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性別の機能としての大麻の影響 (CanSex) (CanSex)

2023年7月18日 更新者：Ziva D. Cooper, PhD、University of California, Los Angeles

大麻の性依存効果：男性と女性の鎮痛、乱用関連、および薬物動態の違いの評価

この研究の目的は、男性と女性の間の鎮痛効果と乱用に関連する効果に対する大麻の影響を評価することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究では、喫煙大麻の用量依存性、鎮痛性、乱用に関連した男性と女性の効果、およびTHCの薬物動態を含むこれらの性依存性の違いの根底にある変数を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ziva Cooper, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21～55歳の男性または妊娠していない女性
  • 大麻の使用を週に平均1〜7日報告する
  • 現在、大麻使用の治療を求めていない
  • ヘビーユーザーの最近の大麻使用で尿検査が陽性
  • ライトユーザーの大麻喫煙による悪影響は報告されていません
  • 体格指数が 18.5 ～ 34kg/m2 であること。
  • -すべての研究手順を実行できる
  • 女性: 現在、ホルモンを使わない効果的な避妊法を実践している
  • 女性: 定期的にサイクリングをしている必要があります

除外基準:

  • ニコチン、カフェイン、または大麻使用障害以外の物質使用障害のDSM-V基準を満たす
  • 過去 4 週間に他の違法薬物を使用したことを報告する
  • -研究担当医師およびPIによって判断された重度の精神疾患または病状の履歴または現在の証拠 研究手順の完了により、参加者を有害事象を経験するリスクが高くなり、研究に参加する能力、または能力を妨害するインフォームドコンセントを提供します。
  • -医療用大麻、処方鎮痛薬、または研究結果に影響を与える可能性のある薬の現在の使用
  • 現在の痛み
  • 寒冷昇圧試験の冷水刺激に対する不感受性
  • 女性: ホルモン避妊薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
燻製大麻 (~0% THC)
薬：プラセボ大麻
プラセボ喫煙大麻（THCなし）
実験的：低強度大麻
燻製大麻 (~4% THC)
薬：アクティブな大麻
THCで大麻を燻製
実験的：強度の高い大麻
燻製大麻 (~10% THC)
薬：アクティブな大麻
THCで大麻を燻製

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者別の薬物効果
時間枠：5時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS; 1 ～ 100 mm) を使用して測定された、乱用傾向に関連する薬物効果の主観的評価の平均およびピーク。
5時間
寒冷昇圧試験を使用して測定した鎮痛
時間枠：5時間
コールドプレッサーテストを使用して評価されたピークおよび平均の痛みの閾値と耐性
5時間
THC および代謝物の薬物動態
時間枠：5時間
THC、11-OH-THC、および THCCOOH の血漿中濃度
5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻自己投与タスクを使用した薬物強化
時間枠：5時間
大麻の強さと性別の関数として自己投与された大麻パフの平均数。 このタスクでは、各セッション中に最大 3 回の大麻の「パフ」を自己投与用に選択できます。
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Ziva Cooper, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月8日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-000876
  • R01DA047296 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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