, самооценка, по шкале ВАШ от 0 до 100.
|
волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
|
Изменение общего психического здоровья, самооценка, по шкале ВАШ от 0 до 100.
Временное ограничение: волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
Изменение общего психического здоровья, самооценка, по шкале ВАШ от 0 до 100.
|
волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
|
Изменение общего психического здоровья, самооценка, по шкале ВАШ от 0 до 100.
Временное ограничение: волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии
|
Изменение общего психического здоровья, самооценка, по шкале ВАШ от 0 до 100.
|
волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии
|
|
Изменение легкости доступа к медицинской помощи по самооценке по шкале ВАШ от 0 до 100.
Временное ограничение: волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
Изменение легкости доступа к медицинской помощи по самооценке по шкале ВАШ от 0 до 100.
|
волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
|
Изменение легкости доступа к медицинской помощи по самооценке по шкале ВАШ от 0 до 100.
Временное ограничение: волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
Изменение легкости доступа к медицинской помощи по самооценке по шкале ВАШ от 0 до 100.
|
волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
|
Изменение легкости доступа к медицинской помощи по самооценке по шкале ВАШ от 0 до 100.
Временное ограничение: волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии
|
Изменение легкости доступа к медицинской помощи по самооценке по шкале ВАШ от 0 до 100.
|
волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии
|
|
Изменение приверженности к лечению, оцениваемое по шкале ВАШ от 0 до 100.
Временное ограничение: волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
Изменение приверженности к лечению, оцениваемое по шкале ВАШ от 0 до 100.
|
волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
|
Изменение приверженности к лечению, оцениваемое по шкале ВАШ от 0 до 100.
Временное ограничение: волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
Изменение приверженности к лечению, оцениваемое по шкале ВАШ от 0 до 100.
|
волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
|
Изменение приверженности к лечению, оцениваемое по шкале ВАШ от 0 до 100.
Временное ограничение: волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии
|
Изменение приверженности к лечению, оцениваемое по шкале ВАШ от 0 до 100.
|
волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии
|
|
Изменение функционирования в сфере самообслуживания, учебы/работы, общения и семьи, самооценка по шкале ВАШ от 0 до 100.
Временное ограничение: волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
Изменение функционирования в сфере самообслуживания, учебы/работы, общения и семьи, самооценка по шкале ВАШ от 0 до 100.
|
волна 1 - переход от последних 2 недель до пандемии к следующим с 26 апреля 2020 г. и до тех пор, пока пандемия не закончится, как было объявлено ВОЗ (по нашим оценкам, в период с октября 2020 г. по апрель 2021 г.)
|
|
Изменение функционирования в сфере самообслуживания, учебы/работы, общения и семьи, самооценка по шкале ВАШ от 0 до 100.
Временное ограничение: волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
Изменение функционирования в сфере самообслуживания, учебы/работы, общения и семьи, самооценка по шкале ВАШ от 0 до 100.
|
волна 2 - изменение от до до 6 месяцев после пандемии
|
|
Изменение функционирования в сфере самообслуживания, учебы/работы, общения и семьи, самооценка по шкале ВАШ от 0 до 100.
Временное ограничение: волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии
|
Изменение функционирования в сфере самообслуживания, учебы/работы, общения и семьи, самооценка по шкале ВАШ от 0 до 100.
|
волна 3 - изменение от до до 12 месяцев после пандемии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph U. Correll, MD, Northwell Health
- Главный следователь: Marco Solmi, MD, University of Padova
- Директор по исследованиям: Agorastos Agorastos, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Директор по исследованиям: Andres Estradè, MSc, Universidad Católica del Uruguay
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COH-FIT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .