Cannabiseffekter som en funksjon av sex (CanSex) (CanSex)
1. juli 2026 oppdatert av: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Kjønnsavhengige effekter av cannabis: Vurdere smertestillende, misbruksrelaterte og farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner
Hensikten med denne forskningen er å vurdere effekten av cannabis på smertestillende og misbruksrelaterte effekter mellom menn og kvinner
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil sammenligne røykt cannabiss doseavhengige, smertestillende og misbruksrelaterte effekter mellom menn og kvinner og variabler som ligger til grunn for disse kjønnsavhengige forskjellene, inkludert farmakokinetikken til THC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 21-55 år
- Rapporter bruk av cannabis i gjennomsnitt 1-7 dager per uke
- Søker for tiden ikke behandling for cannabisbruken deres
- Urintest positiv for nylig cannabisbruk for storbrukere
- Ingen rapporterte bivirkninger med cannabisrøyking hos lette brukere
- Ha en kroppsmasseindeks fra 18,5 - 34 kg/m2.
- Kunne utføre alle studieprosedyrer
- KVINNER: Utøver for tiden en ikke-hormonell effektiv form for prevensjon
- KVINNER: Må sykle regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for alle andre rusforstyrrelser enn nikotin-, koffein- eller cannabisbruksforstyrrelser
- Rapporter bruk av andre illegale rusmidler de siste 4 ukene
- Historie eller nåværende bevis på alvorlig psykiatrisk sykdom eller medisinsk tilstand bedømt av studielegen og PI for å sette deltakeren i større risiko for å oppleve uønskede hendelser på grunn av fullføring av studieprosedyrer, forstyrre deres evne til å delta i studien, eller deres evne til å gi informert samtykke.
- Nåværende bruk av medisinsk cannabis, reseptbelagte smertestillende midler eller andre medisiner som kan påvirke studieresultatene
- Nåværende smerte
- Ufølsomhet for kaldtvannsstimulansen til Cold Pressor Test
- KVINNER: bruker hormonell prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Røkt cannabis (~0 % THC)
|
Placebo røkt cannabis (ingen THC)
|
|
Eksperimentell: Lavstyrke cannabis
Røkt cannabis (~4 % THC)
|
Røkt cannabis med THC
|
|
Eksperimentell: Cannabis med høyere styrke
Røkt cannabis (~10 % THC)
|
Røkt cannabis med THC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjekt-vurderte medikamenteffekter
Tidsramme: 5 timer
|
Gjennomsnittlig og maksimal subjektiv vurdering av legemiddeleffekter assosiert med misbruksansvar målt ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS; 1-100 mm).
|
5 timer
|
|
Analgesi målt ved bruk av Cold Pressor Test
Tidsramme: 5 timer
|
Topp og gjennomsnittlig smerteterskel og toleranse vurdert ved hjelp av Cold Pressor Test
|
5 timer
|
|
Farmakokinetikk av THC og metabolitter
Tidsramme: 5 timer
|
Plasmanivåer av THC, 11-OH-THC og THCCOOH
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikaforsterkning ved bruk av selvadministrasjonsoppgaven cannabis
Tidsramme: 5 timer
|
Gjennomsnittlig antall selvadministrerte cannabispuff som en funksjon av cannabisstyrke og kjønn.
For denne oppgaven kan opptil tre "pust" cannabis velges for selvadministrasjon under hver økt.
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-000876
- R01DA047296 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .