Cannabiseffecten als functie van seks (CanSex) (CanSex)
1 juli 2026 bijgewerkt door: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Geslachtsafhankelijke effecten van cannabis: beoordeling van analgetische, misbruikgerelateerde en farmacokinetische verschillen tussen mannen en vrouwen
Het doel van dit onderzoek is om de impact van cannabis op de pijnstillende en misbruikgerelateerde effecten tussen mannen en vrouwen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal de dosisafhankelijke, pijnstillende en misbruikgerelateerde effecten van gerookte cannabis tussen mannen en vrouwen vergelijken en variabelen die ten grondslag liggen aan deze geslachtsafhankelijke verschillen, waaronder de farmacokinetiek van THC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw van 21-55 jaar
- Meld gebruik van cannabis gemiddeld 1-7 dagen per week
- Momenteel niet op zoek naar behandeling voor hun cannabisgebruik
- Urinetest positief voor recent cannabisgebruik voor zware gebruikers
- Geen bijwerkingen gemeld bij het roken van cannabis bij lichte gebruikers
- Heb een Body Mass Index van 18,5 - 34 kg/m2.
- In staat om alle studieprocedures uit te voeren
- VROUWEN: Beoefent momenteel een niet-hormonaal effectieve vorm van anticonceptie
- VROUWEN: Moet regelmatig fietsen
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de DSM-V-criteria voor elke stoornis in het gebruik van middelen anders dan een stoornis in het gebruik van nicotine, cafeïne of cannabis
- Meld het gebruik van andere illegale drugs in de voorgaande 4 weken
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van ernstige psychiatrische ziekte of medische aandoening, beoordeeld door de onderzoeksarts en PI om de deelnemer een groter risico te geven op het ervaren van bijwerkingen als gevolg van het voltooien van de onderzoeksprocedures, hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek of hun vermogen om geïnformeerde toestemming geven.
- Huidig gebruik van medicinale cannabis, analgetica op recept of medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
- Huidige pijn
- Ongevoeligheid voor de koudwaterprikkel van de Cold Pressor Test
- VROUWEN: gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerookte Cannabis (~0% THC)
|
Placebo gerookte cannabis (geen THC)
|
|
Experimenteel: Cannabis met lage sterkte
Gerookte Cannabis (~4% THC)
|
Gerookte cannabis met THC
|
|
Experimenteel: Cannabis met een hogere sterkte
Gerookte Cannabis (~10% THC)
|
Gerookte cannabis met THC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door het onderwerp beoordeelde medicijneffecten
Tijdsspanne: 5 uren
|
Gemiddelde en hoogste subjectieve beoordelingen van drugseffecten geassocieerd met misbruikaansprakelijkheid zoals gemeten met behulp van visuele analoge schalen (VAS; 1-100 mm).
|
5 uren
|
|
Analgesie zoals gemeten met behulp van de Cold Pressor Test
Tijdsspanne: 5 uren
|
Piek- en gemiddelde pijndrempel en tolerantie beoordeeld met behulp van de Cold Pressor-test
|
5 uren
|
|
Farmacokinetiek van THC en metabolieten
Tijdsspanne: 5 uren
|
Plasmawaarden van THC, 11-OH-THC en THCCOOH
|
5 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geneesmiddelversterking met behulp van de zelftoedieningstaak van cannabis
Tijdsspanne: 5 uren
|
Gemiddeld aantal zelf toegediende trekjes cannabis als functie van cannabissterkte en geslacht.
Voor deze taak kunnen maximaal drie 'pufjes' cannabis worden gekozen voor zelftoediening tijdens elke sessie.
|
5 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-000876
- R01DA047296 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .