Efectos del cannabis en función del sexo (CanSex) (CanSex)
1 de julio de 2026 actualizado por: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Efectos del cannabis dependientes del sexo: evaluación de las diferencias analgésicas, relacionadas con el abuso y farmacocinéticas entre hombres y mujeres
El propósito de esta investigación es evaluar el impacto del cannabis en los efectos analgésicos y relacionados con el abuso entre hombres y mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto comparará los efectos dependientes de la dosis, analgésicos y relacionados con el abuso del cannabis fumado entre hombres y mujeres y las variables que subyacen a estas diferencias dependientes del sexo, incluida la farmacocinética del THC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada de 21 a 55 años
- Reportar uso de cannabis un promedio de 1-7 días a la semana
- Actualmente no busca tratamiento por su consumo de cannabis.
- Prueba de orina positiva para uso reciente de cannabis para grandes consumidores
- No se informaron efectos adversos con el consumo de cannabis en usuarios ocasionales.
- Tener un Índice de Masa Corporal de 18,5 - 34 kg/m2.
- Capaz de realizar todos los procedimientos de estudio.
- MUJERES: actualmente practican una forma eficaz de control de la natalidad no hormonal
- MUJERES: Deben andar en bicicleta regularmente.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-V para cualquier trastorno por uso de sustancias que no sea nicotina, cafeína o trastorno por uso de cannabis
- Informar sobre el uso de otras drogas ilícitas en las 4 semanas anteriores
- Antecedentes o evidencia actual de enfermedad psiquiátrica grave o condición médica que el médico del estudio y el PI juzguen que ponen al participante en mayor riesgo de experimentar eventos adversos debido a la finalización de los procedimientos del estudio, interfieren con su capacidad para participar en el estudio o su capacidad para proporcionar el consentimiento informado.
- Uso actual de cannabis medicinal, analgésicos recetados o cualquier medicamento que pueda afectar los resultados del estudio
- dolor actual
- Insensibilidad al estímulo de agua fría del Cold Pressor Test
- MUJERES: usando un anticonceptivo hormonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cannabis fumado (~0% THC)
|
Cannabis fumado con placebo (sin THC)
|
|
Experimental: Cannabis de baja potencia
Cannabis fumado (~4% THC)
|
Cannabis fumado con THC
|
|
Experimental: Cannabis de mayor potencia
Cannabis fumado (~10% THC)
|
Cannabis fumado con THC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de drogas calificados por sujetos
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Calificaciones subjetivas promedio y máximas de los efectos de las drogas asociados con la posibilidad de abuso, medidos mediante escalas analógicas visuales (VAS; 1-100 mm).
|
5 horas
|
|
Analgesia medida con el Cold Pressor Test
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Umbral máximo y promedio del dolor y tolerancia evaluados mediante el Cold Pressor Test
|
5 horas
|
|
Farmacocinética del THC y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Niveles plasmáticos de THC, 11-OH-THC y THCCOOH
|
5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Refuerzo de drogas mediante la tarea de autoadministración de cannabis
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Número medio de caladas de cannabis autoadministradas en función de la potencia y el sexo del cannabis.
Para esta tarea, se pueden elegir hasta tres 'bocanadas' de cannabis para autoadministrarse durante cada sesión.
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-000876
- R01DA047296 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .