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Cannabiseffekte als Funktion des Geschlechts (CanSex) (CanSex)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Geschlechtsabhängige Wirkungen von Cannabis: Bewertung von analgetischen, missbrauchsbedingten und pharmakokinetischen Unterschieden zwischen Männern und Frauen

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Auswirkungen von Cannabis auf die analgetischen und missbrauchsbedingten Wirkungen zwischen Männern und Frauen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die dosisabhängigen, analgetischen und missbrauchsbedingten Wirkungen von gerauchtem Cannabis zwischen Männern und Frauen und Variablen vergleichen, die diesen geschlechtsabhängigen Unterschieden zugrunde liegen, einschließlich der Pharmakokinetik von THC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ziva Cooper, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 21-55 Jahren
  • Geben Sie den Konsum von Cannabis an durchschnittlich 1-7 Tagen pro Woche an
  • Suchen derzeit keine Behandlung für ihren Cannabiskonsum
  • Urintest positiv auf kürzlichen Cannabiskonsum für starke Konsumenten
  • Keine gemeldeten Nebenwirkungen des Cannabisrauchens bei leichten Konsumenten
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index von 18,5 - 34 kg/m2.
  • Kann alle Studienverfahren durchführen
  • FRAUEN: Praktizieren derzeit eine nicht-hormonell wirksame Form der Empfängnisverhütung
  • WEIBLICHE: Muss regelmäßig Rad fahren

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-V-Kriterien für alle anderen Substanzgebrauchsstörungen als Nikotin-, Koffein- oder Cannabiskonsumstörungen
  • Melden Sie den Konsum anderer illegaler Drogen in den letzten 4 Wochen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder eines medizinischen Zustands, die nach Einschätzung des Studienarztes und des PI den Teilnehmer einem größeren Risiko aussetzen, aufgrund des Abschlusses der Studienverfahren unerwünschte Ereignisse zu erleiden, ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder ihre Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen informierte Zustimmung geben.
  • Aktuelle Verwendung von medizinischem Cannabis, verschreibungspflichtigen Analgetika oder Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können
  • Aktueller Schmerz
  • Unempfindlichkeit gegenüber dem Kaltwasserreiz des Kaltpressortests
  • FRAUEN: Verwenden eines hormonellen Verhütungsmittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gerauchtes Cannabis (~0 % THC)
Arzneimittel: Placebo-Cannabis
Placebo gerauchtes Cannabis (kein THC)
Experimental: Cannabis mit geringer Stärke
Gerauchtes Cannabis (~4 % THC)
Arzneimittel: Aktives Cannabis
Gerauchtes Cannabis mit THC
Experimental: Cannabis mit höherer Stärke
Gerauchtes Cannabis (~10 % THC)
Arzneimittel: Aktives Cannabis
Gerauchtes Cannabis mit THC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektbewertete Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 5 Stunden
Durchschnittliche und maximale subjektive Bewertungen von Drogenwirkungen im Zusammenhang mit Missbrauchshaftung, gemessen mit visuellen Analogskalen (VAS; 1-100 mm).
5 Stunden
Analgesie, gemessen mit dem Cold Pressor Test
Zeitfenster: 5 Stunden
Maximale und durchschnittliche Schmerzschwelle und -toleranz, bewertet mit dem Cold Pressor Test
5 Stunden
Pharmakokinetik von THC und Metaboliten
Zeitfenster: 5 Stunden
Plasmaspiegel von THC, 11-OH-THC und THCCOOH
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenverstärkung mit der Cannabis-Selbstverabreichungsaufgabe
Zeitfenster: 5 Stunden
Durchschnittliche Anzahl selbstverabreichter Cannabis-Puffs als Funktion von Cannabisstärke und Geschlecht. Für diese Aufgabe können während jeder Sitzung bis zu drei „Züge“ Cannabis zur Selbstverabreichung ausgewählt werden.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-000876
  • R01DA047296 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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