Efekty marihuany jako funkcja płci (CanSex) (CanSex)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Zależne od płci skutki używania konopi indyjskich: ocena przeciwbólowych, związanych z nadużywaniem i różnic farmakokinetycznych między mężczyznami i kobietami
Celem tego badania jest ocena wpływu konopi indyjskich na działanie przeciwbólowe i związane z nadużywaniem między mężczyznami i kobietami
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie porówna zależne od dawki, przeciwbólowe i związane z nadużywaniem skutki palonej marihuany między mężczyznami i kobietami oraz zmienne leżące u podstaw tych różnic zależnych od płci, w tym farmakokinetykę THC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 21-55 lat
- Zgłoś używanie konopi indyjskich średnio 1-7 dni w tygodniu
- Obecnie nie szukają leczenia z powodu używania konopi indyjskich
- Pozytywny wynik testu moczu na niedawne używanie konopi indyjskich przez intensywnych użytkowników
- Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z paleniem konopi indyjskich u lekkich użytkowników
- Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 34 kg/m2.
- Potrafi wykonać wszystkie procedury badawcze
- KOBIETY: Obecnie praktykują niehormonalną skuteczną metodę antykoncepcji
- KOBIETY: Muszą regularnie jeździć na rowerze
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie kryteriów DSM-V dla wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna, kofeina lub zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich
- Zgłoś używanie innych nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia lub obecne dowody na ciężką chorobę psychiczną lub stan chorobowy, ocenione przez lekarza prowadzącego badanie i PI, które narażają uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w związku z ukończeniem procedur badania, zakłócają jego zdolność do udziału w badaniu lub zdolność do wyrazić świadomą zgodę.
- Bieżące stosowanie medycznej marihuany, leków przeciwbólowych na receptę lub jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na wyniki badania
- Bieżący ból
- Niewrażliwość na bodziec zimnej wody w teście Cold Pressor
- KOBIETY: stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Wędzone konopie indyjskie (~0% THC)
|
Konopie palone placebo (bez THC)
|
|
Eksperymentalny: Konopie o niskiej mocy
Wędzone konopie indyjskie (~4% THC)
|
Wędzona marihuana z THC
|
|
Eksperymentalny: Konopie o większej mocy
Wędzone konopie indyjskie (~10% THC)
|
Wędzona marihuana z THC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty lekowe oceniane przez podmiot
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Średnie i szczytowe subiektywne oceny efektów narkotyków związanych z odpowiedzialnością za nadużywanie, mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS; 1-100 mm).
|
5 godzin
|
|
Znieczulenie mierzone za pomocą testu Cold Pressor
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Szczytowy i średni próg bólu oraz tolerancja oceniane za pomocą testu Cold Pressor
|
5 godzin
|
|
Farmakokinetyka THC i metabolitów
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Poziomy THC, 11-OH-THC i THCCOOH w osoczu
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzmocnienie narkotyków za pomocą zadania samodzielnego podawania konopi
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Średnia liczba zaciągnięć konopi samodzielnie podawanych w zależności od siły i płci konopi.
Do tego zadania można wybrać do trzech „zaciągnięć” marihuany do samodzielnego podania podczas każdej sesji.
|
5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-000876
- R01DA047296 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .